食物摄入对中国健康受试者单剂量 SPH3127 药代动力学的影响
2021年11月11日 更新者：Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
评估食物摄入对中国健康受试者单剂量 SPH3127 药代动力学的影响
本研究为单中心、随机、开放、双循环、双交叉、自我反思的Ic期临床试验，旨在评价高脂饮食对SPH3127片药代动力学的影响和安全性。
两个小组，每个小组由十名参与者组成（单一性别受试者的人数不少于总数的 1/3）将被随机分配到 A 或 B 组。
研究概览
详细说明
图 A 中的参与者将接受单剂量的 SPH3127 片剂 200 毫克，然后在给药后禁食 4 小时，72 小时后参与者在高脂肪早餐后服用第二剂 SPH3127 200 毫克。
图 B 中的参与者将在高脂肪早餐后接受单剂量的 SPH3127 片剂 200 毫克，然后在 72 小时后参与者在脱脂时服用第二剂 SPH3127 200 毫克。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数为19～26kg/m2（含临界值），男性允许的最低体重为50kg（含临界值），女性为45kg（临界值）。
- 在研究之前，参与者已经知道研究的意义、潜在的好处、不便和潜在的风险，可以按照研究的程序进行，并已签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕、哺乳期妇女和计划在临床试验后六个月内怀孕的参与者
- 体格检查、实验室检查结果有明显异常的参与者（如：肝功能检查-谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）超过正常值上限的1.5倍）
- 有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、家族性血液病、甲状腺功能异常或精神异常病史的参与者
- 有药物过敏史、过敏体质者
- 在 6 周内服用口服避孕药的参与者
- 1周内使用过任何药物（包括中草药）的参与者
- 2个月内献血者
- 近3个月内参加过任何药物临床试验的受试者（作为受试者）
- 病毒血清学检查呈阳性者：人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV Ag/Ab）和丙型肝炎病毒（HCV）-免疫球蛋白G（IgG）抗体IgG、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和梅毒螺旋体抗体(TP)
- 吸烟、饮酒、喝咖啡、浓茶及吸毒者
- 研究者认为有不适合研究的志愿者的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SPH3127 200 毫克 A 组
图 A 中的参与者将接受单剂量的 SPH3127 片剂 200 毫克，然后在给药后禁食 4 小时，72 小时后参与者在高脂肪早餐后服用第二剂 SPH3127 200 毫克。
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图 A 中的参与者将接受单剂量的 SPH3127 片剂 200 毫克，然后在给药后禁食 4 小时，72 小时后参与者在高脂肪早餐后服用第二剂 SPH3127 200 毫克。
其他名称：
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实验性的：SPH3127 200 毫克 B 组
图 B 中的参与者将在高脂肪早餐后接受单剂量的 SPH3127 片剂 200 毫克，然后在 72 小时后参与者在脱脂时服用第二剂 SPH3127 200 毫克。
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图 B 中的参与者将在高脂肪早餐后接受单剂量的 SPH3127 片剂 200 毫克，然后在 72 小时后参与者在脱脂时服用第二剂 SPH3127 200 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SPH3127的血浆曲线下面积（AUC）(0-∞) 3127
大体时间：给药前及给药后0.17小时、0.33h、0.5h、0.75h、1h、1.25h、1.5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h时
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通过喂食评估SPH3127的曲线下面积（AUC）(0-∞)
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给药前及给药后0.17小时、0.33h、0.5h、0.75h、1h、1.25h、1.5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h时
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SPH3127 的血浆 Cmax
大体时间：给药前及给药后0.17小时、0.33h、0.5h、0.75h、1h、1.25h、1.5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h时
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通过进食评估 SPH3127 的 Cmax
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给药前及给药后0.17小时、0.33h、0.5h、0.75h、1h、1.25h、1.5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h时
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SPH3127 的血浆 Tmax
大体时间：给药前及给药后0.17小时、0.33h、0.5h、0.75h、1h、1.25h、1.5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h时
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通过喂食评估 SPH3127 的 Tmax
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给药前及给药后0.17小时、0.33h、0.5h、0.75h、1h、1.25h、1.5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h时
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SPH3127 表观终末半衰期
大体时间：给药前及给药后0.17小时、0.33h、0.5h、0.75h、1h、1.25h、1.5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h时
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通过进食评估 SPH3127 的表观终末半衰期
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给药前及给药后0.17小时、0.33h、0.5h、0.75h、1h、1.25h、1.5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一次给药后 10-13 天的基线
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根据与 SPH3127 相关的通用毒性标准（CTC 版本 4.03），不良事件的发生率和强度
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最后一次给药后 10-13 天的基线
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实验室血液学值相对于基线的变化
大体时间：最后一次给药后 10-13 天的基线
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评估实验室血液学值相对于基线的变化
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最后一次给药后 10-13 天的基线
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实验室化学值相对于基线的变化
大体时间：最后一次给药后 10-13 天的基线
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评估实验室化学值相对于基线的变化
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最后一次给药后 10-13 天的基线
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心电图相对于基线的变化
大体时间：最后一次给药后 10-13 天的基线
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评估 ECG 中的基线
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最后一次给药后 10-13 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月23日
初级完成 (实际的)
2018年9月30日
研究完成 (实际的)
2018年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月14日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月11日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SPH3127 200 毫克 A 组的临床试验
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Thermo Fisher Scientific, IncNAMSA完全的
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; First Hospital of China Medical University 和其他合作者招聘中