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ベトナムの分散地域におけるウイルス量のモニタリング (MOVIDA-2)

2022年5月16日 更新者：Institut Pasteur

ベトナムの分散地域におけるウイルス負荷のモニタリング : HIV感染患者におけるARTによるウイルス負荷モニタリングへのアクセスの改善

今日の時点で、分散型地域でフォローされている HIV 感染患者は、ウイルス量のモニタリングにほとんど、あるいはまったくアクセスできません。これは、この生物学的測定を実行できる検査室が大都市にしかなく、これらの検査室への血漿の移送が複雑で非常に費用がかかるためです。

乾燥血液スポット (DBS) を使用した採血は、これらの問題を克服できます。 このオペレーショナル リサーチの目的は、分散型エリアで DBS を使用してウイルス量を監視し、ART に対するウイルス学的反応を評価し、注射薬物使用者 (IDU) と他の患者 (IDU) との間のウイルス学的反応を比較することの実現可能性を文書化することです。は、ケアへのアクセス/アドヒアランスが低い可能性がある HIV 感染患者の大部分を占めています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

MOVIDA プロジェクトは、定期的な HIV ケアで収集された個々のデータと血液サンプルを必要とする分散地域で ART を開始する患者を登録する長期観察研究です。

このプロジェクトは、ベトナムの地方の分散地域で実際にHIVウイルス負荷を測定および監視するためのサンプリングツールとしての乾燥血液スポット（DBS）の使用の操作性データを評価および提供することを目的としています。

この運用プロジェクトは、次のことに貢献します。

  • 地方の分散地域からの患者のウイルス量測定の提供、
  • ART でウイルス学的に成功した患者の割合を改善し、HIV 薬剤耐性を獲得した患者の割合を減らす。
  • 一般的な HIV ケアの改善と HIV 薬剤耐性の観測所の確立、
  • HIV VL 測定以外の適応症に拡大するために、DBS システムを使用した採血の成功事例の資本化と交換を通じて、国の能力を強化します。

この目標を達成するために、臨床および検査スタッフは、運用観察研究の前に、MOVIDA プロジェクトの管理 (患者の登録、サンプルの収集、管理、分析、データ収集) についてトレーニングを受けます。 抗レトロウイルス（ART）開始時の患者は、DBSを準備するための血液の収集と、患者の医療記録ですでに定期的に収集されている臨床データの収集の前に、研究について通知され、参加するよう招待されます。 ART送達に関する現在の国内ガイドラインに従って、すでに計画されているフォローアップ訪問中に、6、12、および24か月に採血（5ml）が繰り返されます。

収集されたサンプル (5ml の血液) は、m2000rt Abbott 技術を使用して地域の中央検査室で分析されます。 分析結果 (VL および必要に応じて HIV 薬剤耐性ジェノタイピング) は、患者の治療を適切に適応させるために医師に提供されます。 無作為に選択された DBS のセットは、中央の品質管理分析のためにフランスに出荷されます。

社会人類学的な質的研究も実施され、患者、ヘルスケア スタッフ、ピア ヘルス ワーカーを対象として、VL に対する彼らの理解を把握し、臨床訪問への遵守と出席の決定要因をより適切に定義します。 これは、地域の保健当局がメッセージとイニシアチブを適応させて、ARTの順守とケアのフォローアップへの参加を改善するのに役立ちます.

試験期間は 36 か月で、登録期間は 6 か月で、1000 人の患者が登録される 6 つの州で実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

584

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
      • Yen Bai、ベトナム
        • Yen Bai medical center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究プロジェクトの主要な母集団は、ART を開始する HIV 陽性患者であり、2 つの州の分散型地域にある 24 の外来診療所 (OPC) でフォローされています。この地域では、研究所の施設に簡単にアクセスできず、VL モニタリングが非常に不足しています。

説明

包含基準:

  • HIV-1感染が確認され、
  • -登録時の年齢≥18歳、
  • ART未経験（PMTCTで暴露された女性が適格）、
  • 参加することに同意します。

除外基準:

  • HIV陰性、
  • 登録時の年齢が18歳未満、
  • ART経験者（PMTCTを除く）、
  • 参加に同意しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HIV注射薬物使用者
DBS の血液サンプル。 ベースラインでの HIV ウイルス負荷測定および HIV 薬剤耐性のための血液サンプル、乾燥血液スポットを使用した ART 開始後 6、12、および 24 か月のフォローアップ
他の：DBS の血液サンプル

