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Studio pilota clinico per valutare un nuovo dispositivo di neuromonitoraggio multiparametrico in pazienti con lesioni cerebrali (CBMS FIH)

24 novembre 2025 aggiornato da: Carag AG

Studio pilota clinico per valutare un nuovo dispositivo di neuromonitoraggio multiparametrico che consente la misurazione del flusso sanguigno cerebrale regionale (rCBF), della pressione intracranica (ICP), del monitoraggio della temperatura cerebrale e del drenaggio del liquido cerebrospinale ventricolare (CSF) in pazienti con lesioni cerebrali

Studio pilota clinico per valutare un nuovo dispositivo di neuromonitoraggio multiparametrico che consente la misurazione del flusso sanguigno cerebrale regionale (rCBF), della pressione intracranica (ICP), del monitoraggio della temperatura cerebrale e del drenaggio del liquido cerebrospinale ventricolare (CSF) in pazienti con lesioni cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pazienti con lesioni cerebrali con emorragia intracranica acuta (compresa l'emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH) e l'emorragia intracerebrale spontanea (ICH)) che sono ricoverati in terapia intensiva e hanno un'indicazione per il monitoraggio dell'ICP e il drenaggio del liquido cerebrospinale, come da cura standard del paziente
  • Consenso informato ottenuto per la ricerca in situazioni di emergenza ai sensi dell'art. 30 e 31 al momento dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale nota, definita come creatinina plasmatica > 120 μmol/l
  • Malattia epatica nota, definita come AST > 200 UI/L
  • Tiroide iperattiva o tumori benigni della tiroide
  • Anamnesi di disturbi allergici, incluse reazioni allergiche, contro agenti di contrasto contenenti iodio o contro ICG
  • Pazienti che hanno ricevuto uno dei seguenti farmaci prima del ricovero in terapia intensiva: aloperidolo, meperidina, metadone, morfina, fenobarbitale e rifamicina.
  • Pazienti con ferite o cicatrici inclusa la regione orbitale anteriore.
  • Infezione del liquido cerebrospinale o segni di meningoencefalite
  • Anemia (emoglobina < 10 g/dl) o talassemia
  • Avvelenamento da monossido di carbonio
  • Disturbi patologici o congeniti acquisiti del sistema cerebrale, clinicamente significativi, che interferiscono rispettivamente secondo l'opinione dello sperimentatore con la conduzione dello studio
  • Storia documentata di sanguinamento, coagulazione o disturbi della coagulazione
  • Pazienti non idonei per una perfusione TC
  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, saranno inappropriati per l'inclusione in questa indagine clinica o non rispetteranno i requisiti dello studio
  • Qualsiasi disturbo secondo l'opinione dello sperimentatore che potrebbe interferire con la conformità della valutazione della sicurezza
  • Invalidità preesistente e/o rappresentante legale
  • Pazienti tenuti legalmente in un istituto
  • Partecipazione a un'altra indagine clinica interventistica negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Storia di, rispettivamente diagnosi di gravidanza o pazienti che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBSM
Dispositivo: Posizionamento della sonda CBMS
I pazienti saranno trattati secondo le cure standard in atto presso il sito di indagine, quando è necessario il drenaggio intraventricolare. I pazienti riceveranno il nuovo dispositivo multifunzionale (CBMS Probe) invece del dispositivo monofunzione generalmente utilizzato. Il drenaggio sarà eseguito secondo gli standard di routine. Verranno registrati la temperatura, la pressione intracranica e il flusso sanguigno cerebrale. La decisione sul trattamento sarà presa dallo specialista in terapia neurointensiva sulla base delle cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: comparabilità dei valori CBF regionali e dei valori ottenuti con perfusione CT e TCD
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni fino alla rimozione della sonda
I valori del CBF regionale calcolati con i dispositivi sperimentali (CBMS) rientrano negli intervalli descritti in letteratura e le variazioni dinamiche del CBF regionale sono coerenti con i valori ottenuti con i metodi consolidati CT perfusione e TCD.
Fino a 28 giorni fino alla rimozione della sonda

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza relativa all'inserimento e al monitoraggio del catetere
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la rimozione della sonda
Sicurezza relativa all'inserimento e al monitoraggio del catetere: ematomi locali, infezioni, disfunzione del drenaggio del liquido cerebrospinale rispetto ad altri dispositivi intraventricolari standard.
Fino a 7 giorni dopo la rimozione della sonda

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carag AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Werner Z'Graggen, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015.5703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali

Prove cliniche su Posizionamento della sonda CBMS

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