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El efecto de la ingesta de alimentos en la farmacocinética de las tabletas SPH3127 de dosis única en sujetos de salud chinos

11 de noviembre de 2021 actualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

para evaluar el efecto de la ingesta de alimentos en la farmacocinética de tabletas SPH3127 de dosis única en sujetos de salud chinos

Este estudio es un ensayo clínico de fase Ic de un solo centro, aleatorizado, abierto, de doble ciclo y de doble cruz y autorreflexión, para evaluar el efecto y la seguridad de la dieta alta en grasas sobre la farmacocinética de las tabletas SPH3127.

Dos paneles, cada uno compuesto por diez participantes (el número de sujetos de un solo sexo no es inferior a 1/3 del número total) se asignarán aleatoriamente a los grupos A o B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes que están en el panel A recibirán una dosis única de tabletas de SPH3127 de 200 mg cuando tengan limosis, luego ayunarán 4 horas después de la dosificación y 72 horas después, los participantes tomarán la segunda dosis de SPH3127 de 200 mg después de un desayuno rico en grasas.

Los participantes que están en el panel B recibirán una dosis única de tabletas de SPH3127 de 200 mg después de un desayuno rico en grasas, luego, 72 horas más tarde, los participantes tomarán la segunda dosis de SPH3127 de 200 mg cuando tengan limosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El índice de masa corporal es de 19 ~ 26 kg/m2 (incluido el valor crítico), lo que permite que el peso mínimo de los hombres sea de 50 kg (incluido el valor crítico) y de 45 kg (el valor crítico) para las mujeres.
  • Antes del estudio, los participantes conocen la importancia, los beneficios potenciales, los inconvenientes y los riesgos potenciales del estudio y pueden seguir el procedimiento de la investigación y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que están embarazadas, mujeres lactantes y planean quedar embarazadas dentro de los seis meses posteriores al ensayo clínico
  • Participante que tiene un examen físico anormal significativo, resultados de exámenes de laboratorio (como: examen de función hepática - aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) más de 1,5 veces el límite superior de lo normal)
  • Participante que tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular, hepática, renal, del tracto digestivo, del sistema nervioso, del sistema sanguíneo, enfermedad hematológica familiar, función tiroidea anormal o anomalía mental
  • Participante que tiene antecedentes de alergia a medicamentos, constitución de alergia
  • Participante que tomó anticonceptivos orales dentro de las 6 semanas
  • Participante que usó cualquier fármaco (incluidas las hierbas medicinales chinas) en el plazo de 1 semana
  • Participante que donó sangre dentro de los 2 meses
  • Participante que participó en ensayos clínicos de cualquier fármaco en los últimos 3 meses (como sujetos)
  • Participante que tiene algún resultado positivo en el control de serología del virus: anticuerpo contra el antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ag/Ab) y virus de la hepatitis c (HCV) - Inmunoglobulina G (IgG) anticuerpo contra IgG, antígeno de superficie de la hepatitis b (HBsAg) y anticuerpo contra el treponema pallidum (TP)
  • Participantes que fuman, beben, beben café, té fuerte y drogadictos
  • Participante que los investigadores creen que hay voluntarios que no son aptos para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SPH3127 200 mg Grupo A
Los participantes que están en el panel A recibirán una dosis única de tabletas de SPH3127 de 200 mg cuando tengan limosis, luego ayunarán 4 horas después de la dosificación y 72 horas después, los participantes tomarán la segunda dosis de SPH3127 de 200 mg después de un desayuno rico en grasas.
Droga: SPH3127 200 mg Grupo A
Los participantes que están en el panel A recibirán una dosis única de tabletas de SPH3127 de 200 mg cuando tengan limosis, luego ayunarán 4 horas después de la dosificación y 72 horas después, los participantes tomarán la segunda dosis de SPH3127 de 200 mg después de un desayuno rico en grasas.
Otros nombres:
  • SPH3127 es un nuevo fármaco de estudio para la hipertensión
EXPERIMENTAL: SPH3127 200 mg Grupo B
Los participantes que están en el panel B recibirán una dosis única de tabletas de SPH3127 de 200 mg después de un desayuno rico en grasas, luego, 72 horas más tarde, los participantes tomarán la segunda dosis de SPH3127 de 200 mg cuando tengan limosis.
Droga: SPH3127 200 mg Grupo B
Los participantes que están en el panel B recibirán una dosis única de tabletas de SPH3127 de 200 mg después de un desayuno rico en grasas, luego, 72 horas más tarde, los participantes tomarán la segunda dosis de SPH3127 de 200 mg cuando tengan limosis.
Otros nombres:
  • SPH3127 es un nuevo fármaco de estudio para la hipertensión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de plasma bajo la curva (AUC) (0-∞) de SPH3127 3127
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,17 horas, 0,33 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,25 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h horas después de la dosis
para evaluar el área bajo la curva (AUC) (0-∞) de SPH3127 alimentando
Antes de la dosis y a las 0,17 horas, 0,33 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,25 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h horas después de la dosis
Plasma Cmax de SPH3127
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,17 horas, 0,33 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,25 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h horas después de la dosis
para evaluar la Cmax de SPH3127 alimentando
Antes de la dosis y a las 0,17 horas, 0,33 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,25 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h horas después de la dosis
Plasma Tmax de SPH3127
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,17 horas, 0,33 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,25 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h horas después de la dosis
para evaluar la Tmax de SPH3127 alimentando
Antes de la dosis y a las 0,17 horas, 0,33 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,25 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h horas después de la dosis
Semivida terminal aparente de SPH3127
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,17 horas, 0,33 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,25 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h horas después de la dosis
para evaluar la vida media terminal aparente de SPH3127 alimentando
Antes de la dosis y a las 0,17 horas, 0,33 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,25 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10-13 días después de la última dosis
Incidencia e intensidad de Eventos Adversos según Common Toxicity Criteria (CTC versión 4.03) asociados a SPH3127
Línea de base a 10-13 días después de la última dosis
Cambio desde el inicio en los valores de hematología de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base a 10-13 días después de la última dosis
para evaluar el cambio desde el inicio en los valores de hematología de laboratorio
Línea de base a 10-13 días después de la última dosis
Cambio desde la línea de base en los valores de química de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base a 10-13 días después de la última dosis
para evaluar el cambio desde la línea de base en los valores de química de laboratorio
Línea de base a 10-13 días después de la última dosis
Cambio desde la línea de base en ECG
Periodo de tiempo: Línea de base a 10-13 días después de la última dosis
para evaluar la línea de base en ECG
Línea de base a 10-13 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPH3127-103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SPH3127 200 mg Grupo A

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