Overvågning af viral belastning i decentraliseret område i Vietnam (MOVIDA-2)
Overvågning af viral belastning i decentraliseret område i Vietnam: Forbedring af adgang til overvågning af viral belastning hos HIV-inficerede patienter på ART
I dag har hiv-inficerede patienter, der følges i decentrale områder, kun ringe eller endda ingen adgang til virusbelastningsovervågning, fordi laboratorier, der er i stand til at udføre denne biologiske måling, kun er i store byer, og fordi plasmaoverførsel til disse laboratorier er kompleks og meget dyr.
Blodprøvetagning ved hjælp af tørrede blodpletter (DBS) kunne overvinde disse vanskeligheder. Målet med denne operationelle forskning er at dokumentere gennemførligheden af DBS-brug i decentrale områder til at overvåge viral belastning, at evaluere den virologiske respons på ART og at sammenligne den virologiske respons mellem injicerende stofbrugere (IDU) og de andre patienter, som IDU repræsentere en stor del af hiv-smittede patienter, som kan have en lavere adgang/tilslutning til pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MOVIDA-projektet er et longitudinelt observationsstudie, der indskriver patienter, der initierer ART i decentrale områder, der kræver individuelle data og blodprøver indsamlet i rutinemæssig HIV-behandling.
Dette projekt har til formål at evaluere og levere driftsdata for brugen af tørrede blodpletter (DBS) som prøvetagningsværktøj til at måle og overvåge HIV-virusbelastningen i det virkelige liv i decentraliserede landdistrikter i Vietnam.
Dette operationelle projekt vil bidrage til:
- tilvejebringelse af viral belastningsmålinger hos patienter fra decentrale landdistrikter,
- forbedring af andelen af patienter i virologisk succes på ART og dermed for at reducere andelen af patienter med erhvervet HIV-resistens,
- forbedring af generel HIV-behandling og etablering af et observatorium for HIV-lægemiddelresistens,
- styrke den nationale kapacitet gennem kapitalisering og udveksling af god praksis for blodprøvetagning ved hjælp af DBS-system for at udvide til andre indikationer end HIV VL-måling.
For at nå dette mål vil klinisk personale og laboratoriepersonale blive uddannet til ledelsen af MOVIDA-projektet (tilmelding af patienter; prøveindsamling, styring og analyse; dataindsamling) før det operationelle observationsstudie. Patienter på det antiretrovirale (ART) initieringsbesøg vil blive informeret om undersøgelsen og inviteret til at deltage, før indsamling af blod til forberedelse af DBS og indsamling af kliniske data, der allerede rutinemæssigt er indsamlet i patientjournalerne. Blodtagningen (5 ml) vil blive gentaget efter 6, 12 og 24 måneder under opfølgningsbesøg, der allerede er planlagt i henhold til de gældende nationale retningslinjer for ART-leveringen.
De indsamlede prøver (5 ml blod) vil blive analyseret i et lokalt centrallaboratorium ved hjælp af m2000rt Abbott-teknikkerne. Analyseresultater (VL og om nødvendigt HIV-lægemiddelresistens genotyping) vil være tilgængelige for lægen for at tilpasse patientbehandlingen hensigtsmæssigt. Et sæt tilfældigt udvalgte DBS vil blive sendt til Frankrig for centraliserede kvalitetskontrolanalyser.
En socioantropologisk kvalitativ undersøgelse vil også blive implementeret målrettet mod patienter, sundhedspersonale og jævnaldrende sundhedsarbejdere for at forstå deres forståelse af VL og for bedre at definere determinanter for overholdelse og deltagelse i kliniske besøg. Dette vil hjælpe de lokale sundhedsmyndigheder med at tilpasse budskaberne og initiativerne for at forbedre overholdelse af ART og tilstedeværelse til plejeopfølgning.
Undersøgelsens varighed er 36 måneder med en 6 måneders indskrivningsperiode og vil blive udført i 6 provinser, hvor 1000 patienter skal tilmeldes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yen Bai, Vietnam
- Yen Bai medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet HIV-1 infektion,
- alder ved indskrivning ≥18 år,
- ART naive (kvinder eksponeret gennem PMTCT er kvalificerede),
- samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- negativ for HIV,
- alder ved indskrivning <18 år,
- ART oplevet (undtagen PMTCT),
- ikke giver samtykke til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HIV Injection stofbrugere
Blodprøve på DBS.
Blodprøve til HIV-viral belastningsmålinger og HIV-lægemiddelresistens ved baseline, 6, 12 og 24 måneders opfølgning efter ART-start med tørret blodplet
|
Vi tager 5 ml fuldblod ved ART-start, 6, 12 og 24 måneders opfølgning efter ART-start. Blod vil blive overført på DBS-kort. HIV Viral Load målinger vil blive udført, og HIV Drug Resistens målinger vil blive udført i tilfælde af 2 på hinanden følgende VL resultater > 1000 cp/mL |
|
HIV Ikke-injektion stofbrugere
Blodprøve på DBS.
Blodprøve til HIV-viral belastningsmålinger og HIV-lægemiddelresistens ved baseline, 6, 12 og 24 måneders opfølgning efter ART-start med tørret blodplet
|
Vi tager 5 ml fuldblod ved ART-start, 6, 12 og 24 måneders opfølgning efter ART-start. Blod vil blive overført på DBS-kort. HIV Viral Load målinger vil blive udført, og HIV Drug Resistens målinger vil blive udført i tilfælde af 2 på hinanden følgende VL resultater > 1000 cp/mL |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virologisk succes efter 24 måneders ART
Tidsramme: 24 måneder (+/- 1 måned) efter ART-start
|
Patienter med en VL <1000 kopier/ml efter 24 måneders ART
|
24 måneder (+/- 1 måned) efter ART-start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater relateret til DBS-overførsel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Resultater relateret til kvaliteten af DBS prøver
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
- Aspekt af DBS ved modtagelse på centrallaboratorium (kvalitativ evaluering)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Resultater relateret til forsinkelse vedrørende returnering af viral load-resultat
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Resultater relateret til DBS's evne til at give viral load-resultat
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
- Andel af DBS, der ikke tillader kvantificering af viral load (antal DBS, der ikke tillader VL-kvantificering/samlet antal DBS-prøver)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Resultater relateret til DBS's evne til at give HIV-resistensresultat
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
- Andel af DBS, der ikke tillader HIV-lægemiddelresistens (antal DBS, der ikke tillader HIV-lægemiddelresistens/samlet antal DBS-prøver med VL bekræftet>1000cp/mL)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Virkning af viral load-resultat på andenlinje ART-initiering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
- Antal patienter, der påbegynder anden linje ART under undersøgelsen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Virkning af viral load-resultat på andenlinje ART-initiering i løbet af forsinkelsen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
- Forsinkelse (dage) mellem modtagelse af virusbelastningsresultaterne på plejestedet og anden linjes ART-initiering
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
virologisk succes ved 6 og 12 måneders ART
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder med ART
|
Patienter med en VL <1000 kopier/ml ved 6 og 12 måneders ART
|
Ved 6 og 12 måneder med ART
|
|
Virologisk svigt efter 6, 12 og 24 måneders ART
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneder med ART
|
- Andel af patienter med 2 på hinanden følgende virusmængder >= 1000 kopier/ml (den anden virusmængde måles inden for 2 til 3 måneder fra den første efter styrkelse af adhærens)
