Beredskab til at afsløre mors hiv-diagnose til deres børn i Beijing, Kina
5. juli 2019 opdateret af: Yale University
Specifikke mål med det 1-årige projekt er at pilotteste afsløringsstøtteinterventionen ved (a) at evaluere accept og gennemførlighed med et foreløbigt randomiseret forsøg blandt 10 HIV+ mødre (5 i interventionsgruppen og 5 i behandlingen som sædvanlig (TAU) gruppen ) og (b) vurdering af resultater hos mødre (indikatorer for livskvalitet og mental sundhed, overholdelse, social støtte og afsløringsstress, effektivitet, parathed og færdiggørelse).
Interventionen vil blive sammenlignet med behandling som sædvanlig med baseline (0 uger), umiddelbar post-intervention (4 uger) og 12 ugers opfølgning (16 uger).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afsløring af hiv til børn har vist sig at styrke familierelationerne og øge bistanden til lægehjælp, hvilket styrker forældrenes vilje til at leve.
Nogle kinesiske børn, der er opmærksomme på deres forældres hiv-diagnose, udviser følelsesmæssig og social dysfunktion; dog kan tilstrækkelig støtte fra omsorgspersoner (f.eks. bedsteforældre eller endda deres HIV+ forældre) forbedre børnenes livskvalitet og akademiske præstationer.
Der er et klart behov for praktiske tiltag for at imødegå forældrenes nød omkring afsløring af hiv i Kina, hvor kulturelle normer ofte understreger familieidentitet og sammenhængskraft og understreger behovet for familiebaserede programmer, som har vist sig at være gennemførlige og effektive for hiv-ramte. familier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Ditan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV+ mor ≥18 år,
- ikke psykotisk eller dement;
- modtager klinisk behandling på Ditan hospitalet,
- en mor til et HIV-negativt barn i alderen 13-25 år, som ikke kender til moderens infektion;
- godt nok til at deltage i studiesessioner som klinik.
Ekskluderingskriterier:
- ingen psykotisk eller dement
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
|
|
|
Eksperimentel: afsløringsstøttende rådgivning
|
Interventionen vil omfatte tre komponenter: (a) vurdering; (b) beslutningstagning og støtte; og (c) offentliggørelse, planlægning og handling.
Den individualiserede vurdering vil omfattende overveje familiens historie, erfaringer med afsløring, kommunikationsevner, mestringsressourcer og faktorer, der sandsynligvis vil påvirke afsløringen (f.eks. familiære, psykologiske, sociale, kulturelle og medicinske problemer).
Den anden komponent i beslutningstagning og støtte fokuserede på at udvikle kommunikationsevner og strategier, med rollespil og øvelse uden for sessionerne efter behov.
Omkostninger og fordele ved offentliggørelse blev overvejet sammen med rækken af oplysningsmuligheder.
Materialer, herunder et diagram over fordele og ulemper med offentliggørelse og et arbejdsark for oplysningskontinuum, blev brugt til at stimulere diskussioner om mulige planer og konsekvenser.
I den tredje komponent blev forældrene opfordret til at formulere og praktisere en afsløringsplan til senere brug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klar til at afsløre
Tidsramme: 16 uger
|
Disse data vil blive indsamlet og evalueret med kvalitative metoder ved hjælp af Disclosure Distress Questionnaire
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet via Medical Outcomes Study HIV Health Survey
Tidsramme: 16 uger
|
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV) er et kort, omfattende sundhedsstatusmål, der er blevet brugt i vid udstrækning i undersøgelser af humant immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom (HIV/AIDS).
MOS-HIV for livskvalitet varierer fra 0-60.
Jo højere score jo bedre livskvalitet.
|
16 uger
|
|
depression via Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 16 uger
|
Depression måles ved CES-D, varierende fra 0-40.
En score højere end 16 betragtes som deprimeret.
|
16 uger
|
|
overholdelse
Tidsramme: 16 uger
|
Målt ved hjælp af en visuel analog skala.
Acceptabel overholdelse er lig med eller højere end 95 %.
|
16 uger
|
|
social støtte ved hjælp af HIV Social Support-værktøjet
Tidsramme: 16 uger
|
social støtte vil variere fra 0-20.
Jo højere score, vist mere støtte i livet.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei-Ti Chen, PhD, Yale School of Nursing
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2017
Først opslået (Faktiske)
14. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000020567
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .