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Surveillance de la charge virale en zone décentralisée au Vietnam (MOVIDA-2)

16 mai 2022 mis à jour par: Institut Pasteur

Surveillance de la charge virale dans une zone décentralisée au Vietnam : améliorer l'accès à la surveillance de la charge virale chez les patients infectés par le VIH sous TAR

A ce jour, les patients infectés par le VIH suivis en zone décentralisée n'ont que peu ou pas accès au suivi de la charge virale car les laboratoires capables d'effectuer cette mesure biologique se trouvent uniquement dans les grandes villes, et parce que le transfert de plasma vers ces laboratoires est complexe et très coûteux.

Le prélèvement de sang à l'aide de gouttes de sang séché (DBS) pourrait surmonter ces difficultés. L'objectif de cette recherche opérationnelle est de documenter la faisabilité de l'utilisation du DBS en zone décentralisée pour surveiller la charge virale, évaluer la réponse virologique sous ART et comparer la réponse virologique entre les usagers de drogues injectables (UDI) et les autres patients, comme les UDI. représentent une grande proportion de patients infectés par le VIH qui peuvent avoir un accès/adhésion aux soins plus faible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet MOVIDA est une étude observationnelle longitudinale recrutant des patients qui commencent un TAR dans des zones décentralisées nécessitant des données individuelles et des échantillons de sang collectés dans le cadre des soins de routine du VIH.

Ce projet vise à évaluer et à fournir des données d'opérabilité sur l'utilisation des gouttes de sang séché (DBS) comme outil d'échantillonnage pour mesurer et surveiller la charge virale du VIH dans la vie réelle dans les zones rurales décentralisées du Vietnam.

Ce projet opérationnel contribuerait à :

  • la mise à disposition de mesures de la charge virale chez les patients des zones rurales décentralisées,
  • l'amélioration de la proportion de patients en succès virologique sous TAR, et donc de réduire la proportion de patients ayant acquis une résistance aux médicaments contre le VIH,
  • l'amélioration de la prise en charge générale du VIH et la mise en place d'un observatoire de la pharmacorésistance du VIH,
  • renforcer les capacités nationales à travers la capitalisation et l'échange de bonnes pratiques de prélèvement sanguin à l'aide du système DBS pour étendre à d'autres indications que la mesure de la CV VIH.

Pour atteindre cet objectif, le personnel clinique et de laboratoire sera formé à la gestion du projet MOVIDA (recrutement des patients ; prélèvement, gestion et analyse des échantillons ; collecte des données) avant l'étude observationnelle opérationnelle. Les patients lors de la visite d'initiation aux antirétroviraux (ART) seront informés de l'étude et invités à participer, avant le prélèvement de sang pour préparer le DBS et la collecte des données cliniques déjà recueillies en routine dans les dossiers médicaux des patients. Le prélèvement sanguin (5 ml) sera répété à 6, 12 et 24 mois lors des visites de suivi déjà planifiées selon les directives nationales en vigueur pour la délivrance du TARV.

Les échantillons prélevés (5 ml de sang) seront analysés dans un laboratoire central local en utilisant les techniques m2000rt Abbott. Les résultats d'analyse (CV et si nécessaire génotypage de la résistance aux médicaments du VIH) seront mis à la disposition du médecin afin d'adapter le traitement du patient de manière appropriée. Un ensemble de DBS sélectionnés au hasard sera expédié en France pour des analyses de contrôle qualité centralisées.

Une étude qualitative socio-anthropologique sera également mise en place ciblant les patients, le personnel soignant et les pairs soignants pour appréhender leur compréhension de la LV et mieux définir les déterminants de l'adhésion et de l'assiduité aux visites cliniques. Cela aidera les autorités sanitaires locales à adapter les messages et les initiatives pour améliorer l'adhésion au TARV et l'assiduité au suivi des soins.

La durée de l'étude est de 36 mois avec une période d'inscription de 6 mois et sera menée dans 6 provinces où 1000 patients doivent être inscrits.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

584

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Yen Bai, Viêt Nam
        • Yen Bai medical center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population clé de ce projet de recherche est constituée de patients séropositifs qui initient un TAR suivis dans 24 cliniques externes (OPC) situées dans des zones décentralisées de deux provinces, où les laboratoires ne sont pas facilement accessibles et où le suivi de la CV est extrêmement rare.

La description

Critère d'intégration:

  • infection VIH-1 confirmée,
  • âge à l'inscription ≥18 ans,
  • Naïve d'ART (les femmes exposées par la PTME sont éligibles),
  • consentir à participer.

Critère d'exclusion:

  • négatif pour le VIH,
  • âge à l'inscription <18 ans,
  • ART expérimenté (sauf PMTCT),
  • ne consentant pas à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
VIH Utilisateurs de drogues injectables
Prise de sang sur DBS. Échantillon de sang pour les mesures de la charge virale du VIH et la résistance aux médicaments du VIH au départ, 6, 12 et 24 mois de suivi après le début du TAR à l'aide d'une goutte de sang séché
Autre: Échantillon de sang sur DBS

Nous prélèverons 5 ml de sang total au début du TAR, 6, 12 et 24 mois de suivi après le début du TAR. Le sang sera transféré sur des cartes DBS.

