评估脑损伤患者新型多参数神经监测装置的临床试验研究 (CBMS FIH)
2025年11月24日 更新者：Carag AG
评估一种新的多参数神经监测装置的临床试验研究，该装置可以测量脑损伤患者的局部脑血流量 (rCBF)、颅内压 (ICP)、脑温度监测和脑室脑脊液 (CSF) 引流
临床试验研究旨在评估一种新的多参数神经监测装置，该装置可以测量脑损伤患者的局部脑血流量 (rCBF)、颅内压 (ICP)、脑温度监测和脑室脑脊液 (CSF) 引流。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Canton of Bern
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Bern、Canton of Bern、瑞士、3010
- Inselspital Bern
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、瑞士、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年男性或女性患者，年龄 18 - 75 岁
- 脑外伤伴急性颅内出血（包括动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (SAH) 和自发性脑出血 (ICH)）并入住 ICU 且有 ICP 监测和 CSF 引流指征的脑损伤患者，按照标准患者护理
- 根据 HRA 艺术获得紧急情况下研究的知情同意。 纳入时 30 岁和 31 岁
排除标准：
- 已知肾脏疾病，定义为血浆肌酐 > 120 μmol/l
- 已知肝病，定义为 AST > 200 IU/L
- 甲状腺过度活跃或甲状腺良性肿瘤
- 过敏性疾病史，包括对含碘造影剂或 ICG 的过敏反应
- 在入住 ICU 之前接受过以下药物之一的患者：氟哌啶醇、哌替啶、美沙酮、吗啡、苯巴比妥和利福霉素。
- 有伤口或疤痕的患者，包括前眼眶区域。
- 脑脊液感染或脑膜脑炎的体征
- 贫血（血红蛋白 < 10 g/dl）或地中海贫血
- 一氧化碳中毒
- 脑系统获得性病理或先天性疾病，具有临床意义，分别干扰研究者对研究进行的意见
- 有记录的出血、凝血或凝血障碍病史
- 不适合CT灌注的患者
- 研究者认为不适合纳入此临床研究或不符合研究要求的受试者
- 研究者认为可能干扰安全性评价依从性的任何障碍
- 原有残疾和/或法定代表人
- 合法留在机构中的患者
- 在开始治疗前的最后 30 天内参加过另一项介入性临床研究
- 妊娠或哺乳期患者的病史，分别诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：建筑材料管理系统
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当需要脑室内引流时，将根据调查现场的标准护理对患者进行治疗。
患者将收到新的多功能设备（CBMS 探头），而不是通常使用的单一功能设备。
排水将按常规标准进行。
将记录温度、颅内压和脑血流量。
治疗决定将由神经重症监护专家根据标准护理做出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性：区域 CBF 值与 CT 灌注和 TCD 获得的值的可比性
大体时间：最多 28 天，直到探针移除
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使用研究设备 (CBMS) 计算的区域 CBF 值在文献描述的范围内，并且区域 CBF 的动态变化与使用既定方法 CT 灌注和 TCD 获得的值一致。
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最多 28 天，直到探针移除
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与导管插入和监测相关的安全性
大体时间：直到探针移除后 7 天
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与导管插入和监测相关的安全性：与其他标准脑室内装置相比，局部血肿、感染、脑脊液引流功能障碍。
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直到探针移除后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Werner Z'Graggen、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月14日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CBMS 探头的放置的临床试验
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development未知