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Klinische Pilotstudie zur Bewertung eines neuen Multiparameter-Neuromonitoring-Geräts bei hirnverletzten Patienten (CBMS FIH)

24. November 2025 aktualisiert von: Carag AG

Klinische Pilotstudie zur Bewertung eines neuen Multiparameter-Neuromonitoring-Geräts, das die Messung des regionalen zerebralen Blutflusses (rCBF), des intrakraniellen Drucks (ICP), der Überwachung der Gehirntemperatur und der Drainage der ventrikulären Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) bei hirnverletzten Patienten ermöglicht

Klinische Pilotstudie zur Bewertung eines neuen Multiparameter-Neuromonitoring-Geräts, das die Messung des regionalen zerebralen Blutflusses (rCBF), des intrakraniellen Drucks (ICP), der Überwachung der Gehirntemperatur und der Drainage der ventrikulären Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) bei hirnverletzten Patienten ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Hirnverletzte Patienten mit akuter intrakranieller Blutung (einschließlich aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (SAB) und spontaner intrazerebraler Blutung (ICH)), die auf der Intensivstation aufgenommen werden und eine Indikation für ICP-Überwachung und Liquordrainage gemäß der Standardpatientenversorgung haben
  • Eingeholte Einwilligung nach Aufklärung für die Forschung in Notfallsituationen gemäss HFG Art. 30 & 31 zum Zeitpunkt der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Nierenerkrankung, definiert als Plasmakreatinin > 120 μmol/l
  • Bekannte Lebererkrankung, definiert als AST > 200 IE/l
  • Schilddrüsenüberfunktion oder gutartige Tumore der Schilddrüse
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen, einschließlich allergischer Reaktionen, gegen jodhaltige Kontrastmittel oder gegen ICG
  • Patienten, die vor der Aufnahme auf die Intensivstation eines der folgenden Medikamente erhalten haben: Haloperidol, Meperidin, Methadon, Morphin, Phenobarbital und Rifamycin.
  • Patienten mit Wunden oder Narben, einschließlich der vorderen Augenhöhlenregion.
  • Liquorinfektion oder Anzeichen einer Meningoenzephalitis
  • Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl) oder Thalassämie
  • Kohlenmonoxidvergiftung
  • Erworbene pathologische oder angeborene Störungen des zerebralen Systems, die klinisch signifikant sind bzw. nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Blutungen, Gerinnungs- oder Gerinnungsstörungen
  • Patienten, die für eine CT-Perfusion nicht geeignet sind
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in diese klinische Prüfung ungeeignet sind oder die Anforderungen der Studie nicht erfüllen
  • Jede Störung nach Ansicht des Prüfers, die die Einhaltung der Sicherheitsbewertung beeinträchtigen könnte
  • Vorbestehende Behinderung und/oder gesetzlicher Vertreter
  • Patienten, die rechtmäßig in einer Einrichtung untergebracht sind
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 30 Tage vor Behandlungsbeginn
  • Vorgeschichte bzw. Diagnose einer Schwangerschaft oder stillenden Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBMS
Gerät: Platzierung der CBMS-Sonde
Wenn eine intraventrikuläre Drainage erforderlich ist, werden die Patienten gemäß der Standardversorgung am Untersuchungsort behandelt. Die Patienten erhalten das neue Multifunktionsgerät (CBMS-Sonde) anstelle des allgemein verwendeten Einzelfunktionsgeräts. Die Entwässerung wird nach Routinestandards durchgeführt. Temperatur, Hirndruck und zerebraler Blutfluss werden aufgezeichnet. Die Behandlungsentscheidung wird vom Facharzt für Neurointensivmedizin auf der Grundlage der Standardversorgung getroffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Vergleichbarkeit von regionalen CBF-Werten und Werten, die mit CT-Perfusion und TCD erhalten wurden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage bis zur Entfernung der Sonde
Die mit den Prüfgeräten (CBMS) berechneten regionalen CBF-Werte liegen innerhalb der in der Literatur beschriebenen Bereiche, und dynamische Änderungen der regionalen CBF stimmen mit den Werten überein, die mit den etablierten Methoden CT-Perfusion und TCD erhalten wurden.
Bis zu 28 Tage bis zur Entfernung der Sonde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit in Bezug auf das Einführen und Überwachen von Kathetern
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach Entfernung der Sonde
Sicherheit in Bezug auf Kathetereinführung und -überwachung: lokale Hämatome, Infektionen, Dysfunktion der Liquordrainage im Vergleich zu anderen standardmäßigen intraventrikulären Geräten.
Bis 7 Tage nach Entfernung der Sonde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carag AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Werner Z'Graggen, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015.5703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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