A vírusterhelés megfigyelése vietnami decentralizált területen (MOVIDA-2)
A vírusterhelés monitorozása decentralizált területen Vietnamban: A vírusterhelés-monitorozáshoz való hozzáférés javítása HIV-fertőzött betegeknél ART
A mai napig a decentralizált területen követett HIV-fertőzött betegek alig vagy egyáltalán nem férnek hozzá a vírusterhelés monitorozáshoz, mivel a biológiai mérést csak nagyvárosokban végezhetik el, és a plazma átvitele ezekbe a laboratóriumokba bonyolult és nagyon költséges.
A szárított vérfoltokkal (DBS) végzett vérminta leküzdheti ezeket a nehézségeket. Ennek az operatív kutatásnak a célja, hogy dokumentálja a DBS decentralizált területen történő alkalmazásának megvalósíthatóságát a vírusterhelés monitorozására, az ART-ra adott virológiai válasz értékelésére, valamint az intravénás kábítószer-használók (IDU) és a többi beteg, mint intravénás kábítószer-használó közötti virológiai válasz összehasonlítására. a HIV-fertőzött betegek nagy hányadát képviselik, akiknek esetleg alacsonyabb az ellátáshoz való hozzáférése/betartása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A MOVIDA projekt egy longitudinális megfigyeléses vizsgálat, amelybe olyan betegeket vonnak be, akik ART-t kezdeményeznek olyan decentralizált területeken, ahol egyéni adatokra és rutin HIV-ellátásban gyűjtött vérmintára van szükség.
Ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje és működőképességi adatokat biztosítson a szárított vérfoltok (DBS) mintavételi eszközként való használatáról a HIV vírusterhelés valós életben történő mérésére és nyomon követésére Vietnam vidéki decentralizált területein.
Ez az operatív projekt hozzájárulna:
- vírusterhelés mérések biztosítása vidéki decentralizált területekről származó betegeknél,
- az ART virológiai sikerrel rendelkező betegek arányának javítása, és ezáltal a szerzett HIV-rezisztens betegek arányának csökkentése,
- az általános HIV-ellátás javítása és a HIV gyógyszerrezisztencia obszervatóriumának létrehozása,
- a nemzeti kapacitások megerősítése a DBS rendszert használó vérmintavétel kapitalizációja és bevált gyakorlatainak cseréje révén, hogy a HIV-VL mérésen kívül más indikációkra is terjesszenek.
A cél elérése érdekében a klinikai és laboratóriumi személyzetet a MOVIDA projekt irányítására (betegek felvétele; mintavétel, kezelés és elemzés; adatgyűjtés) az operatív megfigyelési vizsgálat előtt felkészítik. Az antiretrovirális (ART) kezdeti látogatáson részt vevő betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és meghívást kapnak a részvételre, mielőtt vért vesznek a DBS elkészítéséhez és a betegek egészségügyi nyilvántartásában már rutinszerűen gyűjtött klinikai adatokat. A vérvétel (5 ml) 6, 12 és 24 hónapos korban megismétlődik a már tervezett utóellenőrző vizitek során, az ART szülésre vonatkozó jelenlegi nemzeti irányelvek szerint.
Az összegyűjtött mintákat (5 ml vér) egy helyi központi laboratóriumban elemzik az m2000rt Abbott technikával. Az elemzési eredmények (VL és szükség esetén HIV-gyógyszerrezisztencia genotipizálás) az orvos rendelkezésére állnak a beteg kezelésének megfelelő adaptálása érdekében. Egy véletlenszerűen kiválasztott DBS-készletet Franciaországba szállítanak központi minőség-ellenőrzési elemzések céljából.
Egy szocio-antropológiai kvalitatív tanulmányt is végrehajtanak a betegek, az egészségügyi személyzet és a kortárs egészségügyi dolgozók körében, hogy megértsék a VL-vel kapcsolatos ismereteiket, és jobban meghatározzák a klinikai vizitek betartását és látogatását meghatározó tényezőket. Ez segíteni fog a helyi egészségügyi hatóságoknak az üzenetek és a kezdeményezések adaptálásában az ART-hoz való ragaszkodás és a gondozási nyomon követésben való részvétel javítása érdekében.
