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L'effet de l'apport alimentaire sur la pharmacocinétique des comprimés SPH3127 à dose unique chez les sujets de santé chinois

11 novembre 2021 mis à jour par: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

pour évaluer l'effet de la prise alimentaire sur la pharmacocinétique des comprimés SPH3127 à dose unique chez des sujets de santé chinois

Cette étude est un essai clinique de phase Ic monocentrique, randomisé, ouvert, à double cycle, à double croisement et à autoréflexion, visant à évaluer l'effet et l'innocuité d'un régime riche en graisses sur la pharmacocinétique des comprimés SPH3127.

Deux panels, chacun composé de dix participants (le nombre de sujets non mixtes n'est pas inférieur à 1/3 du nombre total) seront randomisés en groupes A ou B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants qui sont dans le panel A recevront une dose unique de comprimés SPH3127 200 mg lors de la limose, puis jeûneront 4h après l'administration, et 72 heures plus tard, les participants prendront la deuxième dose de SPH3127 200 mg après un petit-déjeuner riche en graisses.

Les participants qui sont dans le panel B recevront une dose unique de comprimés SPH3127 200 mg après un petit-déjeuner riche en graisses, puis 72 heures plus tard, les participants prendront la deuxième dose de SPH3127 200 mg en cas de limose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'indice de masse corporelle est de 19 ~ 26 kg/m2 (y compris la valeur critique), ce qui permet au poids minimum pour les hommes d'être de 50 kg (y compris la valeur critique) et de 45 kg (la valeur critique) pour les femmes.
  • Avant l'étude, les participants connaissent l'importance, les avantages potentiels, les inconvénients et les risques potentiels de l'étude et peuvent suivre la procédure de recherche et déjà signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Participante enceinte, femmes allaitantes et prévoyant de tomber enceinte dans les six mois suivant l'essai clinique
  • Participant qui a un examen physique anormal important, des résultats d'examens de laboratoire (tels que : examen de la fonction hépatique - aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale)
  • Participant ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, digestives, du système nerveux, du système sanguin, de maladie hématologique familiale, de fonction thyroïdienne anormale ou d'anomalie mentale
  • Participant ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse, constitution d'allergie
  • Participante qui a pris des contraceptifs oraux dans les 6 semaines
  • Participant qui a utilisé une drogue (y compris la phytothérapie chinoise) au cours de la semaine 1
  • Participant qui a donné du sang dans les 2 mois
  • Participant qui a participé à des essais cliniques de tout médicament au cours des 3 derniers mois (en tant que sujets)
  • Participant qui a un résultat positif au contrôle sérologique du virus : anticorps contre l'antigène du virus de l'immunodéficience humaine (Ag/Ac du VIH) et le virus de l'hépatite c (VHC) - Immunoglobuline G (IgG) anti-IgG, l'antigène de surface de l'hépatite b (HBsAg) et l'anticorps contre le tréponème pallidum (TP)
  • Participant qui fume, boit, boit du café, du thé fort et toxicomane
  • Participant dont les chercheurs pensent qu'il y a des volontaires qui ne conviennent pas à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SPH3127 200mg Panneau A
Les participants qui sont dans le panel A recevront une dose unique de comprimés SPH3127 200 mg lors de la limose, puis jeûneront 4h après l'administration, et 72 heures plus tard, les participants prendront la deuxième dose de SPH3127 200 mg après un petit-déjeuner riche en graisses.
Médicament: SPH3127 200mg Panneau A
Les participants qui sont dans le panel A recevront une dose unique de comprimés SPH3127 200 mg lors de la limose, puis jeûneront 4h après l'administration, et 72 heures plus tard, les participants prendront la deuxième dose de SPH3127 200 mg après un petit-déjeuner riche en graisses.
Autres noms:
  • SPH3127 est un nouveau médicament à l'étude pour l'hypertension
EXPÉRIMENTAL: SPH3127 200mg Panneau B
Les participants qui sont dans le panel B recevront une dose unique de comprimés SPH3127 200 mg après un petit-déjeuner riche en graisses, puis 72 heures plus tard, les participants prendront la deuxième dose de SPH3127 200 mg en cas de limose.
Médicament: SPH3127 200mg Panneau B
Les participants qui sont dans le panel B recevront une dose unique de comprimés SPH3127 200 mg après un petit-déjeuner riche en graisses, puis 72 heures plus tard, les participants prendront la deuxième dose de SPH3127 200 mg en cas de limose.
Autres noms:
  • SPH3127 est un nouveau médicament à l'étude pour l'hypertension

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire de plasma sous la courbe (AUC) (0-∞) de SPH3127 3127
Délai: Avant la dose, et à 0,17 heure、0,33h、0,5h、0,75h、1h、1,25h、1,5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h heures après la dose
pour évaluer l'aire sous la courbe (AUC) (0-∞) de SPH3127 en alimentant
Avant la dose, et à 0,17 heure、0,33h、0,5h、0,75h、1h、1,25h、1,5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h heures après la dose
Cmax plasmatique de SPH3127
Délai: Avant la dose, et à 0,17 heure、0,33h、0,5h、0,75h、1h、1,25h、1,5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h heures après la dose
pour évaluer la Cmax de SPH3127 en alimentant
Avant la dose, et à 0,17 heure、0,33h、0,5h、0,75h、1h、1,25h、1,5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h heures après la dose
Tmax plasmatique de SPH3127
Délai: Avant la dose, et à 0,17 heure、0,33h、0,5h、0,75h、1h、1,25h、1,5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h heures après la dose
pour évaluer le Tmax de SPH3127 en alimentant
Avant la dose, et à 0,17 heure、0,33h、0,5h、0,75h、1h、1,25h、1,5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h heures après la dose
Demi-vie terminale apparente du SPH3127
Délai: Avant la dose, et à 0,17 heure、0,33h、0,5h、0,75h、1h、1,25h、1,5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h heures après la dose
pour évaluer la demi-vie terminale apparente de SPH3127 en alimentant
Avant la dose, et à 0,17 heure、0,33h、0,5h、0,75h、1h、1,25h、1,5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: De base à 10-13 jours après la dernière dose
Incidence et intensité des événements indésirables selon les critères communs de toxicité (CTC version 4.03) associés au SPH3127
De base à 10-13 jours après la dernière dose
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs hématologiques de laboratoire
Délai: De base à 10-13 jours après la dernière dose
pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base des valeurs hématologiques de laboratoire
De base à 10-13 jours après la dernière dose
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs chimiques de laboratoire
Délai: De base à 10-13 jours après la dernière dose
pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base des valeurs chimiques de laboratoire
De base à 10-13 jours après la dernière dose
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ECG
Délai: De base à 10-13 jours après la dernière dose
pour évaluer la valeur de référence dans l'ECG
De base à 10-13 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Première publication (RÉEL)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPH3127-103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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