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Überwachung der Viruslast in dezentralisierten Gebieten in Vietnam (MOVIDA-2)

16. Mai 2022 aktualisiert von: Institut Pasteur

Überwachung der Viruslast in dezentralisierten Gebieten in Vietnam: Verbesserung des Zugangs zur Überwachung der Viruslast bei HIV-infizierten Patienten mit ART

Dezentral betreute HIV-infizierte Patienten haben heute kaum oder gar keinen Zugang zur Überwachung der Viruslast, da Labore, die diese biologische Messung durchführen können, nur in Großstädten vorhanden sind und der Plasmatransfer zu diesen Labors komplex und sehr kostspielig ist.

Eine Blutentnahme unter Verwendung getrockneter Blutflecken (DBS) könnte diese Schwierigkeiten überwinden. Das Ziel dieser operativen Forschung ist es, die Machbarkeit der DBS-Nutzung im dezentralen Bereich zur Überwachung der Viruslast zu dokumentieren, die virologische Reaktion auf ART zu bewerten und die virologische Reaktion zwischen injizierenden Drogenkonsumenten (IDU) und den anderen Patienten als IDU zu vergleichen stellen einen großen Anteil von HIV-infizierten Patienten dar, die möglicherweise einen geringeren Zugang zu/Einhaltung der Versorgung haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das MOVIDA-Projekt ist eine longitudinale Beobachtungsstudie, in die Patienten aufgenommen werden, die ART in dezentralisierten Bereichen initiieren, die individuelle Daten und Blutproben erfordern, die in der routinemäßigen HIV-Versorgung gesammelt werden.

Dieses Projekt zielt darauf ab, Daten zur Betriebsfähigkeit der Verwendung von Dried Blood Spots (DBS) als Probenahmeinstrument zur Messung und Überwachung der HIV-Viruslast im wirklichen Leben in ländlichen, dezentralisierten Gebieten Vietnams zu evaluieren und bereitzustellen.

Dieses operative Projekt würde dazu beitragen:

  • die Bereitstellung von Viruslastmessungen bei Patienten aus ländlichen dezentralen Gebieten,
  • die Verbesserung des Anteils der Patienten mit virologischem Erfolg unter ART und damit die Reduzierung des Anteils der Patienten mit erworbener HIV-Medikamentenresistenz,
  • die Verbesserung der allgemeinen HIV-Versorgung und die Einrichtung einer Beobachtungsstelle für HIV-Medikamentenresistenzen,
  • Stärkung der nationalen Kapazitäten durch Kapitalisierung und Austausch bewährter Praktiken der Blutentnahme unter Verwendung des DBS-Systems zur Ausweitung auf andere Indikationen als die HIV-VL-Messung.

Um dieses Ziel zu erreichen, wird das Klinik- und Laborpersonal vor der operativen Beobachtungsstudie für das Management des MOVIDA-Projekts (Einschreibung von Patienten; Probensammlung, -verwaltung und -analyse; Datensammlung) geschult. Patienten beim antiretroviralen (ART) Initiationsbesuch werden über die Studie informiert und zur Teilnahme eingeladen, bevor Blut entnommen wird, um DBS vorzubereiten, und klinische Daten gesammelt werden, die bereits routinemäßig in den Patientenakten erfasst werden. Die Blutentnahme (5 ml) wird nach 6, 12 und 24 Monaten bei bereits geplanten Nachsorgeuntersuchungen gemäß den aktuellen nationalen Richtlinien für die ART-Entbindung wiederholt.

Die gesammelten Proben (5 ml Blut) werden in einem lokalen Zentrallabor unter Verwendung der m2000rt Abbott-Techniken analysiert. Analyseergebnisse (VL und ggf. HIV-Medikamentenresistenz-Genotypisierung) werden dem Arzt zur Verfügung gestellt, um die Behandlung des Patienten entsprechend anzupassen. Ein Satz zufällig ausgewählter DBS wird für zentralisierte Qualitätskontrollanalysen nach Frankreich versandt.

Es wird auch eine sozio-anthropologische qualitative Studie durchgeführt, die sich an Patienten, medizinisches Personal und Peer-Gesundheitspersonal richtet, um ihr Verständnis von VL zu erfassen und die Determinanten der Einhaltung und Teilnahme an klinischen Besuchen besser zu definieren. Dies wird den lokalen Gesundheitsbehörden helfen, die Botschaften und Initiativen anzupassen, um die Einhaltung der ART und die Teilnahme an der Nachsorge zu verbessern.

Die Studiendauer beträgt 36 Monate mit einer Einschreibungsdauer von 6 Monaten und wird in 6 Provinzen durchgeführt, in denen 1000 Patienten aufgenommen werden sollen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

584

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Yen Bai, Vietnam
        • Yen Bai medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Schlüsselpopulation für dieses Forschungsprojekt sind HIV-positive Patienten, die eine ART initiieren, gefolgt von 24 Ambulanzen (OPCs) in dezentralisierten Gebieten in zwei Provinzen, in denen Laboreinrichtungen nicht leicht zugänglich sind und in denen eine VL-Überwachung äußerst selten ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte HIV-1-Infektion,
  • Alter bei Einschreibung ≥18 Jahre,
  • ART-naiv (Frauen, die durch PMTCT exponiert wurden, sind geeignet),
  • Zustimmung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • negativ für HIV,
  • Alter bei Einschreibung <18 Jahre,
  • ART-erfahren (außer PMTCT),
  • der Teilnahme nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Drogenkonsumenten von HIV-Injektionen
Blutprobe auf DBS. Blutprobe für HIV-Viruslastmessungen und HIV-Medikamentenresistenz zu Studienbeginn, 6, 12 und 24 Monate Nachbeobachtung nach ART-Beginn mit Trockenblut-Spot
Sonstiges: Blutprobe auf DBS

Wir nehmen 5 ml Vollblut zu ART-Initiation, 6, 12 und 24 Monate Nachsorge nach ART-Initiation. Blut wird auf DBS-Karten übertragen.

Bei 2 aufeinanderfolgenden VL-Ergebnissen > 1000 cp/ml werden Messungen der HIV-Viruslast und Messungen der HIV-Medikamentenresistenz durchgeführt
HIV-Nichtinjektionsdrogenkonsumenten
Blutprobe auf DBS. Blutprobe für HIV-Viruslastmessungen und HIV-Medikamentenresistenz zu Studienbeginn, 6, 12 und 24 Monate Nachbeobachtung nach ART-Beginn mit Trockenblut-Spot
Sonstiges: Blutprobe auf DBS

Wir nehmen 5 ml Vollblut zu ART-Initiation, 6, 12 und 24 Monate Nachsorge nach ART-Initiation. Blut wird auf DBS-Karten übertragen.

Bei 2 aufeinanderfolgenden VL-Ergebnissen > 1000 cp/ml werden Messungen der HIV-Viruslast und Messungen der HIV-Medikamentenresistenz durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologischer Erfolg nach 24 Monaten ART
Zeitfenster: 24 Monate (+/- 1 Monat) nach Beginn der ART
Patienten mit einem VL <1000 Kopien/ml nach 24 Monaten ART
24 Monate (+/- 1 Monat) nach Beginn der ART

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse im Zusammenhang mit der DBS-Übertragung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
  • Verzögerung (Tage) zwischen der DBS-Entnahme und dem Transfer zum Zentrallabor
  • Verzögerung (Tage) zwischen DBS-Sammlung und Empfang im Zentrallabor
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Ergebnisse in Bezug auf die Qualität von DBS-Proben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
- Aspekt DBS beim Empfang im Zentrallabor (qualitative Bewertung)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Ergebnisse im Zusammenhang mit Verzögerungen bei der Rückkehr des Viruslastergebnisses
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
  • Verzögerung (Tage) zwischen dem Empfang im Zentrallabor und der Quantifizierung der Viruslast
  • Verzögerung (Tage) zwischen DBS-Erfassung und Erhalt des Ergebnisses am Pflegeort
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Ergebnisse in Bezug auf die Fähigkeit von DBS, ein Viruslastergebnis zu liefern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
- Anteil der DBS, die keine Viruslast-Quantifizierung zulassen (Anzahl der DBS, die keine VL-Quantifizierung zulassen/Gesamtzahl der DBS-Proben)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Ergebnisse in Bezug auf die Fähigkeit von DBS, ein Ergebnis der Resistenz gegen HIV-Medikamente zu liefern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
- Anteil der DBS, die keine HIV-Medikamentenresistenz zulassen (Anzahl der DBS, die keine HIV-Medikamentenresistenz zulassen/Gesamtzahl der DBS-Proben mit bestätigtem VL > 1000 cp/ml)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Einfluss des Viruslastergebnisses auf die Initiierung einer Zweitlinien-ART
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
- Anzahl der Patienten, die während der Studie eine Zweitlinien-ART beginnen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Einfluss des Viruslastergebnisses auf den Beginn einer Zweitlinien-ART in Bezug auf die Verzögerung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
- Verzögerung (Tage) zwischen dem Erhalt der Viruslastergebnisse am Behandlungszentrum und dem Beginn der Zweitlinien-ART
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
virologischer Erfolg nach 6 und 12 Monaten ART
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten ART
Patienten mit einem VL < 1000 Kopien/ml nach 6 und 12 Monaten ART
Mit 6 und 12 Monaten ART
Virologisches Versagen nach 6, 12 und 24 Monaten ART
Zeitfenster: Mit 6, 12 und 24 Monaten ART
- Anteil der Patienten mit 2 aufeinanderfolgenden Viruslasten >= 1000 Kopien/ml (die zweite Viruslast wird innerhalb von 2 bis 3 Monaten nach der ersten nach Verstärkung der Adhärenz gemessen)
Mit 6, 12 und 24 Monaten ART
HIV-Medikamentenresistenz bei virologischem Versagen nach 6, 12 und 24 Monaten ART
Zeitfenster: Mit 6, 12 und 24 Monaten ART
- Anteil der Patienten mit virologischem Versagen und bei denen das Virus Resistenzen gegen HIV-Medikamente birgt
Mit 6, 12 und 24 Monaten ART
Beschreibung der HIV-Medikamentenresistenz bei virologischem Versagen nach 6, 12 und 24 Monaten ART
Zeitfenster: Mit 6, 12 und 24 Monaten ART
- Profile der HIV-Durg-Resistenz bei Patienten mit virologischem Versagen
Mit 6, 12 und 24 Monaten ART
Baseline-HIV-Medikamentenresistenz im Falle eines virologischen Versagens
Zeitfenster: ART-Initiation
- Anteil der Patienten, bei denen während der Nachsorge der ART ein virologisches Versagen festgestellt wurde und bei denen das Virus zu Beginn der ART eine HIV-Medikamentenresistenz aufwies
ART-Initiation
Baseline-HIV-Medikamentenresistenz
Zeitfenster: ART-Initiation
- Anteil der Patienten, bei denen das Virus zu Beginn der ART eine HIV-Arzneimittelresistenz aufwies, in einer zufällig ausgewählten Auswahl von Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden
ART-Initiation
Mortalität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Patienten, die während der Nachsorge unter ART starben
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Attrition
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Patienten, die für die Nachsorge verloren sind (seit > 3 Monaten nicht gesehen), nachdem sie mit ART begonnen haben
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Pasteur

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Global Fund
Hanoi University of Public Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabien Taieb, MD, Institut Pasteur
  • Hauptermittler: Yoann MADEC, PhD, Institut Pasteur

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht anwendbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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