|
Ved 6, 12 og 24 måneder med ART
|
|
HIV-lægemiddelresistens i tilfælde af virologisk svigt efter 6, 12 og 24 måneders ART
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneder med ART
|
- Andel af patienter med virologisk svigt, og for hvem virussen huser HIV-resistens
|
Ved 6, 12 og 24 måneder med ART
|
|
Beskrivelse af HIV-lægemiddelresistens i tilfælde af virologisk svigt efter 6, 12 og 24 måneders ART
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneder med ART
|
- Profiler af HIV durg-resistens hos patienter med virologisk svigt
|
Ved 6, 12 og 24 måneder med ART
|
|
Baseline HIV-lægemiddelresistens i tilfælde af virologisk svigt
Tidsramme: ART initiering
|
- Andel af patienter identificeret i virologisk svigt under opfølgningen på ART, og for hvem virussen viste HIV-resistens ved ART-start
|
ART initiering
|
|
Baseline HIV-lægemiddelresistens
Tidsramme: ART initiering
|
- andel af patienter, for hvem virussen udviste HIV-resistens ved ART-initiering, i et tilfældigt udvalg af indrullerede patienter
|
ART initiering
|
|
Dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Patienter, der døde, mens de var på ART under opfølgningen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Nedslidning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
patienter, der er mistet til opfølgning (ikke set i >3 måneder), efter de påbegyndte ART
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabien Taieb, MD, Institut Pasteur
- Ledende efterforsker: Yoann MADEC, PhD, Institut Pasteur
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Taieb F, Tran Hong T, Ho HT, Nguyen Thanh B, Pham Phuong T, Viet Ta D, Le Thi Hong N, Ba Pham H, Nguyen LTH, Nguyen HT, Nguyen TT, Tuaillon E, Delaporte E, Le Thi H, Tran Thi Bich H, Nguyen TA, Madec Y. First field evaluation of the optimized CE marked Abbott protocol for HIV RNA testing on dried blood spot in a routine clinical setting in Vietnam. PLoS One. 2018 Feb 9;13(2):e0191920. doi: 10.1371/journal.pone.0191920. eCollection 2018.
- Taieb F, Tram TH, Ho HT, Pham VA, Nguyen L, Pham BH, Tong LA, Tuaillon E, Delaporte E, Nguyen AT, Bui DD, Do N, Madec Y. Evaluation of Two Techniques for Viral Load Monitoring Using Dried Blood Spot in Routine Practice in Vietnam (French National Agency for AIDS and Hepatitis Research 12338). Open Forum Infect Dis. 2016 Jul 7;3(3):ofw142. doi: 10.1093/ofid/ofw142. eCollection 2016 Sep.
- Nguyen TA, Tran TH, Nguyen BT, Pham TTP, Hong Le NT, Ta DV, Phan HTT, Nguyen LH, Ait-Ahmed M, Ho HT, Taieb F, Madec Y; MOVIDA 2 study group. Feasibility of dried blood spots for HIV viral load monitoring in decentralized area in North Vietnam in a test-and-treat era, the MOVIDA project. PLoS One. 2020 Apr 9;15(4):e0230968. doi: 10.1371/journal.pone.0230968. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
Kliniske forsøg med Blodprøve på DBS
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernCzech Technical University in PragueRekrutteringParkinsons sygdomSchweiz, Tjekkiet
-
University of MoliseAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasma | Tilbagevendende malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende follikulært lymfom | Refraktært follikulært lymfom | Grad 1 follikulært lymfom | Grad 2 follikulært lymfom | Grad 3a follikulært lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Tilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Avanceret malignt fast neoplasma | Lokalt avanceret malignt fast neoplasma | Ikke-operable malignt fast neoplasma og andre forholdForenede Stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom | Hæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Melanom | Lymfom | Myelomatose | Tilbagevendende ovariekarcinom | Brystkarcinom | Tilbagevendende hoved- og halskarcinom | Tilbagevendende lungekarcinom | Tilbagevendende hudkarcinom | Gastrisk karcinom | Avanceret lymfom | Avanceret malignt fast neoplasma | Refraktær... og andre forholdForenede Stater, Puerto Rico, Guam