Monitoreo de carga viral en área descentralizada en Vietnam (MOVIDA-2)
Monitoreo de la carga viral en un área descentralizada de Vietnam: mejora del acceso al monitoreo de la carga viral en pacientes infectados por el VIH que reciben TAR
A la fecha, los pacientes infectados por el VIH seguidos en área descentralizada tienen poco o ningún acceso al monitoreo de la carga viral porque los laboratorios capaces de realizar esta medición biológica solo se encuentran en las grandes ciudades y porque la transferencia de plasma a estos laboratorios es compleja y muy costosa.
El muestreo de sangre utilizando gotas de sangre seca (DBS) podría superar estas dificultades. El objetivo de esta investigación operativa es documentar la viabilidad del uso de DBS en un área descentralizada para monitorear la carga viral, evaluar la respuesta virológica en TAR y comparar la respuesta virológica entre los usuarios de drogas inyectables (UDI) y los otros pacientes, como UDI. representan una gran proporción de pacientes infectados por el VIH que pueden tener un menor acceso/cumplimiento de la atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto MOVIDA es un estudio observacional longitudinal que recluta pacientes que inician TAR en áreas descentralizadas que requieren datos individuales y muestras de sangre recolectadas en la atención rutinaria del VIH.
Este proyecto tiene como objetivo evaluar y proporcionar datos de operatividad del uso de Dried Blood Spots (DBS) como herramienta de muestreo para medir y monitorear la carga viral del VIH en la vida real en áreas rurales descentralizadas en Vietnam.
Este proyecto operativo contribuiría a:
- la provisión de mediciones de carga viral en pacientes de áreas rurales descentralizadas,
- la mejora de la proporción de pacientes con éxito virológico en TAR y, por lo tanto, reducir la proporción de pacientes con resistencia adquirida a los medicamentos contra el VIH,
- la mejora de la atención general del VIH y establecer un observatorio de la farmacorresistencia del VIH,
- fortalecer las capacidades nacionales a través de la capitalización y el intercambio de buenas prácticas de muestreo de sangre utilizando el sistema DBS para expandirse a otras indicaciones además de la medición de la CV del VIH.
Para lograr este objetivo, se capacitará al personal clínico y de laboratorio para la gestión del proyecto MOVIDA (registro de pacientes; toma de muestras, manejo y análisis; toma de datos) antes del estudio observacional operativo. Los pacientes en la visita de inicio de antirretrovirales (TAR) serán informados sobre el estudio e invitados a participar, antes de la recolección de sangre para preparar DBS y la recolección de datos clínicos que ya se recopilan de forma rutinaria en los registros médicos del paciente. La extracción de sangre (5 ml) se repetirá a los 6, 12 y 24 meses durante las visitas de seguimiento ya planificadas de acuerdo con las directrices nacionales vigentes para la administración de TAR.
Las muestras recogidas (5 ml de sangre) se analizarán en un laboratorio central local utilizando las técnicas m2000rt Abbott. Los resultados de los análisis (CV y, en su caso, genotipificación de la resistencia a los fármacos del VIH) estarán a disposición del médico para adaptar el tratamiento del paciente de forma adecuada. Se enviará a Francia un conjunto de DBS seleccionados al azar para realizar análisis de control de calidad centralizados.
También se implementará un estudio cualitativo socioantropológico dirigido a pacientes, personal de atención médica y trabajadores de salud pares para comprender su comprensión de la CV y definir mejor los determinantes de la adherencia y la asistencia a las visitas clínicas. Esto ayudará a las autoridades sanitarias locales a adaptar los mensajes y las iniciativas para mejorar la adherencia al TARV y la asistencia al seguimiento de la atención.
La duración del estudio es de 36 meses con un período de inscripción de 6 meses y se llevará a cabo en 6 provincias donde se inscribirán 1000 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Yen Bai, Vietnam
- Yen Bai medical center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- infección confirmada por el VIH-1,
- edad al momento de la inscripción ≥18 años,
- Naïve de ART (las mujeres expuestas a través de PTMI son elegibles),
- consentimiento para participar.
Criterio de exclusión:
- negativo para el VIH,
- edad al momento de la inscripción <18 años,
- Experiencia en TAR (excepto PTMI),
- no consentir en participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Usuarios de drogas inyectables
Muestra de sangre en DBS.
Muestra de sangre para las mediciones de la carga viral del VIH y la resistencia a los medicamentos del VIH al inicio, a los 6, 12 y 24 meses de seguimiento después del inicio del TAR usando la mancha de sangre seca
|
Tomaremos 5 ml de sangre total al inicio del TAR, 6, 12 y 24 meses de seguimiento después del inicio del TAR. La sangre se transferirá en tarjetas DBS. Se realizarán mediciones de la carga viral del VIH y se realizarán mediciones de la resistencia a los medicamentos del VIH en caso de 2 resultados consecutivos de CV > 1000 cp/mL |
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VIH Usuarios de drogas no inyectables
Muestra de sangre en DBS.