ART 開始時、ART 開始後 6、12、24 か月のフォローアップ時に 5 mL の全血を採取します。 血液はDBSカードに移されます。

HIV ウイルス量の測定が行われ、2 回連続して VL の結果が 1000 cp/mL を超える場合、HIV 薬剤耐性の測定が行われます。
HIV 非注射薬物使用者
DBS の血液サンプル。 ベースラインでの HIV ウイルス負荷測定および HIV 薬剤耐性のための血液サンプル、乾燥血液スポットを使用した ART 開始後 6、12、および 24 か月のフォローアップ
他の：DBS の血液サンプル

ART 開始時、ART 開始後 6、12、24 か月のフォローアップ時に 5 mL の全血を採取します。 血液はDBSカードに移されます。

HIV ウイルス量の測定が行われ、2 回連続して VL の結果が 1000 cp/mL を超える場合、HIV 薬剤耐性の測定が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 か月の ART でのウイルス学的成功
時間枠：ART 開始後 24 か月 (+/- 1 か月)
-ARTの24か月でVL <1000コピー/ mLの患者
ART 開始後 24 か月 (+/- 1 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DBS 転送に関連する結果
時間枠：研究完了まで、平均2年
  • DBS 収集から中央検査室への転送までの遅延 (日)
  • DBS 収集から中央検査室での受信までの遅延 (日)
研究完了まで、平均2年
DBS サンプルの品質に関連する結果
時間枠：研究完了まで、平均2年
・中央検査室受付時のDBSの様子（定性評価）
研究完了まで、平均2年
ウイルス負荷結果の返却に関する遅延に関連する結果
時間枠：研究完了まで、平均2年
  • 中央検査室での受信とウイルス量の定量化の間の遅延 (日)
  • DBS の収集からケア サイトでの結果の受信までの遅延 (日)
研究完了まで、平均2年
ウイルス負荷結果を提供する DBS の能力に関連する結果
時間枠：研究完了まで、平均2年
- ウイルス量の定量化を許可しない DBS の割合 (VL の定量化を許可しない DBS の数/DBS サンプルの総数)
研究完了まで、平均2年
HIV 薬剤耐性結果を提供する DBS の能力に関連する結果
時間枠：研究完了まで、平均2年
・HIV薬剤耐性を認めないDBSの割合（HIV薬剤耐性を認めないDBS数/VLが確認されたDBS検体総数＞1000cp/mL）
研究完了まで、平均2年
二次ART開始に対するウイルス負荷結果の影響
時間枠：研究完了まで、平均2年
-研究中に二次ARTを開始した患者の数
研究完了まで、平均2年
二次ART開始に対するウイルス量の結果の影響は、遅延に関して
時間枠：研究完了まで、平均2年
- ケアサイトでのウイルス負荷結果の受信と二次ART開始の間の遅延（日）
研究完了まで、平均2年
ART の 6 か月および 12 か月でのウイルス学的成功
時間枠：ART の 6 か月および 12 か月時
-ARTの6か月および12か月でVL <1000コピー/ mLの患者
ART の 6 か月および 12 か月時
ARTの6、12、および24か月でのウイルス学的失敗
時間枠：ARTの6、12、および24か月時
-2回連続してウイルス量が1000コピー/mL以上の患者の割合（2回目のウイルス量は、アドヒアランスの強化後、最初のウイルス量から2〜3か月以内に測定されます）
ARTの6、12、および24か月時
ARTの6、12、および24か月でのウイルス学的失敗の場合のHIV薬剤耐性
時間枠：ARTの6、12、および24か月時
- ウイルス学的に失敗し、ウイルスが HIV 薬剤耐性を保有している患者の割合
ARTの6、12、および24か月時
ARTの6、12、および24か月でのウイルス学的失敗の場合のHIV薬剤耐性の説明
時間枠：ARTの6、12、および24か月時
- ウイルス学的失敗の患者における HIV 薬剤耐性のプロファイル
ARTの6、12、および24か月時
ウイルス学的失敗の場合のベースライン HIV 薬剤耐性
時間枠：アートの開始
-ARTのフォローアップ中にウイルス学的失敗で特定され、ART開始時にウイルスがHIV薬剤耐性を示した患者の割合
アートの開始
ベースラインの HIV 薬剤耐性
時間枠：アートの開始
- 登録された患者の無作為選択において、ウイルスがART開始時にHIV薬剤耐性を示した患者の割合
アートの開始
死亡
時間枠：研究完了まで、平均2年
フォローアップ中にART中に死亡した患者
研究完了まで、平均2年
消耗
時間枠：研究完了まで、平均2年
ART を開始した後、経過観察ができなくなった (3 か月以上経過していない) 患者
研究完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut Pasteur

協力者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Global Fund
Hanoi University of Public Health

捜査官

  • 主任研究者：Fabien Taieb, MD、Institut Pasteur
  • 主任研究者：Yoann MADEC, PhD、Institut Pasteur

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月15日

一次修了 (実際)

2020年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月14日

最初の投稿 (実際)

2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

該当なし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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