뇌 손상 환자의 새로운 다중 항목 신경 모니터링 장치를 평가하기 위한 임상 예비 연구 (CBMS FIH)
2025년 11월 24일 업데이트: Carag AG
뇌 손상 환자의 국소 뇌혈류(rCBF), 두개내압(ICP), 뇌 온도 모니터링 및 뇌실 뇌척수액(CSF) 배액을 측정할 수 있는 새로운 다중 매개변수 신경 모니터링 장치를 평가하기 위한 임상 파일럿 연구
뇌 손상 환자의 국소 뇌혈류(rCBF), 두개내압(ICP), 뇌 온도 모니터링 및 심실 뇌척수액(CSF) 배액을 측정할 수 있는 새로운 다중 매개변수 신경 모니터링 장치를 평가하기 위한 임상 예비 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18 - 75세의 성인 남성 또는 여성 환자
- 급성 두개내 출혈(동맥류 지주막하 출혈(SAH) 및 자발성 뇌내 출혈(ICH) 포함)이 있는 뇌손상 환자로서 ICU에 입원하고 표준 환자 치료에 따라 ICP 모니터링 및 CSF 배수에 대한 적응증이 있는 환자
- HRA 조항에 따라 긴급 상황에서 연구를 위해 사전 동의를 얻었습니다. 포함 당시 30 & 31
제외 기준:
- 혈장 크레아티닌 > 120 μmol/l로 정의되는 알려진 신장 질환
- AST > 200 IU/L로 정의되는 알려진 간 질환
- 과활동성 갑상선 또는 갑상선의 양성 종양
- 요오드 함유 조영제 또는 ICG에 대한 알레르기 반응을 포함한 알레르기 질환의 병력
- ICU에 입원하기 전에 다음 약물 중 하나를 받은 환자: Haloperidol, Meperidine, Methadone, Morphine, Phenobarbital 및 Rifamycin.
- 전안와 부위를 포함한 상처나 흉터가 있는 환자.
- 뇌척수액 감염 또는 수막뇌염의 징후
- 빈혈(헤모글로빈 < 10g/dl) 또는 지중해빈혈
- 일산화탄소 중독
- 연구 수행에 대한 연구자의 의견을 각각 방해하는 임상적으로 중요한 후천성 병리학적 또는 선천성 뇌 시스템 장애
- 출혈, 응고 또는 응고 장애의 기록된 병력
- CT 관류에 적합하지 않은 환자
- 조사관의 의견에 따라 이 임상 조사에 포함하기에 부적절하거나 연구 요건을 준수하지 않을 피험자
- 안전성 평가의 준수를 방해할 수 있는 연구자의 의견에 있는 모든 장애
- 기존 장애 및/또는 법적 대리인
- 기관에 합법적으로 수용된 환자
- 치료 시작 전 마지막 30일 이내에 또 다른 중재적 임상 조사에 참여
- 각각 임신 진단 또는 모유 수유 환자의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CBMS
|
환자는 심실내 배액이 필요한 경우 조사 현장에서 시행 중인 표준 치료에 따라 치료를 받게 됩니다.
환자는 일반적으로 사용되는 단일 기능 장치 대신 새로운 다기능 장치(CBMS Probe)를 받게 됩니다.
배수는 일상적인 기준에 따라 수행됩니다.
온도, 두개내압 및 뇌혈류가 기록될 것이다.
치료 결정은 표준 치료를 기반으로 신경 집중 치료 전문가가 내립니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타당성: 지역 CBF 값과 CT 관류 및 TCD에서 얻은 값의 비교 가능성
기간: 프로브 제거까지 최대 28일
|
조사 장치(CBMS)로 계산된 지역 CBF 값은 문헌에 설명된 범위 내에 있으며 지역 CBF의 동적 변화는 확립된 방법인 CT 관류 및 TCD로 얻은 값과 일치합니다.
|
프로브 제거까지 최대 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
카테터 삽입 및 모니터링과 관련된 안전
기간: 프로브 제거 후 7일까지
|
카테터 삽입 및 모니터링과 관련된 안전성: 국소 혈종, 감염, 다른 표준 심실 내 장치와 비교한 CSF 배출 기능 장애.
|
프로브 제거 후 7일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Werner Z'Graggen, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌 손상에 대한 임상 시험
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
CBMS 프로브 배치에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest...알려지지 않은