A vizsgálat időtartama 36 hónap, 6 hónapos beiratkozási időszakkal, és 6 tartományban zajlik majd, ahol 1000 beteget kell bevonni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yen Bai, Vietnam
- Yen Bai medical center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- igazolt HIV-1 fertőzés,
- beiratkozási életkor ≥18 év,
- ART naiv (a PMTCT-nek kitett nők jogosultak),
- hozzájárul a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- HIV negatív,
- beiratkozási életkor <18 év,
- ART tapasztalattal (kivéve PMTCT),
- nem járul hozzá a részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HIV injekciós kábítószer-használók
Vérminta DBS-en.
Vérminta a HIV vírusterhelés mérésére és a HIV gyógyszerrezisztencia mérésére a kiinduláskor, 6, 12 és 24 hónapos követés után az ART megkezdése után, szárított vérfolt segítségével
|
5 ml teljes vért veszünk az ART megkezdésekor, 6, 12 és 24 hónapos követés után az ART megkezdése után. A vér a DBS kártyákra kerül átvitelre. HIV vírusterhelés mérésre és HIV gyógyszerrezisztencia mérésre kerül sor, ha 2 egymást követő VL eredmény > 1000 cp/mL |
|
HIV Nem injekciós kábítószer-használók
Vérminta DBS-en.
Vérminta a HIV vírusterhelés mérésére és a HIV gyógyszerrezisztencia mérésére a kiinduláskor, 6, 12 és 24 hónapos követés után az ART megkezdése után, szárított vérfolt segítségével
|
5 ml teljes vért veszünk az ART megkezdésekor, 6, 12 és 24 hónapos követés után az ART megkezdése után. A vér a DBS kártyákra kerül átvitelre. HIV vírusterhelés mérésre és HIV gyógyszerrezisztencia mérésre kerül sor, ha 2 egymást követő VL eredmény > 1000 cp/mL |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Virológiai siker az ART 24 hónapjában
Időkeret: 24 hónappal (+/- 1 hónap) az ART megkezdése után
|
Betegek, akiknek VL-je <1000 kópia/ml 24 hónapos ART után
|
24 hónappal (+/- 1 hónap) az ART megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DBS transzferrel kapcsolatos eredmények
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A DBS-minták minőségével kapcsolatos eredmények
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
- DBS szempont a központi laboratóriumi recepción (minőségi értékelés)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A vírusterhelés visszatérésének késleltetésével kapcsolatos eredmények
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A DBS vírusterhelési eredményt biztosító képességével kapcsolatos eredmények
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
- A DBS aránya, amely nem teszi lehetővé a vírusterhelés mennyiségi meghatározását (a VL mennyiségi meghatározását nem lehetővé tevő DBS-ek száma/a DBS-minták teljes száma)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Az eredmények a DBS azon képességével kapcsolatosak, hogy HIV-gyógyszer-rezisztenciát eredményezzenek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
- A HIV-gyógyszer-rezisztenciát nem engedélyező DBS aránya (a HIV-rezisztenciát nem engedélyező DBS-ek száma / a VL-t megerősített DBS-minták teljes száma>1000 cp/mL)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A vírusterhelés hatásának hatása a második vonalbeli ART kezdeményezésre
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
- Azon betegek száma, akik második vonalbeli ART-t kezdenek a vizsgálat során
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A vírusterhelés hatásának hatása a második vonalbeli ART-kezdeményezésre a késleltetésben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
- Késés (nap) a vírusterhelési eredmények gondozási helyen történő átvétele és a második vonalbeli ART megkezdése között
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
virológiai siker 6 és 12 hónapos ART után
Időkeret: Az ART 6 és 12 hónapos korában
|
Betegek, akiknek VL-je <1000 kópia/ml 6 és 12 hónapos ART után
|
