Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk pilotstudie for å evaluere en ny multiparameter nevromonitoreringsenhet hos hjerneskadede pasienter (CBMS FIH)

29. august 2023 oppdatert av: Carag AG

Klinisk pilotstudie for å evaluere en ny multiparameter nevromonitoreringsenhet som tillater måling av regional cerebral blodstrøm (rCBF), intrakranielt trykk (ICP), hjernetemperaturovervåking og ventrikulær cerebrospinalvæske (CSF) drenering hos hjerneskadede pasienter

Klinisk pilotstudie for å evaluere en ny multi-parameter nevromonitoreringsenhet som tillater måling av regional cerebral blodstrøm (rCBF), intrakranielt trykk (ICP), hjernetemperaturovervåking og ventrikulær cerebrospinalvæske (CSF) drenering hos hjerneskadede pasienter.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • VD
      • Lausanne, VD, Sveits, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann eller kvinne pasient, i alderen 18 - 75 år
  • Hjerneskadede pasienter med akutt intrakraniell blødning (inkludert aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH) og spontan intracerebral blødning (ICH)) som er innlagt på intensivavdelingen og har indikasjon for ICP-overvåking og CSF-drenasje, i henhold til standard pasientbehandling
  • Informert samtykke innhentet til forskning i nødssituasjoner etter HRA art. 30 og 31 på tidspunktet for inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent nyresykdom, definert som plasmakreatinin > 120 μmol/l
  • Kjent leversykdom, definert som AST > 200 IE/L
  • Overaktiv skjoldbruskkjertel eller godartede svulster i skjoldbruskkjertelen
  • Anamnese med allergiske lidelser, inkludert allergiske reaksjoner, mot kontrastmidler som inneholder jod eller mot ICG
  • Pasienter som har fått en av følgende medisiner før de ble innlagt på intensivavdelingen: Haloperidol, Meperidin, Metadon, Morfin, Fenobarbital og Rifamycin.
  • Pasienter med sår eller arr inkludert den fremre orbitale regionen.
  • Cerebrospinalvæskeinfeksjon eller tegn på meningoencefalitt
  • Anemi (hemoglobin < 10 g/dl) eller talassemi
  • Karbonmonoksidforgiftning
  • Ervervede patologiske eller medfødte lidelser i cerebralsystemet, som er klinisk signifikante, henholdsvis forstyrrer etterforskerens mening med gjennomføringen av studien
  • Dokumentert historie med blødning, koagulasjon eller koagulasjonsforstyrrelser
  • Pasienter som ikke er egnet for en CT-perfusjon
  • Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, vil være upassende for inkludering i denne kliniske undersøkelsen eller ikke vil overholde kravene i studien
  • Enhver forstyrrelse etter etterforskerens mening som kan forstyrre overholdelse av sikkerhetsevaluering
  • Eksisterende funksjonshemming og/eller juridisk representant
  • Pasienter som holdes lovlig på institusjon
  • Deltakelse i annen intervensjonell klinisk undersøkelse innen de siste 30 dagene før behandlingsstart
  • Historie om, henholdsvis diagnose av graviditet eller ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBMS
Enhet: Plassering av CBMS-sonden
Pasienter vil bli behandlet i henhold til standard behandling på plass på undersøkelsesstedet, når intraventrikulær drenering er nødvendig. Pasienter vil motta den nye multifunksjonelle enheten (CBMS Probe) i stedet for den enkeltfunksjonsenheten som vanligvis brukes. Drenering vil bli utført etter rutinemessige standarder. Temperatur, intrakranielt trykk og cerebral blodstrøm vil bli registrert. Behandlingsbeslutning vil bli tatt av nevrointensiv spesialist basert på standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Sammenliknbarhet av regionale CBF-verdier og verdier oppnådd med CT-perfusjon og TCD
Tidsramme: Opptil 28 dager til sonden fjernes
Regionale CBF-verdier beregnet med undersøkelsesutstyret (CBMS) er innenfor områdene beskrevet i litteraturen, og dynamiske endringer av regional CBF er konsistente med verdiene oppnådd med etablerte metoder CT-perfusjon og TCD.
Opptil 28 dager til sonden fjernes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet knyttet til kateterinnsetting og overvåking
Tidsramme: Inntil 7 dager etter fjerning av sonde
Sikkerhet knyttet til kateterinnsetting og overvåking: lokale hematomer, infeksjoner, CSF-dreneringsdysfunksjon sammenlignet med andre standard intraventrikulære enheter.
Inntil 7 dager etter fjerning av sonde

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carag AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mauro Oddo, Prof. Dr., Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise CHUV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015.5703

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader

Kliniske studier på Plassering av CBMS-sonden

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere