Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen pilottitutkimus uuden moniparametrisen neuromonitorointilaitteen arvioimiseksi aivovaurioituneilla potilailla (CBMS FIH)

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Carag AG

Kliininen pilottitutkimus uuden moniparametrisen neuromonitorointilaitteen arvioimiseksi, joka mahdollistaa alueellisen aivoverenvirtauksen (rCBF), kallonsisäisen paineen (ICP), aivojen lämpötilan seurannan ja kammion aivo-selkäydinnesteen (CSF) valumisen mittaamisen aivovammautuneilla potilailla

Kliininen pilottitutkimus uuden moniparametrisen neuromonitorinlaitteen arvioimiseksi, joka mahdollistaa alueellisen aivoverenvirtauksen (rCBF), kallonsisäisen paineen (ICP), aivojen lämpötilan seurannan ja kammion aivo-selkäydinnesteen (CSF) poistumisen mittaamisen aivovammapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen mies- tai naispotilas, iältään 18-75 vuotta
  • Aivovammaiset potilaat, joilla on akuutti kallonsisäinen verenvuoto (mukaan lukien aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH) ja spontaani intracerebraalinen verenvuoto (ICH)), jotka on otettu teho-osastolle ja joilla on indikaatio ICP-seurantaan ja aivoverenkiertoon normaalin potilashoidon mukaisesti
  • Tietoinen suostumus saatu tutkimukseen hätätilanteissa HRA art. 30 ja 31 sisällyttämishetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu munuaissairaus, joka määritellään plasman kreatiniiniksi > 120 μmol/l
  • Tunnettu maksasairaus, määritelty AST:ksi > 200 IU/l
  • Kilpirauhasen liikatoiminta tai hyvänlaatuiset kilpirauhasen kasvaimet
  • Aiemmat allergiset häiriöt, mukaan lukien allergiset reaktiot, jodia sisältäviä varjoaineita tai ICG:tä vastaan
  • Potilaat, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista lääkkeistä ennen tehohoitoon ottamista: haloperidoli, meperidiini, metadoni, morfiini, fenobarbitaali ja rifamysiini.
  • Potilaat, joilla on haavoja tai arpia, mukaan lukien silmänympärysalueen etuosa.
  • Aivo-selkäydinnesteinfektio tai aivo-enkefaliitin merkkejä
  • Anemia (hemoglobiini < 10 g/dl) tai talassemia
  • Hiilimonoksidimyrkytys
  • Hankitut patologiset tai synnynnäiset aivojärjestelmän häiriöt, jotka ovat kliinisesti merkittäviä ja jotka vastaavasti häiritsevät tutkijan mielipidettä tutkimuksen suorittamiseen
  • Dokumentoitu verenvuoto-, hyytymis- tai hyytymishäiriöiden historia
  • Potilaat, jotka eivät sovellu TT-perfuusioon
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä ovat sopimattomia sisällytettäväksi tähän kliiniseen tutkimukseen tai eivät täytä tutkimuksen vaatimuksia
  • Mikä tahansa tutkijan mielestä häiriö, joka voi häiritä turvallisuusarvioinnin noudattamista
  • Aiemmin olemassa oleva vamma ja/tai laillinen edustaja
  • Potilaat, joita pidetään laillisesti laitoksessa
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen hoidon aloittamista
  • Anamneesi, vastaavasti diagnoosi raskaus tai imettävät potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBMS
Laite: CBMS-anturin sijoitus
Potilaita hoidetaan tutkimuspaikalla vallitsevan tavanomaisen hoidon mukaisesti, kun kammionsisäistä drenaatiota tarvitaan. Potilaat saavat uuden monitoimilaitteen (CBMS Probe) yleisesti käytetyn yksitoimilaitteen sijaan. Viemäröinti suoritetaan rutiinistandardien mukaan. Lämpötila, kallonsisäinen paine ja aivoverenkierto tallennetaan. Hoitopäätöksen tekee neurointensiivihoidon erikoislääkäri perushoidon perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: Alueellisten CBF-arvojen ja CT-perfuusiolla ja TCD:llä saatujen arvojen vertailukelpoisuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää anturin poistamiseen
Tutkimuslaitteilla (CBMS) lasketut alueelliset CBF-arvot ovat kirjallisuudessa kuvattujen rajojen sisällä, ja alueellisen CBF:n dynaamiset muutokset ovat yhdenmukaisia ​​vakiintuneilla CT-perfuusio- ja TCD-menetelmillä saatujen arvojen kanssa.
Jopa 28 päivää anturin poistamiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetrin asettamiseen ja valvontaan liittyvä turvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivään asti anturin poistamisen jälkeen
Katetrin asettamiseen ja seurantaan liittyvä turvallisuus: paikalliset hematoomat, infektiot, aivo-selkäydinnesteen tyhjennyshäiriöt verrattuna muihin tavanomaisiin kammiolaitteisiin.
7 päivään asti anturin poistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carag AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Werner Z'Graggen, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015.5703

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovammat

Kliiniset tutkimukset CBMS-anturin sijoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa