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Estudo piloto clínico para avaliar um novo dispositivo de neuromonitoramento multiparâmetro em pacientes com lesão cerebral (CBMS FIH)

24 de novembro de 2025 atualizado por: Carag AG

Estudo piloto clínico para avaliar um novo dispositivo de neuromonitoramento multiparâmetro que permite a medição do fluxo sanguíneo cerebral regional (rCBF), pressão intracraniana (PIC), monitoramento da temperatura cerebral e drenagem ventricular do líquido cefalorraquidiano (LCR) em pacientes com lesão cerebral

Estudo piloto clínico para avaliar um novo dispositivo de neuromonitoramento multiparamétrico que permite a medição do fluxo sanguíneo cerebral regional (rCBF), pressão intracraniana (PIC), monitoramento da temperatura cerebral e drenagem ventricular do líquido cefalorraquidiano (LCR) em pacientes com lesão cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital Bern
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 75 anos
  • Pacientes com traumatismo encefálico com hemorragia intracraniana aguda (incluindo hemorragia subaracnóidea aneurismática (HAS) e hemorragia intracerebral espontânea (ICH)) que são admitidos na UTI e têm indicação para monitoramento da PIC e drenagem do LCR, conforme atendimento padrão ao paciente
  • Consentimento informado obtido para pesquisa em situações de emergência de acordo com o art. HRA. 30 e 31 no momento da inclusão

Critério de exclusão:

  • Doença renal conhecida, definida como creatinina plasmática > 120 μmol/l
  • Doença hepática conhecida, definida como AST > 200 UI/L
  • Tireóide hiperativa ou tumores benignos da tireóide
  • História de distúrbios alérgicos, incluindo reações alérgicas, contra agentes de contraste contendo iodo ou contra ICG
  • Pacientes que receberam um dos seguintes medicamentos antes de serem internados na UTI: Haloperidol, Meperidina, Metadona, Morfina, Fenobarbital e Rifamicina.
  • Pacientes com feridas ou cicatrizes incluindo a região orbital frontal.
  • Infecção do líquido cefalorraquidiano ou sinais de meningoencefalite
  • Anemia (hemoglobina < 10 g/dl) ou Talassemia
  • Envenenamento por monóxido de carbono
  • Distúrbios patológicos ou congênitos adquiridos do sistema cerebral, sendo clinicamente significativos, interferindo respectivamente na opinião do investigador com a condução do estudo
  • História documentada de sangramento, coagulação ou distúrbios de coagulação
  • Pacientes que não são adequados para uma perfusão de TC
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, serão inadequados para inclusão nesta investigação clínica ou não cumprirão os requisitos do estudo
  • Qualquer distúrbio na opinião do investigador que possa interferir no cumprimento da avaliação de segurança
  • Deficiência pré-existente e/ou representante legal
  • Pacientes que são mantidos legalmente em uma instituição
  • Participação em outra investigação clínica intervencionista nos últimos 30 dias antes do início do tratamento
  • Histórico de, respectivamente, diagnóstico de gravidez ou amamentação de pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBMS
Dispositivo: Colocação da Sonda CBMS
Os pacientes serão tratados de acordo com os cuidados padrão em vigor no local da investigação, quando houver necessidade de drenagem intraventricular. Os pacientes receberão o novo dispositivo multifuncional (CBMS Probe) em vez do dispositivo de função única geralmente usado. A drenagem será realizada de acordo com os padrões de rotina. Temperatura, pressão intracraniana e fluxo sanguíneo cerebral serão registrados. A decisão do tratamento será tomada pelo especialista em cuidados neurointensivos com base no tratamento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade: Comparabilidade de valores regionais de CBF e valores obtidos com perfusão por TC e TCD
Prazo: Até 28 dias até a retirada da sonda
Os valores regionais de CBF calculados com os dispositivos de investigação (CBMS) estão dentro dos intervalos descritos na literatura, e as mudanças dinâmicas do CBF regional são consistentes com os valores obtidos com métodos estabelecidos de perfusão de TC e DTC.
Até 28 dias até a retirada da sonda

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança relacionada à inserção e monitoramento do cateter
Prazo: Até 7 dias após a retirada da sonda
Segurança relacionada à inserção e monitoramento do cateter: hematomas locais, infecções, disfunção da drenagem do LCR em comparação com outros dispositivos intraventriculares padrão.
Até 7 dias após a retirada da sonda

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carag AG

Investigadores

  • Investigador principal: Werner Z'Graggen, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015.5703

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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