Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia pokarmu na farmakokinetykę pojedynczych dawek tabletek SPH3127 u chińskich pacjentów

11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

ocena wpływu spożycia pokarmu na farmakokinetykę jednodawkowych tabletek SPH3127 u chińskich pacjentów

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, otwartym, dwucyklowym i podwójnie krzyżowym badaniem klinicznym fazy Ic z autorefleksją, mającym na celu ocenę wpływu i bezpieczeństwa diety wysokotłuszczowej na farmakokinetykę tabletek SPH3127.

Dwa panele, każdy składający się z dziesięciu uczestników (liczba osób jednopłciowych nie mniejsza niż 1/3 ogólnej liczby) zostaną losowo przydzielone do grup A lub B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy są w panelu A, otrzymają pojedynczą dawkę SPH3127 200 mg w stanie limozy, następnie na czczo 4 godziny po podaniu, a 72 godziny później uczestnicy przyjmą drugą dawkę SPH3127 200 mg po wysokotłuszczowym śniadaniu.

Uczestnicy, którzy znajdują się w panelu B, otrzymają pojedynczą dawkę tabletek SPH3127 200 mg po wysokotłuszczowym śniadaniu, następnie 72 godziny później uczestnicy przyjmą drugą dawkę SPH3127 200 mg w stanie limozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała wynosi 19 ~ 26kg/m2 (z wartością krytyczną), co pozwala na minimalną wagę mężczyzny wynoszącą 50kg (z wartością krytyczną) i 45kg (z wartością krytyczną) dla kobiet.
  • Przed badaniem uczestnicy wiedzieli o znaczeniu, potencjalnych korzyściach, niedogodnościach i potencjalnym ryzyku badania i mogą śledzić procedurę badania i już podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik, który jest w ciąży, karmi piersią i planuje zajść w ciążę w ciągu sześciu miesięcy po badaniu klinicznym
  • Uczestnik, który ma znacząco nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, badań laboratoryjnych (takich jak: badanie czynności wątroby - aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad 1,5 razy powyżej górnej granicy normy)
  • Uczestnik, u którego w przeszłości występowały choroby układu krążenia, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, układu krwionośnego, rodzinna choroba hematologiczna, nieprawidłowa czynność tarczycy lub zaburzenia psychiczne
  • Uczestnik, który ma historię alergii na leki, konstytucję alergiczną
  • Uczestnik, który przyjmował doustne środki antykoncepcyjne w ciągu 6 tygodni
  • Uczestnik, który stosował jakikolwiek lek (w tym chińską medycynę ziołową) w ciągu 1 tygodnia
  • Uczestnik, który oddał krew w ciągu 2 miesięcy
  • Uczestnik, który brał udział w badaniach klinicznych dowolnego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy (jako osoby badane)
  • Uczestnik, który ma jakikolwiek pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku wirusa: przeciwciała antygenu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV Ag/Ab) i wirusa zapalenia wątroby typu c (HCV) - przeciwciała immunoglobuliny G (IgG) przeciwko IgG, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b (HBsAg) i przeciwciała krętka bladego (TP)
  • Uczestnik palący, pijący, pijący kawę, mocną herbatę i narkomani
  • Uczestnik, który według badaczy jest ochotnikiem, który nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SPH3127 200 mg Panel A
Uczestnicy, którzy są w panelu A, otrzymają pojedynczą dawkę SPH3127 200 mg w stanie limozy, następnie na czczo 4 godziny po podaniu, a 72 godziny później uczestnicy przyjmą drugą dawkę SPH3127 200 mg po wysokotłuszczowym śniadaniu.
Lek: SPH3127 200 mg Panel A
Uczestnicy, którzy są w panelu A, otrzymają pojedynczą dawkę SPH3127 200 mg w stanie limozy, następnie na czczo 4 godziny po podaniu, a 72 godziny później uczestnicy przyjmą drugą dawkę SPH3127 200 mg po wysokotłuszczowym śniadaniu.
Inne nazwy:
  • SPH3127 to nowy badany lek na nadciśnienie
EKSPERYMENTALNY: SPH3127 200 mg Panel B
Uczestnicy, którzy znajdują się w panelu B, otrzymają pojedynczą dawkę tabletek SPH3127 200 mg po wysokotłuszczowym śniadaniu, następnie 72 godziny później uczestnicy przyjmą drugą dawkę SPH3127 200 mg w stanie limozy.
Lek: SPH3127 200 mg Panel B
Uczestnicy, którzy znajdują się w panelu B, otrzymają pojedynczą dawkę tabletek SPH3127 200 mg po wysokotłuszczowym śniadaniu, następnie 72 godziny później uczestnicy przyjmą drugą dawkę SPH3127 200 mg w stanie limozy.
Inne nazwy:
  • SPH3127 to nowy badany lek na nadciśnienie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni osocza pod krzywą (AUC) (0-∞) SPH3127 3127
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,17 godz., 0,33 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,25 godz., 1,5 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki
do oceny pola pod krzywą (AUC) (0-∞) SPH3127 przez podawanie
Przed podaniem dawki i po 0,17 godz., 0,33 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,25 godz., 1,5 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki
Cmax w osoczu SPH3127
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,17 godz., 0,33 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,25 godz., 1,5 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki
ocenić Cmax SPH3127 przez karmienie
Przed podaniem dawki i po 0,17 godz., 0,33 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,25 godz., 1,5 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki
Tmax w osoczu SPH3127
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,17 godz., 0,33 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,25 godz., 1,5 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki
do oceny Tmax SPH3127 przez karmienie
Przed podaniem dawki i po 0,17 godz., 0,33 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,25 godz., 1,5 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki
Pozorny końcowy okres półtrwania SPH3127
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,17 godz., 0,33 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,25 godz., 1,5 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki
ocenić pozorny końcowy okres półtrwania SPH3127 przez karmienie
Przed podaniem dawki i po 0,17 godz., 0,33 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,25 godz., 1,5 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10-13 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania i intensywność zdarzeń niepożądanych zgodnie z Common Toxicity Criteria (CTC wersja 4.03) związana z SPH3127
Wartość wyjściowa do 10-13 dni po ostatniej dawce
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w laboratoryjnych wartościach hematologicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10-13 dni po ostatniej dawce
w celu oceny zmiany od wartości wyjściowych w laboratoryjnych wartościach hematologicznych
Wartość wyjściowa do 10-13 dni po ostatniej dawce
Zmiana od wartości wyjściowych w wartościach chemii laboratoryjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10-13 dni po ostatniej dawce
w celu oceny zmiany od linii bazowej w wartościach chemii laboratoryjnej
Wartość wyjściowa do 10-13 dni po ostatniej dawce
Zmiana od linii podstawowej w EKG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10-13 dni po ostatniej dawce
ocenić od linii podstawowej w EKG
Wartość wyjściowa do 10-13 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPH3127-103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SPH3127 200 mg Panel A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj