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越南非集中地区病毒载量监测 (MOVIDA-2)

2022年5月16日 更新者：Institut Pasteur

监测越南分散地区的病毒载量：改善接受 ART 治疗的 HIV 感染患者的病毒载量监测

时至今日，在非集中地区跟踪的 HIV 感染者很少甚至无法进行病毒载量监测，因为能够进行这种生物测量的实验室只在大城市，而且血浆转移到这些实验室非常复杂且非常昂贵。

使用干血斑 (DBS) 进行血液采样可以克服这些困难。 这项业务研究的目的是记录在分散区域使用 DBS 监测病毒载量、评估 ART 的病毒学反应以及比较注射吸毒者 (IDU) 与其他患者（如 IDU）之间的病毒学反应的可行性代表很大一部分感染艾滋病毒的患者，他们可能不太容易获得/坚持护理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

MOVIDA 项目是一项纵向观察性研究，招募在分散区域开始 ART 的患者，这些区域需要在常规 HIV 护理中收集个人数据和血液样本。

该项目旨在评估和提供使用干血斑 (DBS) 作为采样工具的可操作性数据，以测量和监测越南农村分散地区现实生活中的 HIV 病毒载量。

该业务项目将有助于：

  • 为来自农村分散地区的患者提供病毒载量测量，
  • 提高 ART 病毒学成功患者的比例，从而降低获得性 HIV 耐药患者的比例，
  • 改善一般艾滋病毒护理并建立艾滋病毒耐药性观察站，
  • 通过使用 DBS 系统对血液采样的良好做法进行资本化和交流，加强国家能力，以扩展到 HIV VL 测量以外的其他适应症。

为实现这一目标，临床和实验室工作人员将在操作观察研究之前接受 MOVIDA 项目管理（患者登记；样本收集、管理和分析；数据收集）的培训。 接受抗逆转录病毒 (ART) 初始访视的患者将被告知该研究并受邀参与，然后采集血液以准备 DBS 并收集已在患者病历中常规收集的临床数据。 根据现行国家 ART 分娩指南，在已计划的随访期间，将在 6、12 和 24 个月重复采血（5 毫升）。

收集的样本（5 毫升血液）将在当地中央实验室使用 m2000rt Abbott 技术进行分析。 分析结果（VL 和必要时的 HIV 耐药基因分型）将提供给医生，以便适当地调整患者治疗。 一组随机选择的 DBS 将被运往法国进行集中质量控制分析。

还将针对患者、医疗保健人员和同行医疗工作者实施一项社会人类学定性研究，以了解他们对 VL 的理解，并更好地确定坚持和参加临床就诊的决定因素。 这将有助于当地卫生当局调整信息和举措，以提高对 ART 的依从性和护理跟进率。

研究持续时间为 36 个月，入组时间为 6 个月，将在 6 个省份进行，共招募 1000 名患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

584

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 越南
      • Yen Bai、越南
        • Yen Bai medical center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究项目的重点人群是 HIV 阳性患者，他们在位于两个省份分散地区的 24 个门诊诊所 (OPC) 中启动了 ART，这些地方的实验室设施不易获得且 VL 监测极为匮乏。

描述

纳入标准：

  • 确认 HIV-1 感染，
  • 入学年龄≥18岁，
  • ART naïve（通过 PMTCT 暴露的女性有资格），
  • 同意参加。

排除标准：

  • HIV 阴性，
  • 入学年龄<18岁，
  • ART经验丰富（PMTCT除外），
  • 不同意参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
艾滋病毒注射吸毒者
DBS 上的血样。 用于 HIV 病毒载量测量和 HIV 耐药性的血样在基线、ART 开始后 6、12 和 24 个月的随访中使用干血斑
其他：DBS 上的血样

我们将在 ART 启动时、ART 启动后的 6、12 和 24 个月随访时采集 5 mL 全血。 血液将转移到 DBS 卡上。

如果连续 2 次 VL 结果 > 1000 cp/mL，将进行 HIV 病毒载量测量并进行 HIV 耐药性测量
HIV 非注射吸毒者
DBS 上的血样。 用于 HIV 病毒载量测量和 HIV 耐药性的血样在基线、ART 开始后 6、12 和 24 个月的随访中使用干血斑
其他：DBS 上的血样

