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L'effetto dell'assunzione di cibo sulla farmacocinetica delle compresse SPH3127 monodose nei soggetti sanitari cinesi

11 novembre 2021 aggiornato da: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

per valutare l'effetto dell'assunzione di cibo sulla farmacocinetica delle compresse SPH3127 monodose in soggetti cinesi sani

Questo studio è uno studio clinico di fase Ic a centro singolo, randomizzato, aperto, a doppio ciclo e doppio incrocio e autoriflessione, per valutare l'effetto e la sicurezza della dieta ricca di grassi sulla farmacocinetica delle compresse SPH3127.

Due pannelli, ciascuno composto da dieci partecipanti (il numero di soggetti dello stesso sesso non è inferiore a 1/3 del numero totale) saranno randomizzati nei gruppi A o B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che si trovano nel pannello A riceveranno una singola dose di compresse SPH3127 da 200 mg durante la limosi, quindi digiuno 4 ore dopo la somministrazione e 72 ore dopo i partecipanti assumeranno la seconda dose di SPH3127 da 200 mg dopo una colazione ricca di grassi.

I partecipanti che si trovano nel pannello B riceveranno una singola dose di compresse SPH3127 da 200 mg dopo una colazione ricca di grassi, quindi 72 ore dopo i partecipanti assumeranno la seconda dose di SPH3127 da 200 mg durante la limosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'indice di massa corporea è di 19 ~ 26 kg/m2 (incluso il valore critico), che consente al peso minimo del maschio di essere di 50 kg (incluso il valore critico) e di 45 kg (il valore critico) per le donne.
  • Prima dello studio, i partecipanti sono a conoscenza del significato, dei potenziali benefici, degli inconvenienti e dei potenziali rischi dello studio e possono seguire la procedura della ricerca e firmare già il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipante in gravidanza, donne che allattano e che pianificano una gravidanza entro sei mesi dalla sperimentazione clinica
  • Partecipante che ha un esame fisico anormale significativo, risultati degli esami di laboratorio (come: esame della funzionalità epatica - aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) più di 1,5 volte rispetto al limite superiore del normale)
  • Partecipante che ha una storia di malattie cardiovascolari, epatiche, renali, del tratto digerente, del sistema nervoso, del sistema sanguigno, malattie ematologiche familiari, funzionalità tiroidea anormale o anomalie mentali
  • Partecipante con storia di allergia ai farmaci, costituzione allergica
  • Partecipante che ha assunto contraccettivi orali entro 6 settimane
  • Partecipante che ha utilizzato qualsiasi farmaco (inclusa la fitoterapia cinese) entro 1 settimana
  • Partecipante che ha donato il sangue entro 2 mesi
  • Partecipante che ha partecipato a studi clinici di qualsiasi farmaco negli ultimi 3 mesi (come soggetti)
  • Partecipante che ha un risultato positivo del controllo sierologico del virus: anticorpo antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ag/Ab) e virus dell'epatite c (HCV) - Immunoglobulina G（IgG) anticorpo contro IgG, antigene di superficie dell'epatite b (HBsAg) e anticorpo treponema pallidum (TP)
  • Partecipante che fuma, beve, beve caffè, tè forte e tossicodipendenti
  • Partecipante che i ricercatori ritengono che ci siano volontari non adatti allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SPH3127 200mg Pannello A
I partecipanti che si trovano nel pannello A riceveranno una singola dose di compresse SPH3127 da 200 mg durante la limosi, quindi digiuno 4 ore dopo la somministrazione e 72 ore dopo i partecipanti assumeranno la seconda dose di SPH3127 da 200 mg dopo una colazione ricca di grassi.
