Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie miana wirusa w zdecentralizowanym obszarze w Wietnamie (MOVIDA-2)

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Institut Pasteur

Monitorowanie miana wirusa w zdecentralizowanym obszarze w Wietnamie: Poprawa dostępu do monitorowania miana wirusa u pacjentów zakażonych wirusem HIV poddawanych ART

Na dzień dzisiejszy pacjenci zakażeni wirusem HIV obserwowani w zdecentralizowanym obszarze mają niewielki lub wręcz żaden dostęp do monitorowania miana wirusa, ponieważ laboratoria zdolne do wykonywania tego pomiaru biologicznego znajdują się tylko w dużych miastach, a transfer osocza do tych laboratoriów jest złożony i bardzo kosztowny.

Pobieranie krwi przy użyciu suszonych plam krwi (DBS) może przezwyciężyć te trudności. Celem tych badań operacyjnych jest udokumentowanie wykonalności zastosowania DBS w obszarze zdecentralizowanym w celu monitorowania miana wirusa, oceny odpowiedzi wirusologicznej na ART oraz porównania odpowiedzi wirusologicznej między osobami zażywającymi narkotyki dożylnie (IDU) a innymi pacjentami, jako IDU reprezentują duży odsetek pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy mogą mieć mniejszy dostęp do opieki/przestrzeganie jej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt MOVIDA to podłużne badanie obserwacyjne obejmujące pacjentów, którzy inicjują ART w zdecentralizowanych obszarach wymagających indywidualnych danych i próbek krwi pobranych w ramach rutynowej opieki nad HIV.

Ten projekt ma na celu ocenę i dostarczenie danych operacyjnych dotyczących wykorzystania wysuszonych plam krwi (DBS) jako narzędzia do pobierania próbek do pomiaru i monitorowania miana wirusa HIV w prawdziwym życiu na zdecentralizowanych obszarach wiejskich w Wietnamie.

Ten projekt operacyjny przyczyniłby się do:

  • zapewnienie pomiarów miana wirusa u pacjentów ze zdecentralizowanych obszarów wiejskich,
  • poprawa odsetka pacjentów z sukcesem wirusologicznym po ART, a co za tym idzie zmniejszenie odsetka pacjentów z nabytą lekoopornością na HIV,
  • poprawa ogólnej opieki nad HIV i powołanie obserwatorium lekooporności na HIV,
  • wzmocnienie krajowych zdolności poprzez kapitalizację i wymianę dobrych praktyk pobierania krwi przy użyciu systemu DBS w celu rozszerzenia na inne wskazania niż pomiar VL HIV.

Aby osiągnąć ten cel, personel kliniczny i laboratoryjny zostanie przeszkolony w zakresie zarządzania projektem MOVIDA (rekrutacja pacjentów; pobieranie próbek, zarządzanie i analiza; gromadzenie danych) przed operacyjnym badaniem obserwacyjnym. Pacjenci na wizycie inicjującej leczenie przeciwretrowirusowe (ART) zostaną poinformowani o badaniu i zaproszeni do udziału przed pobraniem krwi do przygotowania DBS i zebraniem danych klinicznych już rutynowo gromadzonych w dokumentacji medycznej pacjenta. Pobranie krwi (5 ml) zostanie powtórzone w 6, 12 i 24 miesiącu podczas wizyt kontrolnych już zaplanowanych zgodnie z aktualnymi krajowymi wytycznymi dotyczącymi porodu metodą ART.

Pobrane próbki (5 ml krwi) zostaną przeanalizowane w lokalnym centralnym laboratorium przy użyciu technik m2000rt firmy Abbott. Wyniki analizy (VL iw razie potrzeby genotypowanie lekooporności wirusa HIV) będą dostępne dla lekarza w celu odpowiedniego dostosowania leczenia pacjenta. Zestaw losowo wybranych DBS zostanie wysłany do Francji w celu przeprowadzenia scentralizowanych analiz kontroli jakości.

Wdrożone zostanie również społeczno-antropologiczne badanie jakościowe skierowane do pacjentów, personelu medycznego i innych pracowników służby zdrowia, aby zrozumieć ich zrozumienie VL i lepiej zdefiniować determinanty przestrzegania zaleceń i uczęszczania na wizyty kliniczne. Pomoże to lokalnym władzom ds. zdrowia w dostosowaniu komunikatów i inicjatyw w celu poprawy przestrzegania zaleceń ART i obecności w okresie obserwacji.

Czas trwania badania wynosi 36 miesięcy z 6-miesięcznym okresem rekrutacji i zostanie przeprowadzony w 6 województwach, do których ma zostać włączonych 1000 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

584

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Yen Bai, Wietnam
        • Yen Bai medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kluczową populacją dla tego projektu badawczego są pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy rozpoczynają ART, a następnie są obserwowani w 24 przychodniach (OPC) zlokalizowanych w zdecentralizowanych obszarach w dwóch prowincjach, gdzie laboratoria nie są łatwo dostępne i gdzie monitorowanie VL jest niezwykle rzadkie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone zakażenie wirusem HIV-1,
  • wiek w chwili rejestracji ≥18 lat,
  • ART naïve (kobiety narażone na PMTCT kwalifikują się),
  • zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • ujemny w kierunku HIV,
  • wiek w chwili rejestracji <18 lat,
  • doświadczenie w ART (z wyjątkiem PMTCT),
  • nie wyrażając zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby zażywające narkotyki w zastrzykach z HIV
Próbka krwi na DBS. Próbka krwi do pomiarów obciążenia wirusem HIV i lekooporności HIV na początku badania, 6, 12 i 24 miesięcy obserwacji po rozpoczęciu ART przy użyciu wysuszonej plamki krwi
Inny: Próbka krwi na DBS

Pobierzemy 5 ml pełnej krwi na początku ART, 6, 12 i 24 miesiące obserwacji po rozpoczęciu ART. Krew będzie przelewana na karty DBS.

W przypadku 2 kolejnych wyników VL > 1000 cp/mL zostaną wykonane pomiary obciążenia wirusem HIV oraz pomiary lekooporności wirusa HIV
HIV Nieprzyjmujący narkotyków w iniekcjach
Próbka krwi na DBS. Próbka krwi do pomiarów obciążenia wirusem HIV i lekooporności HIV na początku badania, 6, 12 i 24 miesięcy obserwacji po rozpoczęciu ART przy użyciu wysuszonej plamki krwi
Inny: Próbka krwi na DBS

Pobierzemy 5 ml pełnej krwi na początku ART, 6, 12 i 24 miesiące obserwacji po rozpoczęciu ART. Krew będzie przelewana na karty DBS.

W przypadku 2 kolejnych wyników VL > 1000 cp/mL zostaną wykonane pomiary obciążenia wirusem HIV oraz pomiary lekooporności wirusa HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces wirusologiczny po 24 miesiącach ART
Ramy czasowe: 24 miesiące (+/- 1 miesiąc) po rozpoczęciu ART
Pacjenci z VL <1000 kopii/ml w 24 miesiącu ART
24 miesiące (+/- 1 miesiąc) po rozpoczęciu ART

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki związane z przeniesieniem DBS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
  • Opóźnienie (dni) między pobraniem DBS a przeniesieniem do laboratorium centralnego
  • Opóźnienie (dni) między pobraniem DBS a odbiorem w laboratorium centralnym
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wyniki związane z jakością próbek DBS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
- Aspekt DBS w recepcji w laboratorium centralnym (ocena jakościowa)
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wyniki związane z opóźnieniem zwrotu miana wirusa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
  • Opóźnienie (dni) między odbiorem w laboratorium centralnym a określeniem miana wirusa
  • Opóźnienie (w dniach) między pobraniem DBS a otrzymaniem wyniku w miejscu opieki
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wyniki związane ze zdolnością DBS do dostarczenia wyniku wiremii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
- Odsetek DBS nie pozwalających na ilościowe określenie miana wirusa (liczba DBS nie pozwalających na ilościowe oznaczenie VL/całkowita liczba próbek DBS)
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wyniki związane ze zdolnością DBS do zapewnienia wyniku lekooporności na HIV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
- Odsetek DBS niepozwalających na lekooporność na HIV (liczba DBS niepozwalających na lekooporność na HIV/całkowita liczba próbek DBS z potwierdzoną VL >1000 cp/mL)
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wpływ miana wirusa na rozpoczęcie drugiej linii ART
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
- Liczba pacjentów, u których w trakcie badania rozpoczęto ART drugiego rzutu
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wpływ miana wirusa na rozpoczęcie drugiej linii ART pod względem opóźnienia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
- Opóźnienie (dni) między otrzymaniem wyników miana wirusa w ośrodku a rozpoczęciem drugiej linii ART
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
sukces wirusologiczny po 6 i 12 miesiącach ART
Ramy czasowe: W 6 i 12 miesiącu ART
Pacjenci z VL <1000 kopii/ml w 6 i 12 miesiącu ART
W 6 i 12 miesiącu ART
Niepowodzenie wirusologiczne w 6, 12 i 24 miesiącu ART
Ramy czasowe: W 6, 12 i 24 miesiącu ART
- Odsetek pacjentów z 2 kolejnymi wiremiami >= 1000 kopii/ml (drugie miano wirusa mierzone w ciągu 2 do 3 miesięcy od pierwszego po wzmocnieniu przestrzegania zaleceń)
W 6, 12 i 24 miesiącu ART
Lekooporność HIV w przypadku niepowodzenia wirusologicznego po 6, 12 i 24 miesiącach ART
Ramy czasowe: W 6, 12 i 24 miesiącu ART
- Odsetek pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym, u których wirus jest nosicielem oporności na leki HIV
W 6, 12 i 24 miesiącu ART
Opis lekooporności wirusa HIV w przypadku niepowodzenia wirusologicznego po 6, 12 i 24 miesiącach ART
Ramy czasowe: W 6, 12 i 24 miesiącu ART
- Profile oporności HIV u pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym
W 6, 12 i 24 miesiącu ART
Wyjściowa lekooporność na HIV w przypadku niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: Inicjacja ART
- Odsetek pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym podczas obserwacji po ART, u których wirus wykazywał lekooporność na HIV na początku ART
Inicjacja ART
Wyjściowa lekooporność na HIV
Ramy czasowe: Inicjacja ART
- odsetek pacjentów, u których wirus wykazywał oporność na lek HIV na początku ART, w losowo wybranych pacjentach włączonych
Inicjacja ART
Śmiertelność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Pacjenci, którzy zmarli podczas ART podczas obserwacji
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ścieranie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
pacjenci, których nie ma na obserwacji (nie widziano przez ponad 3 miesiące) po rozpoczęciu ART
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Pasteur

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Global Fund
Hanoi University of Public Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabien Taieb, MD, Institut Pasteur
  • Główny śledczy: Yoann MADEC, PhD, Institut Pasteur

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie dotyczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Próbka krwi na DBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj