Мониторинг вирусной нагрузки в децентрализованной зоне во Вьетнаме (MOVIDA-2)
Мониторинг вирусной нагрузки в децентрализованной зоне во Вьетнаме: улучшение доступа к мониторингу вирусной нагрузки у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих АРТ
На сегодняшний день ВИЧ-инфицированные пациенты, наблюдаемые в децентрализованных районах, практически не имеют доступа к мониторингу вирусной нагрузки или вообще не имеют его, поскольку лаборатории, способные выполнять это биологическое измерение, находятся только в крупных городах, а передача плазмы в эти лаборатории является сложной и очень дорогостоящей.
Забор крови с использованием высушенных пятен крови (DBS) может преодолеть эти трудности. Целью данного оперативного исследования является документирование возможности использования DBS в децентрализованной зоне для мониторинга вирусной нагрузки, оценки вирусологического ответа на АРТ и сравнения вирусологического ответа между потребителями инъекционных наркотиков (ПИН) и другими пациентами, как ПИН. составляют большую часть ВИЧ-инфицированных пациентов, которые могут иметь более низкий доступ к медицинской помощи/приверженность к ней.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект MOVIDA представляет собой лонгитюдное наблюдательное исследование, в котором участвуют пациенты, начинающие АРТ в децентрализованных районах, которым требуются индивидуальные данные и образцы крови, взятые в рамках плановой помощи при ВИЧ-инфекции.
Этот проект направлен на оценку и предоставление данных об использовании высушенных пятен крови (DBS) в качестве инструмента отбора проб для измерения и мониторинга вирусной нагрузки ВИЧ в реальной жизни в сельских децентрализованных районах Вьетнама.
Этот оперативный проект будет способствовать:
- проведение измерений вирусной нагрузки у пациентов из сельских децентрализованных районов,
- улучшение доли пациентов с вирусологическим успехом на АРТ и, следовательно, снижение доли пациентов с приобретенной лекарственной устойчивостью к ВИЧ,
- улучшение общей помощи при ВИЧ и создание обсерватории по лекарственной устойчивости ВИЧ,
- укреплять национальный потенциал путем капитализации и обмена передовым опытом взятия проб крови с использованием системы DBS для расширения охвата другими показаниями, помимо измерения ВН ВИЧ.
Для достижения этой цели клинический и лабораторный персонал будет обучен управлению проектом MOVIDA (регистрация пациентов, сбор образцов, управление и анализ, сбор данных) перед оперативным обсервационным исследованием. Пациенты во время визита для начала приема антиретровирусных препаратов (АРТ) будут проинформированы об исследовании и приглашены для участия до сбора крови для подготовки DBS и сбора клинических данных, которые уже регулярно собираются в медицинских картах пациентов. Сбор крови (5 мл) будет повторяться через 6, 12 и 24 месяца во время последующих посещений, уже запланированных в соответствии с текущими национальными рекомендациями по проведению АРТ.
Собранные образцы (5 мл крови) будут проанализированы в местной центральной лаборатории с использованием методов m2000rt Abbott. Результаты анализов (ВН и, при необходимости, генотипирование лекарственной устойчивости ВИЧ) будут доступны врачу для надлежащей адаптации лечения пациента. Набор случайно выбранных DBS будет отправлен во Францию для централизованного анализа контроля качества.
Социо-антропологическое качественное исследование также будет проведено среди пациентов, медицинского персонала и медицинских работников, работающих по принципу «равный равному», чтобы понять их понимание ВЛ и лучше определить детерминанты приверженности и посещаемости клинических посещений. Это поможет местным органам здравоохранения адаптировать сообщения и инициативы для улучшения соблюдения режима АРТ и посещаемости для последующего наблюдения.
Продолжительность исследования составляет 36 месяцев с 6-месячным периодом регистрации и будет проводиться в 6 провинциях, где должны быть зарегистрированы 1000 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Yen Bai, Вьетнам
- Yen Bai medical center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- подтвержденная инфекция ВИЧ-1,
- возраст при зачислении ≥18 лет,
- ранее не получавшие АРТ (женщины, подвергшиеся воздействию ППМР, имеют право на участие),
- согласие на участие.
Критерий исключения:
- отрицательный на ВИЧ,
- возраст при зачислении <18 лет,
- опыт АРТ (за исключением ППМР),
- не соглашаясь на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВИЧ-инъекционные наркоманы
Образец крови на DBS.
Образец крови для измерения вирусной нагрузки ВИЧ и лекарственной устойчивости ВИЧ на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца после начала АРТ с использованием сухой капли крови
|
Мы возьмем 5 мл цельной крови в начале АРТ, через 6, 12 и 24 месяца наблюдения после начала АРТ. Кровь будет перенесена на карты DBS. В случае 2 последовательных результатов ВН > 1000 имп/мл будут проведены измерения вирусной нагрузки ВИЧ и измерения лекарственной устойчивости ВИЧ. |
|
ВИЧ Потребители неинъекционных наркотиков
Образец крови на DBS.
Образец крови для измерения вирусной нагрузки ВИЧ и лекарственной устойчивости ВИЧ на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца после начала АРТ с использованием сухой капли крови
|
Мы возьмем 5 мл цельной крови в начале АРТ, через 6, 12 и 24 месяца наблюдения после начала АРТ. Кровь будет перенесена на карты DBS. В случае 2 последовательных результатов ВН > 1000 имп/мл будут проведены измерения вирусной нагрузки ВИЧ и измерения лекарственной устойчивости ВИЧ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусологический успех через 24 месяца АРТ
Временное ограничение: 24 месяца (+/- 1 месяц) после начала АРТ
|
Пациенты с ВН <1000 копий/мл через 24 месяца АРТ
|
24 месяца (+/- 1 месяц) после начала АРТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходы, связанные с переводом DBS
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Результаты, связанные с качеством образцов DBS
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
- Аспект DBS на приеме в центральной лаборатории (качественная оценка)
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Исходы, связанные с задержкой получения результатов анализа вирусной нагрузки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Исходы, связанные со способностью DBS давать результат вирусной нагрузки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
- Доля СКК, не позволяющих количественно определить вирусную нагрузку (количество СКК, не позволяющих количественно определить ВН/общее количество образцов СКК)
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Исходы, связанные со способностью DBS обеспечивать резистентность к лекарственным препаратам ВИЧ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
- Доля СКК, не допускающих лекарственной устойчивости к ВИЧ (количество СКК, не допускающих лекарственной устойчивости к ВИЧ/общее количество образцов СКК с подтвержденной ВН>1000 имп/мл)
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Влияние результата вирусной нагрузки на начало АРТ второго ряда
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
- Количество пациентов, которые начали АРТ второго ряда во время исследования
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Влияние результата определения вирусной нагрузки на начало АРТ второго ряда с точки зрения задержки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
- Задержка (дни) между получением результатов определения вирусной нагрузки в медицинском учреждении и началом АРТ второго ряда
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
вирусологический успех через 6 и 12 месяцев АРТ
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев АРТ
|
Пациенты с ВН <1000 копий/мл через 6 и 12 месяцев АРТ
|
Через 6 и 12 месяцев АРТ
|
|
Вирусологическая неудача через 6, 12 и 24 месяца АРТ
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца АРТ
|
- Доля пациентов с 2 последовательными вирусными нагрузками >= 1000 копий/мл (вторая вирусная нагрузка измеряется в течение 2-3 месяцев после первого измерения после укрепления приверженности)
|
Через 6, 12 и 24 месяца АРТ
|
|
Лекарственная устойчивость ВИЧ в случае вирусологической неудачи через 6, 12 и 24 месяца АРТ
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца АРТ
|
- Доля пациентов с вирусологической неудачей, у которых вирус обладает лекарственной устойчивостью к ВИЧ.
|
Через 6, 12 и 24 месяца АРТ
|
|
Описание лекарственной устойчивости ВИЧ при вирусологической неудаче через 6, 12 и 24 месяца АРТ
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца АРТ
|
- Профили лекарственной устойчивости ВИЧ у пациентов с вирусологической неудачей
|
Через 6, 12 и 24 месяца АРТ
|
|
Базовая лекарственная устойчивость ВИЧ в случае вирусологической неудачи
Временное ограничение: Начало АРТ
|
- Доля пациентов, у которых была выявлена вирусологическая неудача во время последующего наблюдения за АРТ, и у которых вирус проявлял резистентность к лекарственным средствам против ВИЧ на момент начала АРТ.
|
Начало АРТ
|
|
Базовая лекарственная устойчивость ВИЧ
Временное ограничение: Начало АРТ
|
- доля пациентов, у которых вирус проявлял лекарственную устойчивость к ВИЧ на момент начала АРТ, при случайном отборе включенных пациентов
|
Начало АРТ
|
|
Смертность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Пациенты, которые умерли во время АРТ во время последующего наблюдения
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Потертость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
пациенты, которые выпали из-под наблюдения (не наблюдались более 3 месяцев) после начала АРТ
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fabien Taieb, MD, Institut Pasteur
- Главный следователь: Yoann MADEC, PhD, Institut Pasteur
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Taieb F, Tran Hong T, Ho HT, Nguyen Thanh B, Pham Phuong T, Viet Ta D, Le Thi Hong N, Ba Pham H, Nguyen LTH, Nguyen HT, Nguyen TT, Tuaillon E, Delaporte E, Le Thi H, Tran Thi Bich H, Nguyen TA, Madec Y. First field evaluation of the optimized CE marked Abbott protocol for HIV RNA testing on dried blood spot in a routine clinical setting in Vietnam. PLoS One. 2018 Feb 9;13(2):e0191920. doi: 10.1371/journal.pone.0191920. eCollection 2018.
- Taieb F, Tram TH, Ho HT, Pham VA, Nguyen L, Pham BH, Tong LA, Tuaillon E, Delaporte E, Nguyen AT, Bui DD, Do N, Madec Y. Evaluation of Two Techniques for Viral Load Monitoring Using Dried Blood Spot in Routine Practice in Vietnam (French National Agency for AIDS and Hepatitis Research 12338). Open Forum Infect Dis. 2016 Jul 7;3(3):ofw142. doi: 10.1093/ofid/ofw142. eCollection 2016 Sep.
- Nguyen TA, Tran TH, Nguyen BT, Pham TTP, Hong Le NT, Ta DV, Phan HTT, Nguyen LH, Ait-Ahmed M, Ho HT, Taieb F, Madec Y; MOVIDA 2 study group. Feasibility of dried blood spots for HIV viral load monitoring in decentralized area in North Vietnam in a test-and-treat era, the MOVIDA project. PLoS One. 2020 Apr 9;15(4):e0230968. doi: 10.1371/journal.pone.0230968. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .