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Monitoraggio della carica virale nell'area decentralizzata in Vietnam (MOVIDA-2)

16 maggio 2022 aggiornato da: Institut Pasteur

Monitoraggio della carica virale in un'area decentrata in Vietnam: migliorare l'accesso al monitoraggio della carica virale nei pazienti con infezione da HIV in ART

Ad oggi, i pazienti con infezione da HIV seguiti in area decentrata hanno poco o addirittura nessun accesso al monitoraggio della carica virale perché i laboratori in grado di eseguire questa misurazione biologica sono solo nelle grandi città e perché il trasferimento del plasma a questi laboratori è complesso e molto costoso.

Il prelievo di sangue mediante macchie di sangue essiccato (DBS) potrebbe superare queste difficoltà. L'obiettivo di questa ricerca operativa è documentare la fattibilità dell'uso della DBS in un'area decentrata per monitorare la carica virale, valutare la risposta virologica all'ART e confrontare la risposta virologica tra i consumatori di stupefacenti per via parenterale (IDU) e gli altri pazienti, come IDU rappresentano un'ampia percentuale di pazienti con infezione da HIV che possono avere un minore accesso/aderenza alle cure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto MOVIDA è uno studio osservazionale longitudinale che arruola pazienti che iniziano l'ART in aree decentralizzate che richiedono dati individuali e campioni di sangue raccolti nella cura di routine dell'HIV.

Questo progetto mira a valutare e fornire dati di operatività dell'uso di Dried Blood Spots (DBS) come strumento di campionamento per misurare e monitorare la carica virale dell'HIV nella vita reale nelle aree rurali decentrate in Vietnam.

Questo progetto operativo contribuirebbe a:

  • la fornitura di misurazioni della carica virale nei pazienti provenienti da aree rurali decentrate,
  • il miglioramento della percentuale di pazienti con successo virologico in terapia antiretrovirale e quindi la riduzione della percentuale di pazienti con resistenza acquisita ai farmaci per l'HIV,
  • il miglioramento dell'assistenza generale contro l'HIV e l'istituzione di un osservatorio sulla resistenza ai farmaci contro l'HIV,
  • rafforzare le capacità nazionali attraverso la capitalizzazione e lo scambio di buone pratiche di prelievo di sangue utilizzando il sistema DBS per espandersi ad altre indicazioni oltre alla misurazione dell'HIV VL.

Per raggiungere questo obiettivo, il personale clinico e di laboratorio sarà addestrato alla gestione del progetto MOVIDA (arruolamento dei pazienti; raccolta, gestione e analisi dei campioni; raccolta dei dati) prima dello studio osservazionale operativo. I pazienti alla visita di inizio dell'antiretrovirale (ART) saranno informati sullo studio e invitati a partecipare, prima della raccolta del sangue per preparare la DBS e la raccolta dei dati clinici già raccolti di routine nelle cartelle cliniche dei pazienti. Il prelievo di sangue (5 ml) verrà ripetuto a 6, 12 e 24 mesi durante le visite di follow-up già programmate secondo le attuali linee guida nazionali per la somministrazione di ART.

I campioni raccolti (5 ml di sangue) saranno analizzati in un laboratorio centrale locale utilizzando le tecniche Abbott m2000rt. I risultati delle analisi (VL e quando necessario genotipizzazione dell'HIV Drug Resistance) saranno a disposizione del medico per adattare il trattamento del paziente in modo appropriato. Un set di DBS selezionati casualmente verrà spedito in Francia per analisi di controllo di qualità centralizzate.

Sarà inoltre implementato uno studio qualitativo socio-antropologico rivolto a pazienti, personale sanitario e operatori sanitari tra pari per comprendere la loro comprensione della VL e definire meglio i determinanti dell'adesione e della frequenza alle visite cliniche. Ciò aiuterà le autorità sanitarie locali ad adattare i messaggi e le iniziative per migliorare l'adesione all'ART e la partecipazione al follow-up delle cure.

La durata dello studio è di 36 mesi con un periodo di arruolamento di 6 mesi e sarà condotto in 6 province dove saranno arruolati 1000 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

584

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Yen Bai, Vietnam
        • Yen Bai medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione chiave per questo progetto di ricerca è rappresentata dai pazienti sieropositivi che iniziano l'ART seguiti in 24 ambulatori (OPC) situati in aree decentrate in due province, dove le strutture dei laboratori non sono facilmente accessibili e dove il monitoraggio VL è estremamente scarso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infezione da HIV-1 confermata,
  • età all'iscrizione ≥18 anni,
  • ART naïve (le donne esposte attraverso PMTCT sono idonee),
  • consenso a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • negativo all'HIV,
  • età all'iscrizione <18 anni,
  • ART esperto (tranne PMTCT),
  • non acconsentire a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tossicodipendenti per l'HIV
Campione di sangue su DBS. Campione di sangue per le misurazioni della carica virale dell'HIV e della resistenza ai farmaci per l'HIV al basale, 6, 12 e 24 mesi di follow-up dopo l'inizio dell'ART utilizzando Dried Blood Spot
Altro: Campione di sangue su DBS

Prenderemo 5 ml di sangue intero all'inizio dell'ART, 6, 12 e 24 mesi di follow-up dopo l'inizio dell'ART. Il sangue verrà trasferito su carte DBS.

