Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние приема пищи на фармакокинетику однократной дозы таблеток SPH3127 у китайских субъектов здравоохранения

11 ноября 2021 г. обновлено: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

для оценки влияния приема пищи на фармакокинетику однократной дозы таблеток SPH3127 у китайских субъектов здравоохранения

Это исследование представляет собой одноцентровое, рандомизированное, открытое клиническое испытание фазы Ic с двойным циклом и двойным перекрестным самоанализом для оценки влияния и безопасности диеты с высоким содержанием жиров на фармакокинетику таблеток SPH3127.

Две панели, каждая из которых состоит из десяти участников (количество лиц одного пола составляет не менее 1/3 от общего числа), будут рандомизированы в группы А или В.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, находящиеся на панели А, получат разовую дозу таблеток SPH3127 200 мг при лимозе, затем через 4 часа после приема натощак, а через 72 часа участники примут вторую дозу SPH3127 200 мг после завтрака с высоким содержанием жиров.

Участники, находящиеся на панели B, получат разовую дозу таблеток SPH3127 200 мг после завтрака с высоким содержанием жиров, затем через 72 часа участники примут вторую дозу SPH3127 200 мг при лимозе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела составляет 19 ~ 26 кг/м2 (включая критическое значение), что позволяет минимальному весу мужчин быть 50 кг (включая критическое значение) и 45 кг (критическое значение) для женщин.
  • Перед исследованием участники знали о значении, потенциальных преимуществах, неудобствах и потенциальных рисках исследования и могут следовать процедуре исследования и уже подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Участница, которая беременна, кормящая женщина и планирует забеременеть в течение шести месяцев после клинического испытания.
  • Участник со значительными отклонениями от нормы при физическом осмотре, результаты лабораторных исследований (такие как: исследование функции печени - аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 1,5 раза превышают верхний предел нормы)
  • Участник, имеющий в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, почек, пищеварительного тракта, нервной системы, системы крови, семейные гематологические заболевания, нарушения функции щитовидной железы или психические отклонения.
  • Участник, у которого есть история аллергии на лекарства, аллергическая конституция
  • Участник, который принимал оральные контрацептивы в течение 6 недель
  • Участник, принимавший какие-либо лекарства (включая китайские травяные лекарства) в течение 1 недели.
  • Участник, сдавший кровь в течение 2 месяцев
  • Участник, участвовавший в клинических испытаниях любого препарата за последние 3 месяца (в качестве испытуемых)
  • Участник, у которого есть какой-либо положительный результат проверки серологии вируса: антитело к антигену вируса иммунодефицита человека (ВИЧ Ag/Ab) и вирус гепатита С (ВГС) - иммуноглобулин G (IgG), антитело к IgG, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и антитело к бледной трепонеме (ТП)
  • Участник, который курит, пьет, пьет кофе, крепкий чай и злоупотребляет наркотиками
  • Участник, который, по мнению исследователей, есть добровольцы, не подходящие для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SPH3127 200 мг Панель А
Участники, находящиеся на панели А, получат разовую дозу таблеток SPH3127 200 мг при лимозе, затем через 4 часа после приема натощак, а через 72 часа участники примут вторую дозу SPH3127 200 мг после завтрака с высоким содержанием жиров.
Лекарство: SPH3127 200 мг Панель А
Участники, находящиеся на панели А, получат разовую дозу таблеток SPH3127 200 мг при лимозе, затем через 4 часа после приема натощак, а через 72 часа участники примут вторую дозу SPH3127 200 мг после завтрака с высоким содержанием жиров.
Другие имена:
  • SPH3127 — новый исследуемый препарат для лечения гипертонии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SPH3127 200 мг Панель B
Участники, находящиеся на панели B, получат разовую дозу таблеток SPH3127 200 мг после завтрака с высоким содержанием жиров, затем через 72 часа участники примут вторую дозу SPH3127 200 мг при лимозе.
Лекарство: SPH3127 200 мг Панель B
Участники, находящиеся на панели B, получат разовую дозу таблеток SPH3127 200 мг после завтрака с высоким содержанием жиров, затем через 72 часа участники примут вторую дозу SPH3127 200 мг при лимозе.
Другие имена:
  • SPH3127 — новый исследуемый препарат для лечения гипертонии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь плазмы под кривой (AUC) (0-∞) SPH3127 3127
Временное ограничение: До приема дозы и через 0,17 часа, 0,33 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после приема дозы.
для оценки площади под кривой (AUC) (0-∞) SPH3127 путем подачи
До приема дозы и через 0,17 часа, 0,33 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после приема дозы.
Плазма Cmax SPH3127
Временное ограничение: До приема дозы и через 0,17 часа, 0,33 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после приема дозы.
для оценки Cmax SPH3127 при кормлении
До приема дозы и через 0,17 часа, 0,33 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после приема дозы.
Плазма Tmax SPH3127
Временное ограничение: До приема дозы и через 0,17 часа, 0,33 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после приема дозы.
для оценки Tmax SPH3127 путем кормления
До приема дозы и через 0,17 часа, 0,33 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после приема дозы.
Кажущийся конечный период полураспада SPH3127
Временное ограничение: До приема дозы и через 0,17 часа, 0,33 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после приема дозы.
для оценки кажущегося терминального периода полураспада SPH3127 при кормлении
До приема дозы и через 0,17 часа, 0,33 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после приема дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 10-13 дней после последней дозы
Частота и интенсивность нежелательных явлений в соответствии с общими критериями токсичности (версия CTC 4.03), связанные с SPH3127
От исходного уровня до 10-13 дней после последней дозы
Изменение лабораторных гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 10-13 дней после последней дозы
для оценки изменения лабораторных гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем
От исходного уровня до 10-13 дней после последней дозы
Изменение лабораторных химических показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 10-13 дней после последней дозы
для оценки изменения значений лабораторной химии по сравнению с исходным уровнем
От исходного уровня до 10-13 дней после последней дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ
Временное ограничение: От исходного уровня до 10-13 дней после последней дозы
для оценки исходного уровня на ЭКГ
От исходного уровня до 10-13 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPH3127-103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SPH3127 200 мг Панель А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться