Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická pilotní studie k vyhodnocení nového víceparametrového neuromonitorovacího zařízení u pacientů s poraněním mozku (CBMS FIH)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Carag AG

Klinická pilotní studie k vyhodnocení nového víceparametrového neuromonitorovacího zařízení, které umožňuje měření regionálního průtoku krve mozkem (rCBF), intrakraniálního tlaku (ICP), monitorování teploty mozku a odtoku ventrikulární mozkomíšní tekutiny (CSF) u pacientů s poraněním mozku

Klinická pilotní studie k vyhodnocení nového multiparametrového neuromonitorovacího zařízení, které umožňuje měření regionálního průtoku krve mozkem (rCBF), intrakraniálního tlaku (ICP), monitorování teploty mozku a odtoku ventrikulárního mozkomíšního moku (CSF) u pacientů s poraněním mozku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena ve věku 18 - 75 let
  • Pacienti s poraněním mozku s akutním intrakraniálním krvácením (včetně aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení (SAH) a spontánního intracerebrálního krvácení (ICH)), kteří jsou přijati na JIP a mají indikaci k monitorování ICP a drenáži CSF podle standardní péče o pacienta
  • Získaný informovaný souhlas pro výzkum v mimořádných situacích podle HRA čl. 30 a 31 v době zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Známé onemocnění ledvin, definované jako plazmatický kreatinin > 120 μmol/l
  • Známé onemocnění jater, definované jako AST > 200 IU/l
  • Nadměrně aktivní štítná žláza nebo benigní nádory štítné žlázy
  • Anamnéza alergických poruch, včetně alergických reakcí, proti kontrastním látkám obsahujícím jód nebo proti ICG
  • Pacienti, kteří před přijetím na JIP dostávali jeden z následujících léků: haloperidol, meperidin, metadon, morfin, fenobarbital a rifamycin.
  • Pacienti s ranami nebo jizvami včetně přední orbitální oblasti.
  • Infekce mozkomíšního moku nebo příznaky meningoencefalitidy
  • Anémie (hemoglobin < 10 g/dl) nebo talasémie
  • Otrava oxidem uhelnatým
  • Získané patologické nebo vrozené poruchy mozkového systému, které jsou klinicky významné, respektive zasahující do názoru zkoušejícího při provádění studie
  • Zdokumentovaná anamnéza krvácení, poruch srážlivosti nebo koagulace
  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro CT perfuzi
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nebudou vhodné pro zařazení do této klinické zkoušky nebo nebudou splňovat požadavky studie
  • Jakákoli porucha podle názoru vyšetřovatele, která by mohla narušit soulad s hodnocením bezpečnosti
  • Již existující postižení a/nebo zákonný zástupce
  • Pacienti, kteří jsou zákonně drženi v ústavu
  • Účast na jiném intervenčním klinickém hodnocení během posledních 30 dnů před zahájením léčby
  • Anamnéza, respektive diagnóza těhotenství nebo kojících pacientek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBMS
Přístroj: Umístění sondy CBMS
V případě potřeby intraventrikulární drenáže budou pacienti léčeni podle standardní péče na místě vyšetření. Pacienti dostanou nové multifunkční zařízení (CBMS Probe) namísto obecně používaného jednofunkčního zařízení. Odvodnění bude provedeno běžnými normami. Bude zaznamenávána teplota, intrakraniální tlak a průtok krve mozkem. Rozhodnutí o léčbě učiní specialista na neurointenzivní péči na základě standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Srovnatelnost regionálních hodnot CBF a hodnot získaných pomocí CT perfuze a TCD
Časové okno: Až 28 dní do odstranění sondy
Regionální hodnoty CBF vypočítané pomocí vyšetřovacích zařízení (CBMS) jsou v rozmezích popsaných v literatuře a dynamické změny regionální CBF jsou konzistentní s hodnotami získanými zavedenými metodami CT perfuze a TCD.
Až 28 dní do odstranění sondy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost související se zaváděním a monitorováním katetru
Časové okno: Do 7 dnů po odstranění sondy
Bezpečnost související se zaváděním a monitorováním katétru: lokální hematomy, infekce, dysfunkce drenáže CSF ve srovnání s jinými standardními intraventrikulárními zařízeními.
Do 7 dnů po odstranění sondy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carag AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Werner Z'Graggen, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015.5703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Umístění sondy CBMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit