Klinische pilotstudie ter evaluatie van een nieuw neuromonitoringapparaat met meerdere parameters bij patiënten met hersenletsel (CBMS FIH)

Inclusiecriteria:

• Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënt, in de leeftijd van 18 - 75 jaar
• Patiënten met hersenletsel met acute intracraniale bloeding (waaronder aneurysmale subarachnoïdale bloeding (SAH) en spontane intracerebrale bloeding (ICH)) die zijn opgenomen op de IC en een indicatie hebben voor ICP-monitoring en CSF-drainage, volgens standaard patiëntenzorg
• Geïnformeerde toestemming verkregen voor onderzoek in noodsituaties volgens HRA art. 30 & 31 op het moment van opname

Uitsluitingscriteria:

• Bekende nierziekte, gedefinieerd als plasmacreatinine > 120 μmol/l
• Bekende leverziekte, gedefinieerd als ASAT > 200 IU/L
• Overactieve schildklier of goedaardige tumoren van de schildklier
• Geschiedenis van allergische aandoeningen, waaronder allergische reacties, tegen contrastmiddelen die jodium bevatten of tegen ICG
• Patiënten die een van de volgende medicijnen hebben gekregen voordat ze op de IC werden opgenomen: haloperidol, meperidine, methadon, morfine, fenobarbital en rifamycine.
• Patiënten met wonden of littekens, inclusief het voorste orbitale gebied.
• Cerebrospinale vloeistofinfectie of tekenen van meningo-encefalitis
• Bloedarmoede (hemoglobine < 10 g/dl) of thalassemie
• Koolstofmonoxidevergiftiging
• Verworven pathologische of aangeboren aandoeningen van het cerebrale systeem, die klinisch significant zijn, respectievelijk de mening van de onderzoeker verstoren bij het uitvoeren van het onderzoek
• Gedocumenteerde voorgeschiedenis van bloedings-, stollings- of stollingsstoornissen
• Patiënten die niet geschikt zijn voor een CT-perfusie
• Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, niet geschikt zijn voor opname in dit klinische onderzoek of niet voldoen aan de vereisten van het onderzoek
• Elke stoornis volgens de mening van de onderzoeker die de naleving van de veiligheidsevaluatie zou kunnen verstoren
• Reeds bestaande handicap en/of wettelijke vertegenwoordiger
• Patiënten die rechtmatig in een instelling worden vastgehouden
• Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen de laatste 30 dagen voor aanvang van de behandeling
• Geschiedenis van, respectievelijk diagnose van zwangerschap of borstvoeding patiënten