Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van voedselinname op de farmacokinetiek van SPH3127-tabletten met een enkele dosis bij Chinese gezondheidsonderwerpen

11 november 2021 bijgewerkt door: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

om het effect van voedselinname op de farmacokinetiek van SPH3127-tabletten met een enkele dosis bij Chinese gezondheidsonderwerpen te evalueren

Deze studie is een single-center, gerandomiseerde, open, dubbele cyclus en dubbele kruis en zelfreflectie fase Ic klinische studie, om het effect en de veiligheid van een vetrijk dieet op de farmacokinetiek van SPH3127-tabletten te evalueren.

Twee panels, elk bestaande uit tien deelnemers (het aantal proefpersonen van hetzelfde geslacht is niet minder dan 1/3 van het totale aantal) worden gerandomiseerd in A- of B-groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die in paneel A zitten, krijgen een enkele dosis van een SPH3127-tablet van 200 mg tijdens limosis, daarna vasten ze 4 uur na de dosering, en 72 uur later nemen de deelnemers de tweede dosis van SPH3127 200 mg na een vetrijk ontbijt.

Deelnemers die in paneel B zitten, krijgen een enkele dosis SPH3127-tabletten van 200 mg na een vetrijk ontbijt, en 72 uur later nemen de deelnemers de tweede dosis SPH3127 200 mg bij limosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De body mass index is 19 ~ 26 kg/m2 (inclusief de kritische waarde), waardoor het minimumgewicht van mannen 50 kg (inclusief de kritische waarde) en 45 kg (de kritische waarde) voor vrouwen is.
  • Voorafgaand aan het onderzoek zijn de deelnemers op de hoogte van het belang, de mogelijke voordelen, ongemakken en mogelijke risico's van het onderzoek en kunnen ze de procedure van het onderzoek volgen en de geïnformeerde toestemming al ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer die zwanger is, vrouwen die borstvoeding geven en van plan is om binnen zes maanden na de klinische proef zwanger te worden
  • Deelnemer met een significant abnormaal lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoeksresultaten (zoals: leverfunctieonderzoek - aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) meer dan 1,5 keer die van de bovengrens van normaal)
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, lever, nieren, spijsverteringskanaal, zenuwstelsel, bloedsysteem, familiaire hematologische ziekte, abnormale schildklierfunctie of mentale afwijking
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie, allergieconstitutie
  • Deelnemer die binnen 6 weken orale anticonceptiva nam
  • Deelnemer die binnen 1 week een medicijn heeft gebruikt (inclusief Chinese kruidengeneesmiddelen).
  • Deelnemer die binnen 2 maanden bloed doneerde
  • Deelnemer die in de afgelopen 3 maanden heeft deelgenomen aan klinische proeven met een geneesmiddel (als proefpersoon)
  • Deelnemer die een positief resultaat heeft van een virusserologische controle: humaan immunodeficiëntievirus antigeen antilichaam (HIV Ag/Ab) en hepatitis c virus (HCV) - Immunoglobuline G (IgG) antilichaam tegen IgG, hepatitis b oppervlakteantigeen (HBsAg) en treponema pallidum antilichaam (TP)
  • Deelnemer die rookt, drinkt, koffie drinkt, sterke thee drinkt en drugs verslaafd is
  • Deelnemer van wie de onderzoekers denken dat er vrijwilligers zijn die niet geschikt zijn voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SPH3127 200mg Paneel A
Deelnemers die in paneel A zitten, krijgen een enkele dosis van een SPH3127-tablet van 200 mg tijdens limosis, daarna vasten ze 4 uur na de dosering, en 72 uur later nemen de deelnemers de tweede dosis van SPH3127 200 mg na een vetrijk ontbijt.
Geneesmiddel: SPH3127 200mg Paneel A
Deelnemers die in paneel A zitten, krijgen een enkele dosis van een SPH3127-tablet van 200 mg tijdens limosis, daarna vasten ze 4 uur na de dosering, en 72 uur later nemen de deelnemers de tweede dosis van SPH3127 200 mg na een vetrijk ontbijt.
Andere namen:
  • SPH3127 is een nieuw studiegeneesmiddel voor hypertensie
EXPERIMENTEEL: SPH3127 200mg Paneel B
Deelnemers die in paneel B zitten, krijgen een enkele dosis SPH3127-tabletten van 200 mg na een vetrijk ontbijt, en 72 uur later nemen de deelnemers de tweede dosis SPH3127 200 mg bij limosis.
Geneesmiddel: SPH3127 200mg Paneel B
Deelnemers die in paneel B zitten, krijgen een enkele dosis SPH3127-tabletten van 200 mg na een vetrijk ontbijt, en 72 uur later nemen de deelnemers de tweede dosis SPH3127 200 mg bij limosis.
Andere namen:
  • SPH3127 is een nieuw studiegeneesmiddel voor hypertensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmagebied onder curve (AUC) (0-∞) van SPH3127 3127
Tijdsspanne: Vóór de dosis en om 0,17 uur、0,33 uur、0,5 uur、0,75 uur、1 uur、1,25 uur、1,5 uur、2 uur、4 uur、6 uur、8 uur、12 uur、24 uur uur na de dosis
om het gebied onder curve (AUC) (0-∞) van SPH3127 te evalueren door
Vóór de dosis en om 0,17 uur、0,33 uur、0,5 uur、0,75 uur、1 uur、1,25 uur、1,5 uur、2 uur、4 uur、6 uur、8 uur、12 uur、24 uur uur na de dosis
Plasma Cmax van SPH3127
Tijdsspanne: Vóór de dosis en om 0,17 uur、0,33 uur、0,5 uur、0,75 uur、1 uur、1,25 uur、1,5 uur、2 uur、4 uur、6 uur、8 uur、12 uur、24 uur uur na de dosis
om de Cmax van SPH3127 te evalueren door te voeren
Vóór de dosis en om 0,17 uur、0,33 uur、0,5 uur、0,75 uur、1 uur、1,25 uur、1,5 uur、2 uur、4 uur、6 uur、8 uur、12 uur、24 uur uur na de dosis
Plasma Tmax van SPH3127
Tijdsspanne: Vóór de dosis en om 0,17 uur、0,33 uur、0,5 uur、0,75 uur、1 uur、1,25 uur、1,5 uur、2 uur、4 uur、6 uur、8 uur、12 uur、24 uur uur na de dosis
om de Tmax van SPH3127 te evalueren door te voeren
Vóór de dosis en om 0,17 uur、0,33 uur、0,5 uur、0,75 uur、1 uur、1,25 uur、1,5 uur、2 uur、4 uur、6 uur、8 uur、12 uur、24 uur uur na de dosis
Schijnbare terminale halfwaardetijd van SPH3127
Tijdsspanne: Vóór de dosis en om 0,17 uur、0,33 uur、0,5 uur、0,75 uur、1 uur、1,25 uur、1,5 uur、2 uur、4 uur、6 uur、8 uur、12 uur、24 uur uur na de dosis
om de schijnbare terminale halfwaardetijd van SPH3127 te evalueren door te voeden
Vóór de dosis en om 0,17 uur、0,33 uur、0,5 uur、0,75 uur、1 uur、1,25 uur、1,5 uur、2 uur、4 uur、6 uur、8 uur、12 uur、24 uur uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 10-13 dagen na de laatste dosis
Incidentie en intensiteit van bijwerkingen volgens Common Toxicity Criteria (CTC versie 4.03) geassocieerd met SPH3127
Basislijn tot 10-13 dagen na de laatste dosis
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot 10-13 dagen na de laatste dosis
om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische laboratoriumwaarden te evalueren
Basislijn tot 10-13 dagen na de laatste dosis
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumchemiewaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot 10-13 dagen na de laatste dosis
om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumchemiewaarden te evalueren
Basislijn tot 10-13 dagen na de laatste dosis
Verandering ten opzichte van baseline in ECG
Tijdsspanne: Basislijn tot 10-13 dagen na de laatste dosis
om de basislijn in ECG te evalueren
Basislijn tot 10-13 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPH3127-103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SPH3127 200mg Paneel A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren