Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av matintag på farmakokinetiken hos endos SPH3127-tabletter hos kinesiska hälsoämnen

11 november 2021 uppdaterad av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

för att utvärdera effekten av födointag på farmakokinetiken för endos SPH3127-tabletter hos kinesiska hälsoämnen

Denna studie är en enkelcenter, randomiserad, öppen, dubbelcykel och dubbelkors och självreflektionsfas Ic klinisk studie, för att utvärdera effekten och säkerheten av fettrik kost på farmakokinetiken för SPH3127 tabletter.

Två paneler, vardera bestående av tio deltagare (Antalet enkönade försökspersoner är inte mindre än 1/3 av det totala antalet) kommer att randomiseras till A- eller B-grupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som är i panel A kommer att få en engångsdos av en SPH3127 tabletter 200 mg vid limos, sedan fasta 4 timmar efter dosering, och 72 timmar senare tar deltagarna den andra dosen av SPH3127 200 mg efter en fettrik frukost.

Deltagare som är i panel B kommer att få en engångsdos av en SPH3127 tabletter 200 mg efter en fettrik frukost, sedan 72 timmar senare tar deltagarna den andra dosen av SPH3127 200 mg vid limos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index är 19 ~ 26 kg/m2 (inklusive det kritiska värdet), vilket gör att minimivikten för en man är 50 kg (inklusive det kritiska värdet) och 45 kg (det kritiska värdet) för kvinnor.
  • Innan studien har deltagarna vetat om studiens betydelse, potentiella fördelar, olägenheter och potentiella risker och kan följa forskningens förfarande och redan underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som är gravid, ammande kvinnor och planerar att bli gravid inom sex månader efter den kliniska prövningen
  • Deltagare som har betydande onormal fysisk undersökning, laboratorieundersökningsresultat (såsom: leverfunktionsundersökning - aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen)
  • Deltagare som har en historia av kardiovaskulär, lever, njure, matsmältningskanalen, nervsystemet, blodsystemet, familjär hematologisk sjukdom, onormal sköldkörtelfunktion eller mental abnormitet
  • Deltagare som har läkemedelsallergianamnes, allergikonstitution
  • Deltagare som tog p-piller inom 6 veckor
  • Deltagare som använt något läkemedel (inklusive kinesisk örtmedicin) inom 1 vecka
  • Deltagare som donerat blod inom 2 månader
  • Deltagare som deltagit i kliniska prövningar av något läkemedel under de senaste 3 månaderna (som försökspersoner)
  • Deltagare som har något positivt resultat av virusserologisk kontroll: human immunbristvirusantigenantikropp (HIV Ag/Ab) och hepatit c-virus (HCV) - Immunoglobulin G（IgG)antikropp mot IgG, hepatit b ytantigen (HBsAg) och antikropp mot treponema pallidum (TP)
  • Deltagare som röker, dricker, dricker kaffe, starkt te och drogmissbrukare
  • Deltagare som forskarna anser att det finns frivilliga som inte är lämpliga för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SPH3127 200mg Panel A
Deltagare som är i panel A kommer att få en engångsdos av en SPH3127 tabletter 200 mg vid limos, sedan fasta 4 timmar efter dosering, och 72 timmar senare tar deltagarna den andra dosen av SPH3127 200 mg efter en fettrik frukost.
Läkemedel: SPH3127 200mg Panel A
Deltagare som är i panel A kommer att få en engångsdos av en SPH3127 tabletter 200 mg vid limos, sedan fasta 4 timmar efter dosering, och 72 timmar senare tar deltagarna den andra dosen av SPH3127 200 mg efter en fettrik frukost.
Andra namn:
  • SPH3127 är ett nytt studieläkemedel för högt blodtryck
EXPERIMENTELL: SPH3127 200mg Panel B
Deltagare som är i panel B kommer att få en engångsdos av en SPH3127 tabletter 200 mg efter en fettrik frukost, sedan 72 timmar senare tar deltagarna den andra dosen av SPH3127 200 mg vid limos.
Läkemedel: SPH3127 200mg Panel B
Deltagare som är i panel B kommer att få en engångsdos av en SPH3127 tabletter 200 mg efter en fettrik frukost, sedan 72 timmar senare tar deltagarna den andra dosen av SPH3127 200 mg vid limos.
Andra namn:
  • SPH3127 är ett nytt studieläkemedel för högt blodtryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmaarea under kurva (AUC) (0-∞) för SPH3127 3127
Tidsram: Före dos och vid 0,17 timmar、0,33h、0,5h、0,75h、1h、1,25h、1,5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h timmar efter dos
för att utvärdera arean under kurvan（AUC）(0-∞) för SPH3127 genom att mata
Före dos och vid 0,17 timmar、0,33h、0,5h、0,75h、1h、1,25h、1,5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h timmar efter dos
Plasma Cmax av SPH3127
Tidsram: Före dos och vid 0,17 timmar、0,33h、0,5h、0,75h、1h、1,25h、1,5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h timmar efter dos
för att utvärdera Cmax för SPH3127 genom utfodring
Före dos och vid 0,17 timmar、0,33h、0,5h、0,75h、1h、1,25h、1,5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h timmar efter dos
Plasma Tmax av SPH3127
Tidsram: Före dos och vid 0,17 timmar、0,33h、0,5h、0,75h、1h、1,25h、1,5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h timmar efter dos
för att utvärdera Tmax för SPH3127 genom utfodring
Före dos och vid 0,17 timmar、0,33h、0,5h、0,75h、1h、1,25h、1,5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h timmar efter dos
Skenbar terminal halveringstid för SPH3127
Tidsram: Före dos och vid 0,17 timmar、0,33h、0,5h、0,75h、1h、1,25h、1,5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h timmar efter dos
för att utvärdera den skenbara terminala halveringstiden för SPH3127 genom utfodring
Före dos och vid 0,17 timmar、0,33h、0,5h、0,75h、1h、1,25h、1,5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till 10-13 dagar efter sista dosen
Incidens och intensitet av biverkningar enligt Common Toxicity Criteria (CTC version 4.03) associerade med SPH3127
Baslinje till 10-13 dagar efter sista dosen
Förändring från baslinjen i laboratoriehematologivärden
Tidsram: Baslinje till 10-13 dagar efter sista dosen
för att utvärdera förändringen från baslinjen i laboratoriehematologivärden
Baslinje till 10-13 dagar efter sista dosen
Förändring från baslinjen i laboratoriekemivärden
Tidsram: Baslinje till 10-13 dagar efter sista dosen
för att utvärdera förändringen från baslinjen i laboratoriekemivärden
Baslinje till 10-13 dagar efter sista dosen
Förändring från baslinjen i EKG
Tidsram: Baslinje till 10-13 dagar efter sista dosen
för att utvärdera från baslinjen i EKG
Baslinje till 10-13 dagar efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPH3127-103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på SPH3127 200mg Panel A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera