Клиническое пилотное исследование для оценки нового многопараметрического устройства для нейромониторинга у пациентов с травмой головного мозга (CBMS FIH)
24 ноября 2025 г. обновлено: Carag AG
Клиническое пилотное исследование для оценки нового многопараметрического устройства для нейромониторинга, которое позволяет измерять региональный мозговой кровоток (rCBF), внутричерепное давление (ICP), мониторинг температуры мозга и дренирование желудочковой спинномозговой жидкости (CSF) у пациентов с травмой головного мозга
Клиническое пилотное исследование для оценки нового многопараметрического устройства для нейромониторинга, которое позволяет измерять региональный мозговой кровоток (rCBF), внутричерепное давление (ICP), мониторинг температуры мозга и дренаж желудочковой спинномозговой жидкости (CSF) у пациентов с травмой головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
- Пациенты с травмами головного мозга с острым внутричерепным кровоизлиянием (включая аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние (САК) и спонтанное внутримозговое кровоизлияние (ВМК)), госпитализированные в отделение интенсивной терапии и имеющие показания для мониторинга внутричерепного давления и дренирования спинномозговой жидкости в соответствии со стандартным уходом за больными.
- Получено информированное согласие на проведение исследований в чрезвычайных ситуациях в соответствии со ст. HRA. 30 и 31 на момент включения
Критерий исключения:
- Известное заболевание почек, определяемое как уровень креатинина плазмы > 120 мкмоль/л.
- Известное заболевание печени, определяемое как АСТ > 200 МЕ/л.
- Сверхактивная щитовидная железа или доброкачественные опухоли щитовидной железы
- Аллергические расстройства в анамнезе, в том числе аллергические реакции на контрастные вещества, содержащие йод, или на ICG.
- Пациенты, которые до поступления в отделение интенсивной терапии получали один из следующих препаратов: галоперидол, меперидин, метадон, морфин, фенобарбитал и рифамицин.
- Пациенты с ранами или рубцами, включая переднюю орбитальную область.
- Инфекция спинномозговой жидкости или признаки менингоэнцефалита
- Анемия (гемоглобин < 10 г/дл) или талассемия
- Отравление угарным газом
- Приобретенные патологические или врожденные нарушения мозговой системы, имеющие клиническое значение, соответственно препятствующие, по мнению исследователя, проведению исследования
- Документально подтвержденный анамнез кровотечений, нарушений свертывания или коагуляции
- Пациенты, которым противопоказана КТ-перфузия
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в это клиническое исследование или не будут соответствовать требованиям исследования.
- Любое нарушение, по мнению исследователя, которое может помешать выполнению оценки безопасности.
- Ранее существовавшая инвалидность и/или законный представитель
- Пациенты, находящиеся в учреждении на законных основаниях
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней до начала лечения
- Анамнез, соответственно диагноз беременности или грудного вскармливания пациенток
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CBMS
|
Пациенты будут лечиться в соответствии со стандартными методами лечения на месте исследования, когда необходимо внутрижелудочковое дренирование.
Пациенты получат новое многофункциональное устройство (зонд CBMS) вместо обычно используемого однофункционального устройства.
Дренаж будет выполняться по установленным нормам.
Регистрируют температуру, внутричерепное давление и мозговой кровоток.
Решение о лечении будет принято специалистом по нейрореанимации на основании стандартной медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость: сопоставимость региональных значений CBF и значений, полученных с помощью КТ перфузии и ТКД.
Временное ограничение: До 28 дней до удаления зонда
|
Значения регионарного CBF, рассчитанные с помощью исследуемых устройств (CBMS), находятся в пределах диапазонов, описанных в литературе, а динамические изменения регионарного CBF согласуются со значениями, полученными с помощью общепринятых методов КТ перфузии и ТКД.
|
До 28 дней до удаления зонда
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, связанная с введением катетера и мониторингом
Временное ограничение: До 7 дней после удаления зонда
|
Безопасность, связанная с введением катетера и мониторингом: локальные гематомы, инфекции, нарушение оттока спинномозговой жидкости по сравнению с другими стандартными внутрижелудочковыми устройствами.
|
До 7 дней после удаления зонда
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Werner Z'Graggen, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015.5703
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Размещение зонда CBMS
-
University Medicine GreifswaldЗапись по приглашению