Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A táplálékfelvétel hatása az egyszeri dózisú SPH3127 tabletták farmakokinetikájára kínai egészségügyi alanyoknál

2021. november 11. frissítette: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

a táplálékfelvétel hatásának értékelése az egyszeri dózisú SPH3127 tabletták farmakokinetikájára kínai egészségügyi alanyoknál

Ez a tanulmány egy egyközpontú, randomizált, nyílt, kettős ciklusú és kettős keresztezésű és önreflexiós fázisú Ic klinikai vizsgálat, amelynek célja a magas zsírtartalmú étrend hatásának és biztonságosságának értékelése az SPH3127 tabletták farmakokinetikájában.

Két, egyenként tíz résztvevőből álló panelt (Az egynemű alanyok száma nem kevesebb, mint a teljes szám 1/3-a) véletlenszerűen A vagy B csoportba sorolják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az A panelben szereplő résztvevők egyszeri adag 200 mg-os SPH3127 tablettát kapnak limózisban, majd 4 órával az adagolás után koplalnak, és 72 órával később a résztvevők a második, 200 mg-os SPH3127-es adagot egy magas zsírtartalmú reggeli után veszik be.

A B panelben szereplő résztvevők egyszeri adag 200 mg-os SPH3127 tablettát kapnak egy magas zsírtartalmú reggeli után, majd 72 órával később a résztvevők limózisban veszik be a második 200 mg-os SPH3127 adagot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A testtömegindex 19 ~ 26 kg/m2 (a kritikus értékkel együtt), ami lehetővé teszi, hogy a férfiak minimális súlya 50 kg (a kritikus értékkel együtt) és 45 kg (kritikus érték) a nők esetében.
  • A vizsgálat megkezdése előtt a résztvevők ismerik a vizsgálat jelentőségét, lehetséges előnyeit, kellemetlenségeit és lehetséges kockázatait, követhetik a kutatási eljárást, és már aláírhatják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevő, aki terhes, szoptató nők, és a klinikai vizsgálatot követő hat hónapon belül tervezik teherbe esni
  • Olyan résztvevő, akinek jelentős kóros fizikális vizsgálata, laboratóriumi vizsgálati eredményei vannak (például: májfunkciós vizsgálat - aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának több mint 1,5-szerese)
  • Résztvevő, akinek a kórelőzményében szív- és érrendszeri, máj-, vese-, emésztőrendszeri, idegrendszeri, vérrendszeri, családi hematológiai betegség, kóros pajzsmirigyműködés vagy mentális rendellenesség szerepel
  • Résztvevő, akinek van gyógyszerallergiája, allergiás felépítése
  • Az a résztvevő, aki 6 héten belül orális fogamzásgátlót vett be
  • Az a résztvevő, aki 1 héten belül bármilyen gyógyszert (beleértve a kínai gyógynövényeket is) használt
  • Az a résztvevő, aki 2 hónapon belül vért adott
  • Résztvevő, aki részt vett bármely gyógyszer klinikai vizsgálatában az elmúlt 3 hónapban (mint alany)
  • Az a résztvevő, akinek a vírusszerológiai vizsgálat pozitív eredménye: humán immundeficiencia vírus antigén antitest (HIV Ag/Ab) és hepatitis c vírus (HCV) - immunglobulin G (IgG) IgG ellenanyag, hepatitis b felületi antigén (HBsAg) és treponema pallidum antitest (TP)
  • Résztvevő, aki dohányzik, iszik, kávét, erős teát és kábítószert fogyaszt
  • Az a résztvevő, akiről a kutatók úgy vélik, hogy vannak olyan önkéntesek, akik nem alkalmasak a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SPH3127 200 mg A panel
Az A panelben szereplő résztvevők egyszeri adag 200 mg-os SPH3127 tablettát kapnak limózisban, majd 4 órával az adagolás után koplalnak, és 72 órával később a résztvevők a második, 200 mg-os SPH3127-es adagot egy magas zsírtartalmú reggeli után veszik be.
Drog: SPH3127 200 mg A panel
Az A panelben szereplő résztvevők egyszeri adag 200 mg-os SPH3127 tablettát kapnak limózisban, majd 4 órával az adagolás után koplalnak, és 72 órával később a résztvevők a második, 200 mg-os SPH3127-es adagot egy magas zsírtartalmú reggeli után veszik be.
Más nevek:
  • Az SPH3127 egy új tanulmányi gyógyszer a magas vérnyomás kezelésére
KÍSÉRLETI: SPH3127 200 mg B panel
A B panelben szereplő résztvevők egyszeri adag 200 mg-os SPH3127 tablettát kapnak egy magas zsírtartalmú reggeli után, majd 72 órával később a résztvevők limózisban veszik be a második 200 mg-os SPH3127 adagot.
Drog: SPH3127 200 mg B panel
A B panelben szereplő résztvevők egyszeri adag 200 mg-os SPH3127 tablettát kapnak egy magas zsírtartalmú reggeli után, majd 72 órával később a résztvevők limózisban veszik be a második 200 mg-os SPH3127 adagot.
Más nevek:
  • Az SPH3127 egy új tanulmányi gyógyszer a magas vérnyomás kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SPH3127 3127 görbe alatti plazmaterülete (AUC) (0-∞)
Időkeret: Beadás előtt, és 0,17 óra, 0,33 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra az adagolás után
az SPH3127 görbe alatti területének (AUC) (0-∞) értékeléséhez táplálással
Beadás előtt, és 0,17 óra, 0,33 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra az adagolás után
Az SPH3127 plazma Cmax-ja
Időkeret: Beadás előtt, és 0,17 óra, 0,33 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra az adagolás után
az SPH3127 Cmax értékének értékeléséhez táplálással
Beadás előtt, és 0,17 óra, 0,33 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra az adagolás után
SPH3127 plazma Tmax
Időkeret: Beadás előtt, és 0,17 óra, 0,33 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra az adagolás után
hogy kiértékelje az SPH3127 Tmax értékét etetéssel
Beadás előtt, és 0,17 óra, 0,33 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra az adagolás után
Az SPH3127 látszólagos terminális felezési ideje
Időkeret: Beadás előtt, és 0,17 óra, 0,33 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra az adagolás után
hogy értékelje az SPH3127 látszólagos terminális felezési idejét táplálással
Beadás előtt, és 0,17 óra, 0,33 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 10-13 nappal az utolsó adag után
A nemkívánatos események előfordulása és intenzitása az SPH3127-hez kapcsolódó közös toxicitási kritériumok szerint (CTC 4.03-as verzió)
Kiindulási állapot 10-13 nappal az utolsó adag után
A laboratóriumi hematológiai értékek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot 10-13 nappal az utolsó adag után
a laboratóriumi hematológiai értékek kiindulási értékéhez viszonyított változásának értékelésére
Kiindulási állapot 10-13 nappal az utolsó adag után
Változás az alapvonalhoz képest a laboratóriumi kémiai értékekben
Időkeret: Kiindulási állapot 10-13 nappal az utolsó adag után
a laboratóriumi kémiai értékek alapvonalhoz viszonyított változásának értékelésére
Kiindulási állapot 10-13 nappal az utolsó adag után
Változás az alapvonalhoz képest az EKG-ban
Időkeret: Kiindulási állapot 10-13 nappal az utolsó adag után
hogy kiértékelje az EKG-ban az alapvonalat
Kiindulási állapot 10-13 nappal az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPH3127-103

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SPH3127 200 mg A panel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel