Estudio clínico piloto para evaluar un nuevo dispositivo de neuromonitorización multiparámetro en pacientes con lesión cerebral (CBMS FIH)
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Carag AG
Estudio piloto clínico para evaluar un nuevo dispositivo de neuromonitorización multiparámetro que permite la medición del flujo sanguíneo cerebral regional (rCBF), la presión intracraneal (PIC), la monitorización de la temperatura cerebral y el drenaje del líquido cefalorraquídeo (LCR) ventricular en pacientes con lesión cerebral
Estudio clínico piloto para evaluar un nuevo dispositivo de neuromonitorización multiparámetro que permite medir el flujo sanguíneo cerebral regional (rCBF), la presión intracraneal (PIC), la monitorización de la temperatura cerebral y el drenaje de líquido cefalorraquídeo (LCR) ventricular en pacientes con lesión cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto masculino o femenino, de 18 a 75 años
- Pacientes con lesión cerebral con hemorragia intracraneal aguda (incluida la hemorragia subaracnoidea aneurismática [HSA] y la hemorragia intracerebral espontánea [HIC]) que ingresan en la UCI y tienen una indicación para la monitorización de la PIC y el drenaje del LCR, según la atención estándar del paciente
- Consentimiento informado obtenido para investigación en situaciones de emergencia según HRA art. 30 y 31 en el momento de la inclusión
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal conocida, definida como creatinina plasmática > 120 μmol/l
- Enfermedad hepática conocida, definida como AST > 200 UI/L
- Tiroides hiperactiva o tumores benignos de la tiroides
- Antecedentes de trastornos alérgicos, incluidas reacciones alérgicas, contra medios de contraste que contengan yodo o contra ICG
- Pacientes que hayan recibido alguno de los siguientes medicamentos antes de su ingreso en la UCI: haloperidol, meperidina, metadona, morfina, fenobarbital y rifamicina.
- Pacientes con heridas o cicatrices incluyendo la región orbitaria anterior.
- Infección del líquido cefalorraquídeo o signos de meningoencefalitis
- Anemia (hemoglobina < 10 g/dl) o Talasemia
- intoxicación por monóxido de carbono
- Trastornos patológicos o congénitos adquiridos del sistema cerebral, que sean clínicamente significativos, respectivamente, que interfieran en la opinión del investigador con la realización del estudio.
- Antecedentes documentados de sangrado, coagulación o trastornos de la coagulación.
- Pacientes que no son aptos para una perfusión de TC
- Sujetos que, en opinión del investigador, serán inapropiados para su inclusión en esta investigación clínica o no cumplirán con los requisitos del estudio.
- Cualquier trastorno en opinión del investigador que podría interferir con el cumplimiento de la evaluación de seguridad
- Invalidez preexistente y/o representante legal
- Pacientes que se mantienen legalmente en una institución.
- Participación en otra investigación clínica intervencionista en los últimos 30 días antes del inicio del tratamiento
- Antecedentes de, respectivamente, diagnóstico de embarazo o pacientes lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CBMS
|
Los pacientes serán tratados de acuerdo con la atención estándar vigente en el sitio de investigación, cuando se necesite drenaje intraventricular.
Los pacientes recibirán el nuevo dispositivo multifuncional (CBMS Probe) en lugar del dispositivo de una sola función que se usa generalmente.
El drenaje se realizará según los estándares de rutina.
Se registrarán la temperatura, la presión intracraneal y el flujo sanguíneo cerebral.
La decisión del tratamiento la tomará el especialista en cuidados neurointensivos según la atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad: Comparabilidad de los valores de CBF regionales y los valores obtenidos con perfusión CT y TCD
Periodo de tiempo: Hasta 28 días hasta la extracción de la sonda
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Los valores de CBF regionales calculados con los dispositivos de investigación (CBMS) están dentro de los rangos descritos en la literatura, y los cambios dinámicos de CBF regional son consistentes con los valores obtenidos con los métodos establecidos de perfusión CT y TCD.
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Hasta 28 días hasta la extracción de la sonda
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad relacionada con la inserción y monitorización del catéter
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de retirar la sonda
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Seguridad relacionada con la inserción y monitorización del catéter: hematomas locales, infecciones, disfunción del drenaje del LCR en comparación con otros dispositivos intraventriculares estándar.
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Hasta 7 días después de retirar la sonda
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Werner Z'Graggen, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015.5703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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