Verranno effettuate le misurazioni della carica virale dell'HIV e le misurazioni della resistenza ai farmaci dell'HIV in caso di 2 risultati VL consecutivi > 1000 cp/mL
HIV Consumatori di droghe non iniettabili
Campione di sangue su DBS. Campione di sangue per le misurazioni della carica virale dell'HIV e della resistenza ai farmaci per l'HIV al basale, 6, 12 e 24 mesi di follow-up dopo l'inizio dell'ART utilizzando Dried Blood Spot
Altro: Campione di sangue su DBS

Prenderemo 5 ml di sangue intero all'inizio dell'ART, 6, 12 e 24 mesi di follow-up dopo l'inizio dell'ART. Il sangue verrà trasferito su carte DBS.

Verranno effettuate le misurazioni della carica virale dell'HIV e le misurazioni della resistenza ai farmaci dell'HIV in caso di 2 risultati VL consecutivi > 1000 cp/mL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo virologico a 24 mesi di ART
Lasso di tempo: 24 mesi (+/- 1 mese) dopo l'inizio dell'ART
Pazienti con VL <1000 copie/mL a 24 mesi di ART
24 mesi (+/- 1 mese) dopo l'inizio dell'ART

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti relativi al trasferimento DBS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
  • Ritardo (giorni) tra la raccolta DBS e il trasferimento al laboratorio centrale
  • Ritardo (giorni) tra la raccolta DBS e la ricezione presso il laboratorio centrale
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Risultati relativi alla qualità dei campioni DBS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
- Aspetto della DBS alla ricezione presso il laboratorio centrale (valutazione qualitativa)
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Esiti relativi al ritardo relativo alla restituzione del risultato della carica virale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
  • Ritardo (giorni) tra la ricezione presso il laboratorio centrale e la quantificazione della carica virale
  • Ritardo (giorni) tra la raccolta DBS e la ricezione del risultato presso il sito di cura
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Risultati relativi alla capacità della DBS di fornire il risultato della carica virale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
- Proporzione di DBS che non consente la quantificazione della carica virale (numero di DBS che non consente la quantificazione VL/numero totale di campioni DBS)
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Risultati relativi alla capacità della DBS di fornire risultati di resistenza ai farmaci per l'HIV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
- Proporzione di DBS che non consente la resistenza ai farmaci per l'HIV (numero di DBS che non consentono la resistenza ai farmaci per l'HIV/numero totale di campioni DBS con VL confermata>1000 cp/mL)
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Impatto del risultato della carica virale sull'inizio dell'ART di seconda linea
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
- Numero di pazienti che iniziano la ART di seconda linea durante lo studio
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Impatto del risultato della carica virale sull'inizio della ART di seconda linea in termini di ritardo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
- Ritardo (giorni) tra la ricezione dei risultati della carica virale presso il sito di cura e l'inizio dell'ART di seconda linea
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
successo virologico a 6 ea 12 mesi di ART
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi di ART
Pazienti con VL <1000 copie/mL a 6 e 12 mesi di ART
A 6 e 12 mesi di ART
Fallimento virologico a 6, 12 e 24 mesi di ART
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 mesi di ART
- Proporzione di pazienti con 2 cariche virali consecutive >= 1000 copie/mL (la seconda carica virale viene misurata entro 2 o 3 mesi dalla prima dopo il rafforzamento dell'aderenza)
A 6, 12 e 24 mesi di ART
HIV farmacoresistenza in caso di fallimento virologico a 6, 12 e 24 mesi di ART
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 mesi di ART
- Percentuale di pazienti con fallimento virologico e per i quali il virus ospita resistenze ai farmaci per l'HIV
A 6, 12 e 24 mesi di ART
Descrizione della farmacoresistenza dell'HIV in caso di fallimento virologico a 6, 12 e 24 mesi di ART
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 mesi di ART
- Profili di resistenza all'HIV in pazienti in fallimento virologico
A 6, 12 e 24 mesi di ART
Resistenza ai farmaci HIV al basale in caso di fallimento virologico
Lasso di tempo: Iniziazione all'ARTE
- Proporzione di pazienti identificati in fallimento virologico durante il follow-up dell'ART e per i quali il virus ha presentato resistenza ai farmaci HIV all'inizio dell'ART
Iniziazione all'ARTE
Resistenza ai farmaci per l'HIV al basale
Lasso di tempo: Iniziazione all'ARTE
- percentuale di pazienti per i quali il virus ha presentato resistenza ai farmaci per l'HIV all'inizio dell'ART, in una selezione casuale di pazienti arruolati
Iniziazione all'ARTE
Mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Pazienti deceduti durante l'ART durante il follow-up
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attrito
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
pazienti persi al follow-up (non visti per >3 mesi) dopo aver iniziato l'ART
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Pasteur

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Global Fund
Hanoi University of Public Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabien Taieb, MD, Institut Pasteur
  • Investigatore principale: Yoann MADEC, PhD, Institut Pasteur

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non applicabile

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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