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脳損傷患者における新しいマルチパラメータ神経モニタリング装置を評価するための臨床パイロット研究 (CBMS FIH)

2025年11月24日 更新者：Carag AG

脳損傷患者の局所脳血流量（rCBF）、頭蓋内圧（ICP）、脳温度モニタリング、脳室髄液（CSF）排出量の測定を可能にする新しいマルチパラメータ神経モニタリング装置を評価するための臨床パイロット研究

脳損傷患者の局所脳血流（rCBF）、頭蓋内圧（ICP）、脳温モニタリング、および脳室髄液（CSF）ドレナージの測定を可能にする、新しいマルチパラメータ ニューロモニタリング デバイスを評価するための臨床パイロット研究。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Canton of Bern
      • Bern、Canton of Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern
    • Canton of Vaud
      • Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～75歳の成人男性または女性患者
  • 急性頭蓋内出血 (動脈瘤性くも膜下出血 (SAH) および自発性脳内出血 (ICH) を含む) を伴う脳損傷患者で、ICU に入院し、標準的な患者ケアに従って ICP モニタリングおよび CSF ドレナージの適応がある患者
  • HRA アートに従って、緊急事態での調査のために得られたインフォームド コンセント。 収録時30＆31

除外基準:

  • -血漿クレアチニン> 120μmol/ lとして定義される既知の腎臓病
  • -AST> 200 IU / Lとして定義される既知の肝疾患
  • 甲状腺の過剰活動または甲状腺の良性腫瘍
  • -ヨウ素を含む造影剤に対する、またはICGに対するアレルギー反応を含むアレルギー性疾患の病歴
  • -ICUに入院する前に次のいずれかの薬を投与された患者：ハロペリドール、メペリジン、メタドン、モルヒネ、フェノバルビタール、リファマイシン。
  • 前眼窩部を含む傷や瘢痕のある患者。
  • 脳脊髄液感染症または髄膜脳炎の徴候
  • 貧血（ヘモグロビン < 10 g/dl）またはサラセミア
  • 一酸化炭素中毒
  • -脳系の後天性病理学的または先天性障害、それぞれ臨床的に重要であり、研究の実施に関する研究者の意見に干渉する
  • -出血、凝固または凝固障害の記録された病歴
  • CT灌流に適さない患者
  • -調査官の意見では、この臨床調査に含めるのは不適切である、または調査の要件を順守しない被験者
  • -安全性評価の遵守を妨げる可能性のある研究者の意見の障害
  • 既存の障害および/または法定代理人
  • 合法的に施設に収容されている患者
  • -治療開始前の過去30日以内の別の介入臨床調査への参加
  • 妊娠または授乳中の患者の病歴、それぞれの診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CBMS
デバイス：CBMS プローブの配置
脳室内ドレナージが必要な場合、患者は調査サイトで行われている標準的なケアに従って治療されます。 患者は、一般的に使用されている単機能デバイスの代わりに、新しい多機能デバイス (CBMS プローブ) を受け取ります。 排水は通常の基準で行います。 温度、頭蓋内圧、および脳血流が記録されます。 治療の決定は、標準治療に基づいて神経集中治療専門医によって行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性: 局所 CBF 値と CT 灌流および TCD で得られた値の比較可能性
時間枠：プローブ除去まで最大28日
治験用デバイス (CBMS) で計算された地域の CBF 値は、文献に記載されている範囲内であり、地域の CBF の動的変化は、確立された方法 CT 灌流および TCD で得られた値と一致しています。
プローブ除去まで最大28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテルの挿入とモニタリングに関する安全性
時間枠：プローブ除去後7日まで
カテーテルの挿入とモニタリングに関連する安全性: 他の標準的な脳室内デバイスと比較した場合の局所血腫、感染症、CSF ドレナージ機能不全。
プローブ除去後7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Carag AG

捜査官

  • 主任研究者：Werner Z'Graggen、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月14日

最初の投稿 (実際)

2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015.5703

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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