Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk pilotundersøgelse til evaluering af en ny multiparameter neuromonitoreringsanordning hos hjerneskadede patienter (CBMS FIH)

24. november 2025 opdateret af: Carag AG

Klinisk pilotundersøgelse til evaluering af en ny multiparameter neuromonitoreringsanordning, der tillader måling af regional cerebral blodstrøm (rCBF), intrakranielt tryk (ICP), overvågning af hjernetemperatur og ventrikulær cerebrospinalvæske (CSF) dræning hos hjerneskadede patienter

Klinisk pilotundersøgelse for at evaluere en ny multi-parameter neuromonitoreringsanordning, der tillader måling af regional cerebral blodgennemstrømning (rCBF), intrakranielt tryk (ICP), overvågning af hjernetemperatur og ventrikulær cerebrospinalvæske (CSF) dræning hos hjerneskadede patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mandlig eller kvindelig patient i alderen 18 - 75 år
  • Hjerneskadede patienter med akut intrakraniel blødning (inklusive aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH) og spontan intracerebral blødning (ICH)), som er indlagt på intensivafdelingen og har indikation for ICP-monitorering og CSF-drænage i henhold til standard patientbehandling
  • Informeret samtykke indhentet til forskning i nødsituationer i henhold til HRA art. 30 og 31 på tidspunktet for optagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt nyresygdom, defineret som plasmakreatinin > 120 μmol/l
  • Kendt leversygdom, defineret som AST > 200 IE/L
  • Overaktiv skjoldbruskkirtel eller godartede tumorer i skjoldbruskkirtlen
  • Anamnese med allergiske lidelser, herunder allergiske reaktioner, mod kontrastmidler indeholdende jod eller mod ICG
  • Patienter, der har modtaget en af ​​følgende medicin, før de blev indlagt på intensivafdeling: Haloperidol, Meperidin, Metadon, Morfin, Phenobarbital og Rifamycin.
  • Patienter med sår eller ar inklusive den forreste orbitale region.
  • Cerebrospinalvæskeinfektion eller tegn på meningo-encephalitis
  • Anæmi (hæmoglobin < 10 g/dl) eller thalassæmi
  • Kulilteforgiftning
  • Erhvervede patologiske eller medfødte lidelser i det cerebrale system, der er klinisk signifikante, henholdsvis interfererer i investigators mening med udførelsen af ​​undersøgelsen
  • Dokumenteret historie med blødning, koagulationsforstyrrelser eller koagulationsforstyrrelser
  • Patienter, der ikke er egnede til en CT-perfusion
  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening vil være uegnede til at blive inkluderet i denne kliniske undersøgelse eller ikke vil overholde kravene i undersøgelsen
  • Enhver lidelse efter efterforskerens mening, der kunne forstyrre overholdelse af sikkerhedsevaluering
  • Eksisterende handicap og/eller juridisk repræsentant
  • Patienter, der holdes lovligt i institution
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage før behandlingsstart
  • Anamnese med henholdsvis diagnose af graviditet eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBMS
Enhed: Placering af CBMS-sonden
Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med standardbehandlingen på undersøgelsesstedet, når der er behov for intraventrikulær dræning. Patienterne vil modtage den nye multifunktionelle enhed (CBMS Probe) i stedet for den almindeligt anvendte enhed med en enkelt funktion. Dræning vil blive udført efter rutinemæssige standarder. Temperatur, intrakranielt tryk og cerebral blodgennemstrømning vil blive registreret. Behandlingsbeslutningen vil blive truffet af neurointensiv specialist baseret på standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Sammenlignelighed af regionale CBF-værdier og værdier opnået med CT-perfusion og TCD
Tidsramme: Op til 28 dage indtil sondefjernelse
Regionale CBF-værdier beregnet med undersøgelsesudstyret (CBMS) er inden for de områder, der er beskrevet i litteraturen, og dynamiske ændringer af regional CBF stemmer overens med de værdier, der opnås med etablerede metoder CT-perfusion og TCD.
Op til 28 dage indtil sondefjernelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed relateret til kateterindsættelse og overvågning
Tidsramme: Indtil 7 dage efter sondefjernelse
Sikkerhed relateret til kateterindsættelse og overvågning: lokale hæmatomer, infektioner, cerebrospinalvæske drænfunktion i sammenligning med andre standard intraventrikulære enheder.
Indtil 7 dage efter sondefjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carag AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Werner Z'Graggen, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015.5703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med Placering af CBMS-sonden

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner