Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai kísérleti tanulmány egy új, többparaméteres neuromonitoring eszköz értékelésére agysérült betegeknél (CBMS FIH)

2025. november 24. frissítette: Carag AG

Klinikai kísérleti tanulmány egy új, többparaméteres neuromonitoring eszköz értékelésére, amely lehetővé teszi a regionális agyi véráramlás (rCBF), az intrakraniális nyomás (ICP), az agyi hőmérséklet monitorozása és a kamrai cerebrospinális folyadék (CSF) elvezetésének mérését agysérült betegeknél

Klinikai kísérleti tanulmány egy új, többparaméteres neuromonitoring eszköz értékelésére, amely lehetővé teszi a regionális agyi véráramlás (rCBF), az intracranialis nyomás (ICP), az agyi hőmérséklet monitorozása és a kamrai cerebrospinális folyadék (CSF) elvezetésének mérését agysérült betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital Bern
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svájc, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi vagy nőbeteg, 18-75 év
  • Agysérült betegek akut intracranialis vérzésben (beleértve az aneurizmális subarachnoidális vérzést (SAH) és a spontán intracerebrális vérzést (ICH)), akik az intenzív osztályra kerülnek, és a standard betegellátásnak megfelelően ICP-monitorozásra és CSF-elvezetésre javallatok.
  • Tájékozott beleegyezés beszerzése a vészhelyzetekben végzett kutatáshoz a HRA cikkének megfelelően. 30 és 31 a felvétel időpontjában

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vesebetegség, 120 μmol/l-nél nagyobb plazma kreatinin esetén
  • Ismert májbetegség, AST > 200 NE/L
  • Túlműködő pajzsmirigy vagy a pajzsmirigy jóindulatú daganatai
  • Az anamnézisben szereplő allergiás rendellenességek, beleértve az allergiás reakciókat, jódtartalmú kontrasztanyagokkal vagy ICG-vel szemben
  • Azok a betegek, akik a következő gyógyszerek valamelyikét kapták, mielőtt intenzív osztályra kerültek: haloperidol, meperidin, metadon, morfium, fenobarbitál és rifamicin.
  • Sebekkel vagy hegekkel rendelkező betegek, beleértve az elülső orbitális régiót.
  • A cerebrospinális folyadék fertőzése vagy a meningo-encephalitis jelei
  • Vérszegénység (hemoglobin < 10 g/dl) vagy talaszémia
  • Szén-monoxid mérgezés
  • Az agyi rendszer szerzett patológiás vagy veleszületett rendellenességei, amelyek klinikailag jelentősek, illetve befolyásolják a vizsgáló véleményét a vizsgálat lefolytatásával
  • Vérzési, véralvadási vagy véralvadási zavarok dokumentált anamnézisében
  • Olyan betegek, akik nem alkalmasak CT-perfúzióra
  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban, vagy nem felelnek meg a vizsgálat követelményeinek
  • Bármilyen rendellenesség a vizsgáló véleménye szerint, amely megzavarhatja a biztonsági értékelés megfelelőségét
  • Meglévő fogyatékossággal élő és/vagy törvényes képviselő
  • Betegek, akiket jogszerűen intézetben tartanak
  • Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a kezelés megkezdése előtti utolsó 30 napon belül
  • Terhesség vagy szoptató betegek története, illetve diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBMS
Eszköz: A CBMS szonda elhelyezése
A betegeket a vizsgálati helyen szokásos ellátásnak megfelelően kezelik, amikor intraventricularis elvezetésre van szükség. A betegek az új, többfunkciós készüléket (CBMS Probe) kapják meg az általánosan használt egyfunkciós eszköz helyett. A vízelvezetés a szokásos szabványok szerint történik. A hőmérsékletet, a koponyaűri nyomást és az agyi véráramlást rögzítik. A kezeléssel kapcsolatos döntést a neurointenzív terápiás szakember hozza meg a standard ellátás alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság: A regionális CBF értékek és a CT perfúzióval és TCD-vel kapott értékek összehasonlítása
Időkeret: Akár 28 nap a szonda eltávolításáig
A vizsgálóeszközökkel (CBMS) számított regionális CBF értékek a szakirodalomban leírt tartományokon belül vannak, és a regionális CBF dinamikus változásai összhangban vannak a bevett CT perfúziós és TCD módszerekkel kapott értékekkel.
Akár 28 nap a szonda eltávolításáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katéter behelyezésével és monitorozásával kapcsolatos biztonság
Időkeret: A szonda eltávolítása után 7 napig
A katéter behelyezésével és monitorozásával kapcsolatos biztonság: lokális hematómák, fertőzések, liquor-elvezetési zavarok, összehasonlítva más standard intraventricularis eszközökkel.
A szonda eltávolítása után 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Carag AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Werner Z'Graggen, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015.5703

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A CBMS szonda elhelyezése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel