Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie pilotażowe mające na celu ocenę nowego wieloparametrowego urządzenia do neuromonitoringu u pacjentów z urazem mózgu (CBMS FIH)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Carag AG

Kliniczne badanie pilotażowe mające na celu ocenę nowego wieloparametrowego urządzenia do neuromonitoringu, które umożliwia pomiar regionalnego mózgowego przepływu krwi (rCBF), ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP), monitorowanie temperatury mózgu i komorowego drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) u pacjentów z urazem mózgu

Kliniczne badanie pilotażowe mające na celu ocenę nowego wieloparametrowego urządzenia do neuromonitoringu, które umożliwia pomiar regionalnego mózgowego przepływu krwi (rCBF), ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP), monitorowanie temperatury mózgu i komorowego drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) u pacjentów z urazem mózgu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat
  • Chorzy z urazem mózgu z ostrym krwotokiem śródczaszkowym (w tym krwotokiem podpajęczynówkowym do tętniaka (SAH) i samoistnym krwotokiem śródmózgowym (ICH)) przyjmowani na OIT ze wskazaniami do monitorowania ICP i drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego, zgodnie ze standardową opieką nad pacjentem
  • Uzyskanie świadomej zgody na badania w sytuacjach awaryjnych zgodnie z art. 30 i 31 w momencie włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w osoczu > 120 μmol/l
  • Znana choroba wątroby, zdefiniowana jako AST > 200 j.m./l
  • Nadczynność tarczycy lub łagodne guzy tarczycy
  • Historia zaburzeń alergicznych, w tym reakcji alergicznych, na środki kontrastowe zawierające jod lub na ICG
  • Pacjenci, którzy przed przyjęciem na OIT otrzymali jeden z następujących leków: haloperydol, meperydynę, metadon, morfinę, fenobarbital i ryfamycynę.
  • Pacjenci z ranami lub bliznami, w tym przednim obszarem oczodołu.
  • Zakażenie płynu mózgowo-rdzeniowego lub objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
  • Anemia (hemoglobina < 10 g/dl) lub talasemia
  • Zatrucie tlenkiem węgla
  • Nabyte patologiczne lub wrodzone zaburzenia układu mózgowego, istotne klinicznie, odpowiednio utrudniające zdaniem badacza prowadzenie badania
  • Udokumentowana historia krwawień, zaburzeń krzepnięcia lub krzepnięcia
  • Pacjenci, którzy nie nadają się do perfuzji CT
  • Osoby, które w opinii badacza nie będą odpowiednie do włączenia do tego badania klinicznego lub nie będą spełniać wymagań badania
  • Jakiekolwiek zaburzenie w opinii badacza, które mogłoby zakłócać zgodność oceny bezpieczeństwa
  • Istniejąca wcześniej niepełnosprawność i/lub przedstawiciel prawny
  • Pacjenci przebywający w placówce zgodnie z prawem
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Historia odpowiednio rozpoznania ciąży lub karmienia piersią pacjentek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBMS
Urządzenie: Umieszczenie sondy CBMS
Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardową opieką obowiązującą w ośrodku badawczym, gdy wymagany jest drenaż dokomorowy. Pacjenci otrzymają nowe urządzenie wielofunkcyjne (sonda CBMS) zamiast powszechnie używanego urządzenia jednofunkcyjnego. Odwodnienie zostanie przeprowadzone zgodnie z rutynowymi normami. Rejestrowana będzie temperatura, ciśnienie wewnątrzczaszkowe i mózgowy przepływ krwi. Decyzję o leczeniu podejmie specjalista neurointensywnej terapii na podstawie standardowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Porównywalność regionalnych wartości CBF i wartości uzyskanych z perfuzji CT i TCD
Ramy czasowe: Do 28 dni do usunięcia sondy
Regionalne wartości CBF obliczone za pomocą urządzeń badawczych (CBMS) mieszczą się w zakresach opisanych w literaturze, a dynamiczne zmiany regionalnego CBF są zgodne z wartościami uzyskanymi znanymi metodami perfuzji CT i TCD.
Do 28 dni do usunięcia sondy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo związane z wprowadzaniem i monitorowaniem cewnika
Ramy czasowe: Do 7 dni po usunięciu sondy
Bezpieczeństwo związane z wprowadzaniem i monitorowaniem cewnika: krwiaki miejscowe, infekcje, dysfunkcja drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego w porównaniu z innymi standardowymi urządzeniami dokomorowymi.
Do 7 dni po usunięciu sondy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carag AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Werner Z'Graggen, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015.5703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Umieszczenie sondy CBMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj