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Étude pilote clinique pour évaluer un nouveau dispositif de neuromonitorage multiparamètres chez les patients cérébrolésés (CBMS FIH)

24 novembre 2025 mis à jour par: Carag AG

Étude pilote clinique pour évaluer un nouveau dispositif de surveillance neurologique multiparamètre permettant de mesurer le débit sanguin cérébral régional (DFSC), la pression intracrânienne (PIC), la surveillance de la température cérébrale et le drainage du liquide céphalo-rachidien ventriculaire (LCR) chez les patients présentant une lésion cérébrale

Étude pilote clinique pour évaluer un nouveau dispositif de neuromonitoring multiparamètres qui permet la mesure du débit sanguin cérébral régional (rCBF), de la pression intracrânienne (ICP), de la surveillance de la température cérébrale et du drainage du liquide céphalo-rachidien ventriculaire (LCR) chez les patients atteints de lésions cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Bern
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte de sexe masculin ou féminin, âgé de 18 à 75 ans
  • Patients atteints de lésions cérébrales présentant une hémorragie intracrânienne aiguë (y compris une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSA) et une hémorragie intracérébrale spontanée (ICH)) qui sont admis à l'USI et ont une indication pour la surveillance ICP et le drainage du LCR, conformément aux soins standard aux patients
  • Consentement éclairé obtenu pour la recherche dans des situations d'urgence conformément à l'art. 30 & 31 au moment de l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale connue, définie comme une créatinine plasmatique > 120 μmol/l
  • Maladie hépatique connue, définie comme AST > 200 UI/L
  • Thyroïde hyperactive ou tumeurs bénignes de la thyroïde
  • Antécédents de troubles allergiques, y compris réactions allergiques, contre les produits de contraste contenant de l'iode, ou contre l'ICG
  • Patients ayant reçu l'un des médicaments suivants avant d'être admis aux soins intensifs : halopéridol, mépéridine, méthadone, morphine, phénobarbital et rifamycine.
  • Patients présentant des plaies ou des cicatrices, y compris la région orbitaire avant.
  • Infection du liquide céphalo-rachidien ou signes de méningo-encéphalite
  • Anémie (hémoglobine < 10 g/dl) ou thalassémie
  • Empoisonnement au monoxyde de carbone
  • Troubles pathologiques ou congénitaux acquis du système cérébral, étant cliniquement significatifs, respectivement interférant de l'avis de l'investigateur avec la conduite de l'étude
  • Antécédents documentés de saignement, de coagulation ou de troubles de la coagulation
  • Patients qui ne sont pas aptes à une perfusion CT
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, seront inappropriés pour être inclus dans cette investigation clinique ou ne se conformeront pas aux exigences de l'étude
  • Tout trouble de l'avis de l'investigateur qui pourrait interférer avec la conformité de l'évaluation de la sécurité
  • Handicap préexistant et/ou représentant légal
  • Les patients détenus légalement dans une institution
  • Participation à une autre investigation clinique interventionnelle dans les 30 derniers jours avant le début du traitement
  • Antécédents, respectivement diagnostic de grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CBMS
Dispositif: Placement de la sonde CBMS
Les patients seront traités selon les soins standards en place sur le site d'investigation, lorsqu'un drainage intra-ventriculaire est nécessaire. Les patients recevront le nouveau dispositif multifonctionnel (sonde CBMS) au lieu du dispositif à fonction unique généralement utilisé. Le drainage sera effectué selon les normes de routine. La température, la pression intracrânienne et le débit sanguin cérébral seront enregistrés. La décision de traitement sera prise par le spécialiste des soins neurointensifs sur la base des soins standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : Comparabilité des valeurs régionales du DSC et des valeurs obtenues avec CT perfusion et TCD
Délai: Jusqu'à 28 jours jusqu'au retrait de la sonde
Les valeurs régionales de CBF calculées avec les dispositifs expérimentaux (CBMS) se situent dans les plages décrites dans la littérature, et les changements dynamiques du CBF régional sont cohérents avec les valeurs obtenues avec les méthodes établies CT perfusion et TCD.
Jusqu'à 28 jours jusqu'au retrait de la sonde

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité liée à l'insertion et à la surveillance du cathéter
Délai: Jusqu'à 7 jours après le retrait de la sonde
Sécurité liée à l'insertion et à la surveillance du cathéter : hématomes locaux, infections, dysfonctionnement du drainage du LCR par rapport aux autres dispositifs intra-ventriculaires standards.
Jusqu'à 7 jours après le retrait de la sonde

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carag AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Werner Z'Graggen, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015.5703

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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