Des mesures de la charge virale du VIH seront effectuées et des mesures de la résistance aux médicaments du VIH seront effectuées en cas de 2 résultats CV consécutifs > 1 000 cp/mL
VIH Consommateurs de drogues non injectables
Prise de sang sur DBS. Échantillon de sang pour les mesures de la charge virale du VIH et la résistance aux médicaments du VIH au départ, 6, 12 et 24 mois de suivi après le début du TAR à l'aide d'une goutte de sang séché
Autre: Échantillon de sang sur DBS

Nous prélèverons 5 ml de sang total au début du TAR, 6, 12 et 24 mois de suivi après le début du TAR. Le sang sera transféré sur des cartes DBS.

Des mesures de la charge virale du VIH seront effectuées et des mesures de la résistance aux médicaments du VIH seront effectuées en cas de 2 résultats CV consécutifs > 1 000 cp/mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès virologique à 24 mois de TAR
Délai: 24 mois (+/- 1 mois) après le début du TAR
Patients avec une CV < 1 000 copies/mL à 24 mois de TAR
24 mois (+/- 1 mois) après le début du TAR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats liés au transfert DBS
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
  • Délai (jours) entre la collecte du DBS et le transfert au laboratoire central
  • Délai (jours) entre la collecte du DBS et la réception au laboratoire central
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Résultats liés à la qualité des échantillons DBS
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
- Aspect DBS à réception au laboratoire central (évaluation qualitative)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Résultats liés au retard concernant le retour du résultat de la charge virale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
  • Délai (jours) entre la réception au laboratoire central et la quantification de la charge virale
  • Délai (jours) entre le prélèvement DBS et la réception du résultat sur le site de soins
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Résultats liés à la capacité du DBS à fournir un résultat de charge virale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
- Proportion de DBS ne permettant pas la quantification de la charge virale (nombre de DBS ne permettant pas la quantification de la CV/nombre total d'échantillons DBS)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Résultats liés à la capacité du DBS à fournir un résultat de résistance aux médicaments contre le VIH
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
- Proportion de DBS ne permettant pas la résistance aux médicaments du VIH (nombre de DBS ne permettant pas la résistance aux médicaments du VIH/nombre total d'échantillons de DBS avec CV confirmé>1000cp/mL)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Impact du résultat de la charge virale sur l'initiation du TAR de deuxième ligne
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
- Nombre de patients qui initient un TAR de deuxième intention au cours de l'étude
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Impact du résultat de la charge virale sur la mise en route du TAR de deuxième intention en terme de délai
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
- Délai (jours) entre la réception des résultats de la charge virale au site de soins et la mise en route du TARV de deuxième intention
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
succès virologique à 6 et à 12 mois de TAR
Délai: A 6 et 12 mois de TAR
Patients avec une CV <1000 copies/mL à 6 et à 12 mois de TAR
A 6 et 12 mois de TAR
Echec virologique à 6, 12 et 24 mois de TAR
Délai: À 6, 12 et 24 mois de TAR
- Proportion de patients avec 2 charges virales consécutives >= 1000 copies/mL (la seconde charge virale étant mesurée dans les 2 à 3 mois suivant la première après renforcement de l'observance)
À 6, 12 et 24 mois de TAR
Résistance du VIH aux médicaments en cas d'échec virologique à 6, 12 et 24 mois de TARV
Délai: À 6, 12 et 24 mois de TAR
- Proportion de patients en échec virologique et pour lesquels le virus abrite des résistances aux médicaments anti-VIH
À 6, 12 et 24 mois de TAR
Description de la pharmacorésistance du VIH en cas d'échec virologique à 6, 12 et 24 mois de TARV
Délai: À 6, 12 et 24 mois de TAR
- Profils de résistance au VIH chez les patients en échec virologique
À 6, 12 et 24 mois de TAR
Résistance initiale aux médicaments anti-VIH en cas d'échec virologique
Délai: Initiation au TAR
- Proportion de patients identifiés en échec virologique lors du suivi sous TAR, et pour lesquels le virus présentait une résistance aux médicaments anti-VIH à la mise en route du TAR
Initiation au TAR
Résistance de base aux médicaments anti-VIH
Délai: Initiation au TAR
- proportion de patients pour lesquels le virus présentait une résistance aux médicaments du VIH à l'initiation du TAR, dans une sélection aléatoire de patients inclus
Initiation au TAR
Mortalité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Patients décédés sous TAR au cours du suivi
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Usure
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
patients qui sont perdus de vue (non vus pendant > 3 mois) après avoir commencé le TAR
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Pasteur

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Global Fund
Hanoi University of Public Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabien Taieb, MD, Institut Pasteur
  • Chercheur principal: Yoann MADEC, PhD, Institut Pasteur

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Non applicable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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