Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk pilotstudie för att utvärdera en ny multiparameter neuroövervakningsenhet hos hjärnskadade patienter (CBMS FIH)

24 november 2025 uppdaterad av: Carag AG

Klinisk pilotstudie för att utvärdera en ny neuroövervakningsenhet med flera parametrar som möjliggör mätning av regionalt cerebralt blodflöde (rCBF), intrakraniellt tryck (ICP), övervakning av hjärntemperatur och dränering av ventrikulär cerebrospinalvätska (CSF) hos hjärnskadade patienter

Klinisk pilotstudie för att utvärdera en ny neuroövervakningsenhet med flera parametrar som möjliggör mätning av regionalt cerebralt blodflöde (rCBF), intrakraniellt tryck (ICP), övervakning av hjärntemperatur och ventrikulär cerebrospinalvätska (CSF) dränering hos hjärnskadade patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen manlig eller kvinnlig patient, i åldern 18 - 75 år
  • Hjärnskadade patienter med akut intrakraniell blödning (inklusive aneurysmal subaraknoidal blödning (SAH) och spontan intracerebral blödning (ICH)) som är inlagda på intensivvårdsavdelningen och har indikation för ICP-övervakning och CSF-dränage, enligt standardpatientvård
  • Informerat samtycke inhämtat för forskning i akuta situationer enligt HRA art. 30 och 31 vid tidpunkten för införandet

Exklusions kriterier:

  • Känd njursjukdom, definierad som plasmakreatinin > 120 μmol/l
  • Känd leversjukdom, definierad som AST > 200 IE/L
  • Överaktiv sköldkörtel eller godartade tumörer i sköldkörteln
  • Anamnes med allergiska störningar, inklusive allergiska reaktioner, mot kontrastmedel som innehåller jod eller mot ICG
  • Patienter som har fått något av följande läkemedel innan de lades in på intensivvårdsavdelningen: Haloperidol, Meperidin, Metadon, Morfin, Fenobarbital och Rifamycin.
  • Patienter med sår eller ärr inklusive den främre orbitalregionen.
  • Cerebrospinalvätskeinfektion eller tecken på meningoencefalit
  • Anemi (hemoglobin < 10 g/dl) eller talassemi
  • Kolmonoxid-förgiftning
  • Förvärvade patologiska eller medfödda störningar i cerebrala systemet, som är kliniskt signifikanta, respektive stör utredarens uppfattning med genomförandet av studien
  • Dokumenterad historia av blödnings-, koagulations- eller koagulationsrubbningar
  • Patienter som inte är lämpliga för en CT-perfusion
  • Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, kommer att vara olämpliga för att inkluderas i denna kliniska undersökning eller inte kommer att uppfylla kraven i studien
  • Varje störning enligt utredarens åsikt som skulle kunna störa efterlevnaden av säkerhetsutvärderingen
  • Redan existerande funktionshinder och/eller juridiskt ombud
  • Patienter som lagligen hålls på institution
  • Deltagande i ytterligare en interventionell klinisk undersökning inom de senaste 30 dagarna före behandlingsstart
  • Historik av, respektive diagnos av graviditet, eller ammande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CBMS
Enhet: Placering av CBMS-sonden
Patienterna kommer att behandlas enligt standardvård som finns på undersökningsplatsen, när intraventrikulär dränering behövs. Patienterna kommer att få den nya multifunktionella enheten (CBMS Probe) istället för den enhet som vanligtvis används med en enda funktion. Dränering kommer att utföras enligt rutinmässiga standarder. Temperatur, intrakraniellt tryck och cerebralt blodflöde kommer att registreras. Behandlingsbeslut kommer att fattas av neurointensivvårdsspecialisten baserat på standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: Jämförbarhet mellan regionala CBF-värden och värden erhållna med CT-perfusion och TCD
Tidsram: Upp till 28 dagar tills sonden tas bort
Regionala CBF-värden beräknade med undersökningsutrustningen (CBMS) ligger inom de intervall som beskrivs i litteraturen, och dynamiska förändringar av regional CBF överensstämmer med de värden som erhållits med etablerade metoder CT-perfusion och TCD.
Upp till 28 dagar tills sonden tas bort

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet relaterad till kateterinsättning och övervakning
Tidsram: Till 7 dagar efter att sonden tagits bort
Säkerhet relaterad till kateterinförande och övervakning: lokala hematom, infektioner, CSF-dräneringsdysfunktion i jämförelse med andra vanliga intraventrikulära enheter.
Till 7 dagar efter att sonden tagits bort

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carag AG

Utredare

  • Huvudutredare: Werner Z'Graggen, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015.5703

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador

Kliniska prövningar på Placering av CBMS-sonden

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera