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베트남 분산 지역의 바이러스 부하 모니터링 (MOVIDA-2)

2022년 5월 16일 업데이트: Institut Pasteur

베트남 분산 지역의 바이러스 부하 모니터링 : ART에서 HIV 감염 환자의 바이러스 부하 모니터링에 대한 접근성 개선

현재, 분산된 지역에서 추적되는 HIV 감염 환자는 이 생물학적 측정을 수행할 수 있는 실험실이 대도시에만 있고 이러한 실험실로의 혈장 전달이 복잡하고 비용이 많이 들기 때문에 바이러스 부하 모니터링에 거의 또는 전혀 접근할 수 없습니다.

DBS(Dryed Blood Spot)를 사용한 혈액 샘플링은 이러한 어려움을 극복할 수 있습니다. 이 운영 연구의 목표는 바이러스 부하를 모니터링하고, ART에 대한 바이러스학적 반응을 평가하고, 주사 약물 사용자(IDU)와 IDU로서 다른 환자 간의 바이러스학적 반응을 비교하기 위해 분산된 영역에서 DBS 사용의 타당성을 문서화하는 것입니다. 치료에 대한 접근성/순응도가 낮은 HIV 감염 환자의 상당 부분을 나타냅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MOVIDA 프로젝트는 정기적인 HIV 치료에서 수집된 개인 데이터와 혈액 샘플이 필요한 분산된 영역에서 ART를 시작한 환자를 등록하는 종단적 관찰 연구입니다.

이 프로젝트는 베트남 농촌 지역의 실생활에서 HIV 바이러스 부하를 측정하고 모니터링하기 위한 샘플링 도구로 DBS(Dried Blood Spots) 사용에 대한 운영 데이터를 평가하고 제공하는 것을 목표로 합니다.

이 운영 프로젝트는 다음에 기여할 것입니다.

  • 농촌 분산 지역 환자의 바이러스 부하 측정 제공,
  • ART에 대한 바이러스학적 성공 환자의 비율 개선, 따라서 후천적 HIV 약물 내성 환자의 비율 감소,
  • 일반적인 HIV 관리 개선 및 HIV 약물 내성 관찰소 설립,
  • HIV VL 측정 이외의 다른 적응증으로 확장하기 위해 DBS 시스템을 사용하여 혈액 샘플링의 우수 사례를 자본화하고 교류함으로써 국가 역량을 강화합니다.

이 목표를 달성하기 위해 임상 및 실험실 직원은 운영 관찰 연구 전에 MOVIDA 프로젝트 관리(환자 등록, 샘플 수집, 관리 및 분석, 데이터 수집)에 대한 교육을 받게 됩니다. 항레트로바이러스(ART) 개시 방문 환자는 DBS를 준비하기 위해 혈액을 수집하고 환자 의료 기록에 이미 일상적으로 수집된 임상 데이터를 수집하기 전에 연구에 대해 알리고 참여하도록 초대됩니다. 채혈(5ml)은 ART 전달에 대한 현재 국가 지침에 따라 이미 계획된 후속 방문 동안 6, 12 및 24개월에 반복됩니다.

수집된 샘플(혈액 5ml)은 m2000rt Abbott 기술을 사용하여 지역 중앙 실험실에서 분석됩니다. 분석 결과(VL 및 필요한 경우 HIV 약물 내성 유전자형 분석)는 환자 치료를 적절하게 조정하기 위해 의사가 사용할 수 있습니다. 무작위로 선택된 DBS 세트는 중앙 집중식 품질 관리 분석을 위해 프랑스로 배송됩니다.

VL에 대한 이해를 이해하고 임상 방문에 대한 준수 및 출석 결정 요인을 더 잘 정의하기 위해 환자, 의료 직원 및 동료 의료 종사자를 대상으로 하는 사회 인류학적 질적 연구도 구현될 것입니다. 이는 지역 보건 당국이 ART 준수 및 진료 후속 조치 참석을 개선하기 위한 메시지와 이니셔티브를 조정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구기간은 등록기간 6개월을 포함하여 36개월이며, 1000명의 환자가 등록될 6개 지역에서 실시될 예정이다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

584

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Yen Bai, 베트남
        • Yen Bai medical center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구 프로젝트의 주요 모집단은 실험실 시설에 쉽게 접근할 수 없고 VL 모니터링이 극도로 부족한 두 지방의 분산된 지역에 위치한 24개의 외래 환자 클리닉(OPC)에서 ART를 시작한 HIV 양성 환자입니다.

설명

포함 기준:

  • 확인된 HIV-1 감염,
  • 등록 연령 ≥18세,
  • ART naive(PMTCT를 통해 노출된 여성이 대상임),
  • 참여 동의.

제외 기준:

  • HIV 음성,
  • 등록 연령 <18세,
  • ART 경험(PMTCT 제외),
  • 참여에 동의하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HIV 주사 약물 사용자
DBS의 혈액 샘플. 기준선에서 HIV 바이러스 부하 측정 및 HIV 약물 내성을 위한 혈액 샘플, 건조 혈액 반점을 사용한 ART 개시 후 후속 조치 6, 12 및 24개월
다른: DBS의 혈액 샘플

ART 시작 시, ART 시작 후 6, 12, 24개월 추적 관찰 시 전혈 5mL를 채취합니다. 혈액은 DBS 카드로 전송됩니다.

2회 연속 VL 결과 > 1000 cp/mL인 경우 HIV 바이러스 부하 측정이 수행되고 HIV 약물 내성 측정이 수행됩니다.
HIV 비 주사 약물 사용자
DBS의 혈액 샘플. 기준선에서 HIV 바이러스 부하 측정 및 HIV 약물 내성을 위한 혈액 샘플, 건조 혈액 반점을 사용한 ART 개시 후 후속 조치 6, 12 및 24개월
다른: DBS의 혈액 샘플

ART 시작 시, ART 시작 후 6, 12, 24개월 추적 관찰 시 전혈 5mL를 채취합니다. 혈액은 DBS 카드로 전송됩니다.

2회 연속 VL 결과 > 1000 cp/mL인 경우 HIV 바이러스 부하 측정이 수행되고 HIV 약물 내성 측정이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ART 24개월의 바이러스학적 성공
기간: ART 시작 후 24개월(+/- 1개월)
ART 24개월에 VL <1000 copies/mL인 환자
ART 시작 후 24개월(+/- 1개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DBS 이관 관련 성과
기간: 학업 수료까지 평균 2년
  • DBS 수집과 중앙 실험실로의 전송 사이의 지연(일)
  • DBS 수집과 중앙 실험실 접수 사이의 지연(일)
학업 수료까지 평균 2년
DBS 샘플의 품질과 관련된 결과
기간: 학업 수료까지 평균 2년
- 중앙연구소 접수 DBS 측면(정성평가)
학업 수료까지 평균 2년
바이러스 부하 결과 반환 관련 지연 관련 결과
기간: 학업 수료까지 평균 2년
  • 중앙 실험실 접수와 바이러스 양 정량 사이의 지연(일)
  • DBS 수집과 치료 현장에서 결과 수신 사이의 지연(일)
학업 수료까지 평균 2년
바이러스 부하 결과를 제공하는 DBS의 능력과 관련된 결과
기간: 학업 수료까지 평균 2년
- 바이러스 부하 정량화를 허용하지 않는 DBS의 비율(VL 정량화를 허용하지 않는 DBS의 수/총 DBS 샘플 수)
학업 수료까지 평균 2년
HIV 약물 내성 결과를 제공하는 DBS의 능력과 관련된 결과
기간: 학업 수료까지 평균 2년
- HIV 약물 내성을 허용하지 않는 DBS의 비율(HIV 약물 내성을 허용하지 않는 DBS의 수/VL이 확인된 총 DBS 샘플 수>1000cp/mL)
학업 수료까지 평균 2년
2차 ART 개시에 대한 바이러스 부하 결과의 영향
기간: 학업 수료까지 평균 2년
- 연구 기간 동안 2차 ART를 시작한 환자 수
학업 수료까지 평균 2년
지연 측면에서 바이러스 부하 결과가 2차 ART 개시에 미치는 영향
기간: 학업 수료까지 평균 2년
- 진료 현장에서 바이러스 부하 결과 수신과 2차 ART 시작 사이의 지연(일)
학업 수료까지 평균 2년
ART 6개월 및 12개월에서의 바이러스학적 성공
기간: ART 6개월 및 12개월에
ART 6개월 및 12개월에 VL <1000 copies/mL인 환자
ART 6개월 및 12개월에
ART 6개월, 12개월 및 24개월의 바이러스학적 실패
기간: ART 6, 12, 24개월에
- 2회 연속 virus load >= 1000 copies/mL인 환자의 비율(2차 virus load는 순응도 강화 후 첫 번째 바이러스 부하로부터 2~3개월 이내에 측정)
ART 6, 12, 24개월에
ART 6개월, 12개월 및 24개월에 바이러스학적 실패의 경우 HIV 약물 내성
기간: ART 6, 12, 24개월에
- 바이러스학적 장애가 있고 바이러스가 HIV 약물 내성을 가지고 있는 환자의 비율
ART 6, 12, 24개월에
6, 12 및 24개월의 ART에서 바이러스학적 실패의 경우 HIV 약물 내성에 대한 설명
기간: ART 6, 12, 24개월에
- 바이러스 장애 환자의 HIV durg 저항성 프로필
ART 6, 12, 24개월에
바이러스학적 실패의 경우 베이스라인 HIV 약물 내성
기간: 예술 시작
- ART에 대한 후속 조치 동안 바이러스학적 실패로 확인되고 ART 개시 시 바이러스가 HIV 약물 내성을 나타낸 환자의 비율
예술 시작
베이스라인 HIV 약물 내성
기간: 예술 시작
- 등록된 환자의 무작위 선택에서 ART 개시 시 바이러스가 HIV 약물 내성을 나타내는 환자의 비율
예술 시작
인류
기간: 학업 수료까지 평균 2년
후속 조치 중 ART를 받는 동안 사망한 환자
학업 수료까지 평균 2년
마찰
기간: 학업 수료까지 평균 2년
ART를 시작한 후 후속 조치(>3개월 동안 보이지 않음)를 놓친 환자
학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Pasteur

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Global Fund
Hanoi University of Public Health

수사관

  • 수석 연구원: Fabien Taieb, MD, Institut Pasteur
  • 수석 연구원: Yoann MADEC, PhD, Institut Pasteur

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

적용 할 수없는

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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