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Disposition à divulguer le diagnostic de VIH de la mère à leurs enfants à Pékin, en Chine

5 juillet 2019 mis à jour par: Yale University
Les objectifs spécifiques du projet d'un an sont de tester l'intervention de soutien à la divulgation en (a) évaluant l'acceptabilité et la faisabilité avec un essai préliminaire randomisé parmi 10 mères séropositives (5 dans le groupe d'intervention et 5 dans le groupe de traitement habituel (TAU) ) et (b) évaluer les résultats chez les mères (indicateurs de qualité de vie et de santé mentale, observance, soutien social et stress de divulgation, efficacité, préparation et achèvement). L'intervention sera comparée au traitement habituel, avec des évaluations de base (0 semaine), immédiatement après l'intervention (4 semaines) et de suivi après 12 semaines (16 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que la divulgation du VIH aux enfants renforce les relations familiales et augmente l'assistance aux soins médicaux, renforçant ainsi la volonté de vivre des parents. Certains enfants chinois conscients du diagnostic de VIH de leurs parents présentent des dysfonctionnements émotionnels et sociaux ; cependant, un soutien adéquat de la part des soignants (par exemple, les grands-parents ou même leurs parents séropositifs) peut améliorer la qualité de vie et les résultats scolaires des enfants. Il existe un besoin évident d'interventions pratiques pour répondre à la détresse parentale liée à la divulgation du VIH en Chine, où les normes culturelles mettent souvent l'accent sur l'identité et la cohésion familiales et soulignent la nécessité de programmes familiaux, qui se sont révélés réalisables et efficaces pour les personnes affectées par le VIH. familles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Ditan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Mère séropositive ≥18 ans,
  • non psychotique ou dément;
  • recevant des soins cliniques à l'hôpital Ditan,
  • une mère d'un enfant séronégatif âgé de 13 à 25 ans qui n'est pas au courant de l'infection de la mère ;
  • assez bien pour assister à des séances d'étude comme la clinique.

Critère d'exclusion:

  • pas de psychotique ou de dément

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement habituel
Expérimental: conseils de soutien à la divulgation
Comportemental: intervention de conseil de soutien à la divulgation
L'intervention comprendra trois composantes : (a) évaluation ; (b) prise de décision et soutien ; et (c) la divulgation, la planification et l'action. L'évaluation individualisée tiendra compte de manière exhaustive des antécédents familiaux, des expériences de divulgation, des compétences de communication, des ressources d'adaptation et des facteurs susceptibles d'affecter la divulgation (par exemple, les problèmes familiaux, psychologiques, sociaux, culturels et médicaux). La deuxième composante de la prise de décision et du soutien s'est concentrée sur le développement de compétences et de stratégies de communication, avec des jeux de rôle et des pratiques en dehors des séances si nécessaire. Les coûts et les avantages de la divulgation ont été pris en compte ainsi que la gamme d'options de divulgation. Des documents, notamment un tableau des avantages et des inconvénients de la divulgation et une feuille de travail sur le continuum de divulgation, ont été utilisés pour stimuler les discussions sur les plans et les conséquences possibles. Dans le troisième volet, les parents ont été encouragés à formuler et à pratiquer un plan de divulgation pour une utilisation ultérieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prêt à divulguer
Délai: 16 semaines
Ces données seront collectées et évaluées avec des méthodes qualitatives en utilisant le Disclosure Distress Questionnaire
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie via l'étude sur les résultats médicaux Enquête sur la santé du VIH
Délai: 16 semaines
Le Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV) est une mesure brève et complète de l'état de santé qui a été largement utilisée dans les études sur le virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise (VIH/sida). Le MOS-VIH pour la qualité de vie est compris entre 0 et 60. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
16 semaines
dépression via l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: 16 semaines
La dépression est mesurée par CES-D, allant de 0 à 40. Un score supérieur à 16 est considéré comme déprimé.
16 semaines
adhérence
Délai: 16 semaines
Mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique. L'adhésion acceptable est égale ou supérieure à 95 %.
16 semaines
soutien social à l'aide de l'outil de soutien social du VIH
Délai: 16 semaines
le soutien social variait de 0 à 20. Plus le score est élevé, plus de soutien dans la vie.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei-Ti Chen, PhD, Yale School of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (Réel)

14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000020567

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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