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Monitoramento da carga viral em área descentralizada no Vietnã (MOVIDA-2)

16 de maio de 2022 atualizado por: Institut Pasteur

Monitoramento da carga viral em área descentralizada no Vietnã: Melhorando o acesso ao monitoramento da carga viral em pacientes infectados pelo HIV em TARV

Atualmente, os pacientes infectados pelo HIV acompanhados em área descentralizada têm pouco ou nenhum acesso ao monitoramento da carga viral porque os laboratórios capazes de realizar essa medição biológica estão apenas nas grandes cidades e porque a transferência de plasma para esses laboratórios é complexa e muito cara.

A amostragem de sangue usando manchas de sangue seco (DBS) poderia superar essas dificuldades. O objetivo desta pesquisa operacional é documentar a viabilidade do uso de DBS em área descentralizada para monitorar a carga viral, avaliar a resposta virológica à TARV e comparar a resposta virológica entre usuários de drogas injetáveis ​​(UDI) e outros pacientes, como UDI representam uma grande proporção de pacientes infectados pelo HIV que podem ter um menor acesso/adesão aos cuidados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto MOVIDA é um estudo observacional longitudinal que inscreve pacientes que iniciam o TARV em áreas descentralizadas que requerem dados individuais e amostras de sangue coletadas no tratamento de rotina do HIV.

Este projeto visa avaliar e fornecer dados de operacionalidade do uso de manchas de sangue seco (DBS) como ferramenta de amostragem para medir e monitorar a carga viral do HIV na vida real em áreas rurais descentralizadas no Vietnã.

Este projeto operacional contribuiria para:

  • o fornecimento de medições de carga viral em pacientes de áreas rurais descentralizadas,
  • a melhoria da proporção de pacientes com sucesso virológico em TARV e, portanto, reduzir a proporção de pacientes com resistência adquirida a medicamentos para HIV,
  • a melhoria dos cuidados gerais de HIV e estabelecer um observatório da resistência aos medicamentos do HIV,
  • fortalecer as capacidades nacionais por meio da capitalização e troca de boas práticas de amostragem de sangue usando o sistema DBS para expandir para outras indicações além da medição de CV de HIV.

Para atingir este objetivo, o pessoal clínico e laboratorial será treinado para a gestão do projeto MOVIDA (cadastro de pacientes; coleta, gerenciamento e análise de amostras; coleta de dados) antes do estudo observacional operacional. Os pacientes em consulta de iniciação aos antirretrovirais (TARV) serão informados sobre o estudo e convidados a participar, antes da coleta de sangue para preparo da DBS e coleta dos dados clínicos já coletados rotineiramente no prontuário do paciente. A coleta de sangue (5ml) será repetida aos 6, 12 e 24 meses durante as visitas de acompanhamento já planejadas de acordo com as diretrizes nacionais atuais para o fornecimento de TARV.

As amostras coletadas (5ml de sangue) serão analisadas em um laboratório central local usando as técnicas m2000rt Abbott. Os resultados das análises (LV e, quando necessário, genotipagem de resistência a drogas do HIV) serão disponibilizados ao médico para adequar o tratamento do paciente adequadamente. Um conjunto de DBS selecionados aleatoriamente será enviado para a França para análises centralizadas de controle de qualidade.

Um estudo socioantropológico qualitativo também será implementado visando pacientes, profissionais de saúde e profissionais de saúde pares para apreender sua compreensão da LV e para melhor definir os determinantes da adesão e comparecimento às consultas clínicas. Isso ajudará as autoridades de saúde locais a adaptarem as mensagens e as iniciativas para melhorar a adesão à TARV e o comparecimento ao acompanhamento dos cuidados.

A duração do estudo é de 36 meses com um período de inscrição de 6 meses e será realizado em 6 províncias onde 1000 pacientes serão inscritos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

584

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Yen Bai, Vietnã
        • Yen Bai medical center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-chave para este projeto de pesquisa são os pacientes HIV positivos que iniciam o TARV seguidos em 24 clínicas ambulatoriais (OPCs) localizadas em áreas descentralizadas em duas províncias, onde os laboratórios não são facilmente acessíveis e onde o monitoramento da LV é extremamente escasso.

Descrição

Critério de inclusão:

  • infecção confirmada pelo HIV-1,
  • idade na inscrição ≥18 anos,
  • Naïve TAR (mulheres expostas através de PMTCT são elegíveis),
  • consentir em participar.

Critério de exclusão:

  • negativo para HIV,
  • idade de inscrição <18 anos,
  • experiência em ART (exceto PMTCT),
  • não consentir em participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Usuários de drogas injetáveis ​​HIV
Amostra de sangue em DBS. Amostra de sangue para medições de carga viral de HIV e resistência a drogas de HIV na linha de base, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento após o início da TARV usando gota de sangue seco
Outro: Amostra de sangue em DBS

Levaremos 5 mL de sangue total no início da ART, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento após o início da ART. O sangue será transferido em cartões DBS.

As medições da carga viral do HIV serão feitas e as medições da resistência aos medicamentos do HIV serão realizadas no caso de 2 resultados consecutivos de VL > 1000 cp/mL
HIV Usuários de drogas não injetáveis
Amostra de sangue em DBS. Amostra de sangue para medições de carga viral de HIV e resistência a drogas de HIV na linha de base, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento após o início da TARV usando gota de sangue seco
Outro: Amostra de sangue em DBS

Levaremos 5 mL de sangue total no início da ART, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento após o início da ART. O sangue será transferido em cartões DBS.

As medições da carga viral do HIV serão feitas e as medições da resistência aos medicamentos do HIV serão realizadas no caso de 2 resultados consecutivos de VL > 1000 cp/mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso virológico aos 24 meses de TARV
Prazo: 24 meses (+/- 1 mês) após o início da TARV
Pacientes com CV <1.000 cópias/mL aos 24 meses de TARV
24 meses (+/- 1 mês) após o início da TARV

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relacionados à transferência de DBS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
  • Atraso (dias) entre a coleta de DBS e a transferência para o laboratório central
  • Atraso (dias) entre a coleta de DBS e a recepção no laboratório central
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Resultados relacionados à qualidade das amostras de DBS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
- Aspecto do DBS na recepção no laboratório central (avaliação qualitativa)
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Desfechos relacionados à demora na devolução do resultado da carga viral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
  • Demora (dias) entre a recepção no laboratório central e a quantificação da carga viral
  • Atraso (dias) entre a coleta de DBS e a recepção do resultado no local de atendimento
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Resultados relacionados à capacidade do DBS de fornecer o resultado da carga viral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
- Proporção de DBS que não permite a quantificação da carga viral (número de DBS que não permite a quantificação de VL/número total de amostras de DBS)
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Resultados relacionados à capacidade do DBS de fornecer resultado de resistência a medicamentos para HIV
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
- Proporção de DBS que não permite resistência a medicamentos para HIV (número de DBS que não permite resistência a medicamentos para HIV/número total de amostras de DBS com VL confirmada>1000cp/mL)
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Impacto do resultado da carga viral no início da TARV de segunda linha
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
- Número de pacientes que iniciaram TARV de segunda linha durante o estudo
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Impacto do resultado da carga viral no início da TARV de segunda linha em termos de atraso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
- Atraso (dias) entre a recepção dos resultados da carga viral no local de atendimento e o início da TARV de segunda linha
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
sucesso virológico aos 6 e 12 meses de TARV
Prazo: Aos 6 e 12 meses de TARV
Pacientes com CV <1000 cópias/mL aos 6 e 12 meses de TARV
Aos 6 e 12 meses de TARV
Falência virológica aos 6, 12 e 24 meses de TARV
Prazo: Aos 6, 12 e 24 meses de TARV
- Proporção de pacientes com 2 cargas virais consecutivas >= 1000 cópias/mL (sendo a segunda carga viral medida dentro de 2 a 3 meses a partir da primeira após reforço da adesão)
Aos 6, 12 e 24 meses de TARV
Resistência aos medicamentos do HIV em caso de falha virológica aos 6, 12 e 24 meses de TARV
Prazo: Aos 6, 12 e 24 meses de TARV
- Proporção de pacientes em falha virológica e para os quais o vírus está abrigando resistências aos medicamentos para o HIV
Aos 6, 12 e 24 meses de TARV
Descrição da resistência do HIV aos medicamentos em caso de falha virológica aos 6, 12 e 24 meses de TARV
Prazo: Aos 6, 12 e 24 meses de TARV
- Perfis de resistência do HIV em pacientes em falha virológica
Aos 6, 12 e 24 meses de TARV
Linha de base da resistência aos medicamentos do HIV em caso de falha virológica
Prazo: Início da ART
- Proporção de pacientes identificados em falha virológica durante o seguimento da TARV, e para os quais o vírus apresentou resistência aos medicamentos do HIV no início da TARV
Início da ART
Resistência aos medicamentos do HIV na linha de base
Prazo: Início da ART
- proporção de pacientes para os quais o vírus apresentou resistência às drogas antirretrovirais no início da TARV, em uma seleção aleatória de pacientes inscritos
Início da ART
Mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Pacientes que faleceram enquanto estavam em TARV durante o seguimento
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Atrito
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
pacientes que perderam o acompanhamento (não vistos por > 3 meses) após iniciarem a TARV
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Pasteur

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Global Fund
Hanoi University of Public Health

Investigadores

  • Investigador principal: Fabien Taieb, MD, Institut Pasteur
  • Investigador principal: Yoann MADEC, PhD, Institut Pasteur

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não aplicável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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