Droga: SPH3127 200mg Pannello A
I partecipanti che si trovano nel pannello A riceveranno una singola dose di compresse SPH3127 da 200 mg durante la limosi, quindi digiuno 4 ore dopo la somministrazione e 72 ore dopo i partecipanti assumeranno la seconda dose di SPH3127 da 200 mg dopo una colazione ricca di grassi.
Altri nomi:
  • SPH3127 è un nuovo farmaco in studio per l'ipertensione
SPERIMENTALE: SPH3127 200mg Pannello B
I partecipanti che si trovano nel pannello B riceveranno una singola dose di compresse SPH3127 da 200 mg dopo una colazione ricca di grassi, quindi 72 ore dopo i partecipanti assumeranno la seconda dose di SPH3127 da 200 mg durante la limosi.
Droga: SPH3127 200mg Pannello B
I partecipanti che si trovano nel pannello B riceveranno una singola dose di compresse SPH3127 da 200 mg dopo una colazione ricca di grassi, quindi 72 ore dopo i partecipanti assumeranno la seconda dose di SPH3127 da 200 mg durante la limosi.
Altri nomi:
  • SPH3127 è un nuovo farmaco in studio per l'ipertensione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area del plasma sotto la curva（AUC）(0-∞) di SPH3127 3127
Lasso di tempo: Prima della dose e a 0,17 ore、0,33 ore、0,5 ore、0,75 ore、1 ora、1,25 ore、1,5 ore、2 ore、4 ore、6 ore、8 ore、12 ore、24 ore dopo la dose
per valutare l'area sotto la curva（AUC）(0-∞) di SPH3127 alimentando
Prima della dose e a 0,17 ore、0,33 ore、0,5 ore、0,75 ore、1 ora、1,25 ore、1,5 ore、2 ore、4 ore、6 ore、8 ore、12 ore、24 ore dopo la dose
Plasma Cmax di SPH3127
Lasso di tempo: Prima della dose e a 0,17 ore、0,33 ore、0,5 ore、0,75 ore、1 ora、1,25 ore、1,5 ore、2 ore、4 ore、6 ore、8 ore、12 ore、24 ore dopo la dose
per valutare la Cmax di SPH3127 mediante alimentazione
Prima della dose e a 0,17 ore、0,33 ore、0,5 ore、0,75 ore、1 ora、1,25 ore、1,5 ore、2 ore、4 ore、6 ore、8 ore、12 ore、24 ore dopo la dose
Tmax plasmatica di SPH3127
Lasso di tempo: Prima della dose e a 0,17 ore、0,33 ore、0,5 ore、0,75 ore、1 ora、1,25 ore、1,5 ore、2 ore、4 ore、6 ore、8 ore、12 ore、24 ore dopo la dose
per valutare il Tmax di SPH3127 mediante alimentazione
Prima della dose e a 0,17 ore、0,33 ore、0,5 ore、0,75 ore、1 ora、1,25 ore、1,5 ore、2 ore、4 ore、6 ore、8 ore、12 ore、24 ore dopo la dose
Emivita terminale apparente di SPH3127
Lasso di tempo: Prima della dose e a 0,17 ore、0,33 ore、0,5 ore、0,75 ore、1 ora、1,25 ore、1,5 ore、2 ore、4 ore、6 ore、8 ore、12 ore、24 ore dopo la dose
per valutare l'emivita terminale apparente di SPH3127 mediante alimentazione
Prima della dose e a 0,17 ore、0,33 ore、0,5 ore、0,75 ore、1 ora、1,25 ore、1,5 ore、2 ore、4 ore、6 ore、8 ore、12 ore、24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale a 10-13 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza e intensità degli eventi avversi secondo i Common Toxicity Criteria (CTC versione 4.03) associati a SPH3127
Dal basale a 10-13 giorni dopo l'ultima dose
Variazione rispetto al basale nei valori ematologici di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale a 10-13 giorni dopo l'ultima dose
per valutare la variazione rispetto al basale nei valori ematologici di laboratorio
Dal basale a 10-13 giorni dopo l'ultima dose
Variazione rispetto al basale nei valori chimici di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale a 10-13 giorni dopo l'ultima dose
per valutare la variazione rispetto al basale nei valori chimici di laboratorio
Dal basale a 10-13 giorni dopo l'ultima dose
Variazione rispetto al basale nell'ECG
Lasso di tempo: Dal basale a 10-13 giorni dopo l'ultima dose
per valutare il dal basale in ECG
Dal basale a 10-13 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPH3127-103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SPH3127 200mg Pannello A

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