我们将在 ART 启动时、ART 启动后的 6、12 和 24 个月随访时采集 5 mL 全血。 血液将转移到 DBS 卡上。

如果连续 2 次 VL 结果 > 1000 cp/mL，将进行 HIV 病毒载量测量并进行 HIV 耐药性测量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ART 24 个月病毒学成功
大体时间：ART 启动后 24 个月（+/- 1 个月）
在 ART 治疗 24 个月时 VL <1000 拷贝/mL 的患者
ART 启动后 24 个月（+/- 1 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与 DBS 转移相关的结果
大体时间：通过学习完成，平均2年
  • DBS 收集和转移到中心实验室之间的延迟（天）
  • DBS 收集和中央实验室接收之间的延迟（天）
通过学习完成，平均2年
与 DBS 样本质量相关的结果
大体时间：通过学习完成，平均2年
- 中央实验室接待处的 DBS 方面（定性评估）
通过学习完成，平均2年
与延迟返回病毒载量结果相关的结果
大体时间：通过学习完成，平均2年
  • 中心实验室接收和病毒载量量化之间的延迟（天）
  • DBS 收集与在护理场所接收结果之间的延迟（天数）
通过学习完成，平均2年
与 DBS 提供病毒载量结果的能力相关的结果
大体时间：通过学习完成，平均2年
- 不允许病毒载量量化的 DBS 比例（不允许 VL 量化的 DBS 数量/DBS 样本总数）
通过学习完成，平均2年
与 DBS 提供 HIV 耐药结果的能力相关的结果
大体时间：通过学习完成，平均2年
- 不允许HIV耐药的DBS比例（不允许HIV耐药的DBS数量/确诊VL的DBS样本总数>1000cp/mL）
通过学习完成，平均2年
病毒载量结果对二线 ART 启动的影响
大体时间：通过学习完成，平均2年
- 在研究期间开始二线 ART 的患者人数
通过学习完成，平均2年
病毒载量结果对延迟二线 ART 启动的影响
大体时间：通过学习完成，平均2年
- 在护理场所收到病毒载量结果与开始二线抗逆转录病毒治疗之间的延迟（天数）
通过学习完成，平均2年
6 个月和 12 个月的 ART 病毒学成功
大体时间：在 ART 的 6 个月和 12 个月时
在 ART 治疗 6 个月和 12 个月时 VL <1000 拷贝/mL 的患者
在 ART 的 6 个月和 12 个月时
ART 治疗 6、12 和 24 个月时病毒学失败
大体时间：在 ART 的 6、12 和 24 个月时
- 连续 2 次病毒载量 >= 1000 拷贝/mL 的患者比例（第二次病毒载量在加强依从性后第 2 至 3 个月内测量）
在 ART 的 6、12 和 24 个月时
在 ART 治疗 6、12 和 24 个月时出现病毒学失败时的 HIV 耐药性
大体时间：在 ART 的 6、12 和 24 个月时
- 病毒学失败的患者比例以及病毒对 HIV 耐药性的患者比例
在 ART 的 6、12 和 24 个月时
ART 治疗 6、12 和 24 个月时病毒学失败情况下的 HIV 耐药性描述
大体时间：在 ART 的 6、12 和 24 个月时
- 病毒学失败患者的 HIV 药物耐药概况
在 ART 的 6、12 和 24 个月时
病毒学失败时的基线 HIV 耐药性
大体时间：艺术启蒙
- 在 ART 随访期间发现病毒学失败的患者比例，以及病毒在 ART 启动时表现出 HIV 耐药性的患者比例
艺术启蒙
基线 HIV 耐药性
大体时间：艺术启蒙
- 在随机选择的患者中，在 ART 开始时病毒表现出 HIV 耐药性的患者比例
艺术启蒙
死亡
大体时间：通过学习完成，平均2年
随访期间接受 ART 治疗期间死亡的患者
通过学习完成，平均2年
减员
大体时间：通过学习完成，平均2年
开始 ART 后失访（未见 >3 个月）的患者
通过学习完成，平均2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut Pasteur

合作者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Global Fund
Hanoi University of Public Health

调查人员

  • 首席研究员：Fabien Taieb, MD、Institut Pasteur
  • 首席研究员：Yoann MADEC, PhD、Institut Pasteur

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月15日

初级完成 (实际的)

2020年8月1日

研究完成 (实际的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月14日

首次发布 (实际的)

2017年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月16日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不适用

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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