Az ART 6 és 12 hónapos korában
|
|
Virológiai kudarc az ART 6., 12. és 24. hónapjában
Időkeret: ART 6, 12 és 24 hónapos korában
|
- Azon betegek aránya, akiknél 2 egymást követő vírusterhelés >= 1000 kópia/ml (a második vírusterhelést az elsőtől számított 2-3 hónapon belül mérik, a tapadás erősödése után)
|
ART 6, 12 és 24 hónapos korában
|
|
HIV gyógyszerrezisztencia virológiai sikertelenség esetén az ART 6., 12. és 24. hónapjában
Időkeret: ART 6, 12 és 24 hónapos korában
|
- Azon betegek aránya, akiknek virológiai károsodása van, és akiknél a vírus HIV-gyógyszerrezisztenciát hordoz
|
ART 6, 12 és 24 hónapos korában
|
|
A HIV gyógyszerrezisztenciájának leírása virológiai sikertelenség esetén az ART 6., 12. és 24. hónapjában
Időkeret: ART 6, 12 és 24 hónapos korában
|
- A HIV durg rezisztencia profiljai virológiai kudarcban szenvedő betegeknél
|
ART 6, 12 és 24 hónapos korában
|
|
HIV gyógyszerrezisztencia kiindulási állapota virológiai kudarc esetén
Időkeret: ART kezdeményezés
|
- Azon betegek aránya, akiknél virológiai kudarcot szenvedtek az ART követése során, és akiknél a vírus HIV-rezisztenciát mutatott az ART kezdetén
|
ART kezdeményezés
|
|
HIV gyógyszerrezisztencia kiindulási állapota
Időkeret: ART kezdeményezés
|
- azon betegek aránya, akiknél a vírus HIV-gyógyszer-rezisztenciát mutatott az ART megkezdésekor, véletlenszerűen kiválasztott betegek körében
|
ART kezdeményezés
|
|
Halálozás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Azok a betegek, akik a nyomon követés során ART-kezelés alatt haltak meg
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Kopás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
olyan betegek, akiket az ART megkezdése után nem követtek nyomon (több mint 3 hónapig nem látták).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabien Taieb, MD, Institut Pasteur
- Kutatásvezető: Yoann MADEC, PhD, Institut Pasteur
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Taieb F, Tran Hong T, Ho HT, Nguyen Thanh B, Pham Phuong T, Viet Ta D, Le Thi Hong N, Ba Pham H, Nguyen LTH, Nguyen HT, Nguyen TT, Tuaillon E, Delaporte E, Le Thi H, Tran Thi Bich H, Nguyen TA, Madec Y. First field evaluation of the optimized CE marked Abbott protocol for HIV RNA testing on dried blood spot in a routine clinical setting in Vietnam. PLoS One. 2018 Feb 9;13(2):e0191920. doi: 10.1371/journal.pone.0191920. eCollection 2018.
- Taieb F, Tram TH, Ho HT, Pham VA, Nguyen L, Pham BH, Tong LA, Tuaillon E, Delaporte E, Nguyen AT, Bui DD, Do N, Madec Y. Evaluation of Two Techniques for Viral Load Monitoring Using Dried Blood Spot in Routine Practice in Vietnam (French National Agency for AIDS and Hepatitis Research 12338). Open Forum Infect Dis. 2016 Jul 7;3(3):ofw142. doi: 10.1093/ofid/ofw142. eCollection 2016 Sep.
- Nguyen TA, Tran TH, Nguyen BT, Pham TTP, Hong Le NT, Ta DV, Phan HTT, Nguyen LH, Ait-Ahmed M, Ho HT, Taieb F, Madec Y; MOVIDA 2 study group. Feasibility of dried blood spots for HIV viral load monitoring in decentralized area in North Vietnam in a test-and-treat era, the MOVIDA project. PLoS One. 2020 Apr 9;15(4):e0230968. doi: 10.1371/journal.pone.0230968. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of Massachusetts, BostonBefejezveAIDS/HIVEgyesült Államok
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Befejezve
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University... és más munkatársakBefejezveHIV | AIDSUganda, Dél-Afrika
-
University of California, San DiegoBefejezve
-
University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, TanzaniaBefejezve
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok, Orosz Föderáció
Klinikai vizsgálatok a Vérminta DBS-en
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernCzech Technical University in PragueToborzásParkinson kórSvájc, Csehország
-
University of MoliseBefejezve