Muestra de sangre para las mediciones de la carga viral del VIH y la resistencia a los medicamentos del VIH al inicio, a los 6, 12 y 24 meses de seguimiento después del inicio del TAR usando la mancha de sangre seca
|
Tomaremos 5 ml de sangre total al inicio del TAR, 6, 12 y 24 meses de seguimiento después del inicio del TAR. La sangre se transferirá en tarjetas DBS. Se realizarán mediciones de la carga viral del VIH y se realizarán mediciones de la resistencia a los medicamentos del VIH en caso de 2 resultados consecutivos de CV > 1000 cp/mL |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito virológico a los 24 meses de TAR
Periodo de tiempo: 24 meses (+/- 1 mes) después del inicio del TAR
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Pacientes con CV < 1000 copias/mL a los 24 meses de TAR
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24 meses (+/- 1 mes) después del inicio del TAR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados relacionados con la transferencia de DBS
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Resultados relacionados con la calidad de las muestras de DBS
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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- Aspecto de DBS en recepción en laboratorio central (evaluación cualitativa)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Resultados relacionados con la demora en la devolución del resultado de la carga viral
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Resultados relacionados con la capacidad de DBS para proporcionar un resultado de carga viral
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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- Proporción de DBS que no permite la cuantificación de la carga viral (número de DBS que no permite la cuantificación de CV/número total de muestras de DBS)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Resultados relacionados con la capacidad de DBS para proporcionar un resultado de resistencia a los medicamentos contra el VIH
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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- Proporción de DBS que no permiten la resistencia a los medicamentos del VIH (número de DBS que no permiten la resistencia a los medicamentos del VIH/número total de muestras de DBS con CV confirmado> 1000 cp/mL)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Impacto del resultado de la carga viral en el inicio del TAR de segunda línea
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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- Número de pacientes que inician TAR de segunda línea durante el estudio
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Impacto del resultado de la carga viral en el inicio del TARV de segunda línea en términos de retraso
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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- Demora (días) entre la recepción de los resultados de la carga viral en el sitio de atención y el inicio del TARV de segunda línea
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Éxito virológico a los 6 y 12 meses de TAR
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses de TAR
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Pacientes con CV < 1000 copias/mL a los 6 y 12 meses de TAR
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A los 6 y 12 meses de TAR
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Fracaso virológico a los 6, 12 y 24 meses de TAR
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 24 meses de TAR
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- Proporción de pacientes con 2 cargas virales consecutivas >= 1000 copias/mL (la segunda carga viral se mide dentro de los 2 a 3 meses desde la primera después del fortalecimiento de la adherencia)
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A los 6, 12 y 24 meses de TAR
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Farmacorresistencia del VIH en caso de fracaso virológico a los 6, 12 y 24 meses de TAR
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 24 meses de TAR
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- Proporción de pacientes en falla virológica y para quienes el virus alberga resistencias a los medicamentos del VIH
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A los 6, 12 y 24 meses de TAR
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Descripción de la farmacorresistencia del VIH en caso de fracaso virológico a los 6, 12 y 24 meses de TAR
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 24 meses de TAR
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- Perfiles de farmacorresistencia del VIH en pacientes en fracaso virológico
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A los 6, 12 y 24 meses de TAR
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Resistencia farmacológica inicial del VIH en caso de fracaso virológico
Periodo de tiempo: Inicio de TAR
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- Proporción de pacientes identificados en fracaso virológico durante el seguimiento del TAR, y para quienes el virus presentó resistencia a los medicamentos del VIH al inicio del TAR
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Inicio de TAR
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Resistencia a los medicamentos del VIH de referencia
Periodo de tiempo: Inicio de TAR
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- proporción de pacientes en los que el virus presentó resistencia a los medicamentos contra el VIH al inicio del TAR, en una selección aleatoria de pacientes inscritos
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Inicio de TAR
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Pacientes que fallecieron mientras estaban en TARV durante el seguimiento
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Desgaste
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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pacientes que se pierden durante el seguimiento (no vistos durante más de 3 meses) después de que iniciaron el TAR
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabien Taieb, MD, Institut Pasteur
- Investigador principal: Yoann MADEC, PhD, Institut Pasteur
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taieb F, Tran Hong T, Ho HT, Nguyen Thanh B, Pham Phuong T, Viet Ta D, Le Thi Hong N, Ba Pham H, Nguyen LTH, Nguyen HT, Nguyen TT, Tuaillon E, Delaporte E, Le Thi H, Tran Thi Bich H, Nguyen TA, Madec Y. First field evaluation of the optimized CE marked Abbott protocol for HIV RNA testing on dried blood spot in a routine clinical setting in Vietnam. PLoS One. 2018 Feb 9;13(2):e0191920. doi: 10.1371/journal.pone.0191920. eCollection 2018.
- Taieb F, Tram TH, Ho HT, Pham VA, Nguyen L, Pham BH, Tong LA, Tuaillon E, Delaporte E, Nguyen AT, Bui DD, Do N, Madec Y. Evaluation of Two Techniques for Viral Load Monitoring Using Dried Blood Spot in Routine Practice in Vietnam (French National Agency for AIDS and Hepatitis Research 12338). Open Forum Infect Dis. 2016 Jul 7;3(3):ofw142. doi: 10.1093/ofid/ofw142. eCollection 2016 Sep.
- Nguyen TA, Tran TH, Nguyen BT, Pham TTP, Hong Le NT, Ta DV, Phan HTT, Nguyen LH, Ait-Ahmed M, Ho HT, Taieb F, Madec Y; MOVIDA 2 study group. Feasibility of dried blood spots for HIV viral load monitoring in decentralized area in North Vietnam in a test-and-treat era, the MOVIDA project. PLoS One. 2020 Apr 9;15(4):e0230968. doi: 10.1371/journal.pone.0230968. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 2016-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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