Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příjmu potravy na farmakokinetiku jednodávkových tablet SPH3127 u čínských zdravotních subjektů

11. listopadu 2021 aktualizováno: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

vyhodnotit vliv příjmu potravy na farmakokinetiku tablet SPH3127 v jedné dávce u čínských zdravotních subjektů

Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, otevřená, dvoucyklová a dvojitě zkřížená a sebereflexní fáze Ic klinická studie k vyhodnocení účinku a bezpečnosti stravy s vysokým obsahem tuku na farmakokinetiku tablet SPH3127.

Dva panely, každý sestávající z deseti účastníků (počet jedinců s jedním pohlavím není menší než 1/3 celkového počtu) budou náhodně rozděleny do skupin A nebo B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří jsou v panelu A, dostanou jednu dávku tablet SPH3127 200 mg při limóze, pak půst 4 hodiny po podání dávky a o 72 hodin později účastníci užijí druhou dávku SPH3127 200 mg po snídani s vysokým obsahem tuku.

Účastníci, kteří jsou v panelu B, dostanou jednu dávku tablety SPH3127 200 mg po snídani s vysokým obsahem tuku, poté o 72 hodin později účastníci užijí druhou dávku SPH3127 200 mg při limóze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti je 19 ~ 26 kg/m2 (včetně kritické hodnoty), což umožňuje minimální hmotnost mužů 50 kg (včetně kritické hodnoty) a 45 kg (kritická hodnota) u žen.
  • Před studií účastníci věděli o významu, potenciálních přínosech, nepříjemnostech a potenciálních rizicích studie a mohou sledovat postup výzkumu a již podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, která otěhotněla, kojící ženy a plánují otěhotnět do šesti měsíců po klinickém hodnocení
  • Účastník, který má významné abnormální fyzikální vyšetření, výsledky laboratorního vyšetření (jako jsou: vyšetření jaterních funkcí – aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) více než 1,5násobek horní hranice normy)
  • Účastník, který má v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, játra, ledviny, trávicí trakt, nervový systém, krevní systém, familiární hematologické onemocnění, abnormální funkci štítné žlázy nebo mentální abnormality
  • Účastník, který má v anamnéze lékovou alergii, konstituci alergie
  • Účastnice, která užívala perorální antikoncepci do 6 týdnů
  • Účastník, který během 1 týdne užil jakoukoli drogu (včetně čínské bylinné medicíny).
  • Účastník, který daroval krev do 2 měsíců
  • Účastník, který se v posledních 3 měsících účastnil klinických studií jakéhokoli léku (jako subjekty)
  • Účastník, který má jakýkoli pozitivní výsledek virové sérologické kontroly: protilátka proti antigenu viru lidské imunodeficience (HIV Ag/Ab) a viru hepatitidy C (HCV) - protilátka proti imunoglobulinu G（IgG proti IgG, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátka proti treponema pallidum (TP)
  • Účastníci, kteří kouří, pijí, pijí kávu, silný čaj a zneužívají drogy
  • Účastník, o kterém se vědci domnívají, že existují dobrovolníci, kteří nejsou vhodní pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SPH3127 200 mg Panel A
Účastníci, kteří jsou v panelu A, dostanou jednu dávku tablet SPH3127 200 mg při limóze, pak půst 4 hodiny po podání dávky a o 72 hodin později účastníci užijí druhou dávku SPH3127 200 mg po snídani s vysokým obsahem tuku.
Lék: SPH3127 200 mg Panel A
Účastníci, kteří jsou v panelu A, dostanou jednu dávku tablet SPH3127 200 mg při limóze, pak půst 4 hodiny po podání dávky a o 72 hodin později účastníci užijí druhou dávku SPH3127 200 mg po snídani s vysokým obsahem tuku.
Ostatní jména:
  • SPH3127 je nový studovaný lék na hypertenzi
EXPERIMENTÁLNÍ: SPH3127 200 mg Panel B
Účastníci, kteří jsou v panelu B, dostanou jednu dávku tablety SPH3127 200 mg po snídani s vysokým obsahem tuku, poté o 72 hodin později účastníci užijí druhou dávku SPH3127 200 mg při limóze.
Lék: SPH3127 200 mg Panel B
Účastníci, kteří jsou v panelu B, dostanou jednu dávku tablety SPH3127 200 mg po snídani s vysokým obsahem tuku, poté o 72 hodin později účastníci užijí druhou dávku SPH3127 200 mg při limóze.
Ostatní jména:
  • SPH3127 je nový studovaný lék na hypertenzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha plazmy pod křivkou（AUC）(0-∞) z SPH3127 3127
Časové okno: Před dávkou a 0,17 hodiny, 0,33 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodiny, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce
k vyhodnocení plochy pod křivkou（AUC）(0-∞) SPH3127 podáváním
Před dávkou a 0,17 hodiny, 0,33 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodiny, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce
Plazmatická Cmax SPH3127
Časové okno: Před dávkou a 0,17 hodiny, 0,33 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodiny, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce
pro vyhodnocení Cmax SPH3127 krmením
Před dávkou a 0,17 hodiny, 0,33 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodiny, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce
Tmax plazmy SPH3127
Časové okno: Před dávkou a 0,17 hodiny, 0,33 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodiny, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce
k vyhodnocení Tmax SPH3127 podáváním
Před dávkou a 0,17 hodiny, 0,33 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodiny, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas SPH3127
Časové okno: Před dávkou a 0,17 hodiny, 0,33 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodiny, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce
k vyhodnocení zdánlivého terminálního poločasu SPH3127 podáváním
Před dávkou a 0,17 hodiny, 0,33 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodiny, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 10-13 dnů po poslední dávce
Výskyt a intenzita nežádoucích účinků podle Common Toxicity Criteria (CTC verze 4.03) spojených s SPH3127
Výchozí stav do 10-13 dnů po poslední dávce
Změna laboratorních hematologických hodnot od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav do 10-13 dnů po poslední dávce
vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty v laboratorních hematologických hodnotách
Výchozí stav do 10-13 dnů po poslední dávce
Změna hodnot laboratorní chemie od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav do 10-13 dnů po poslední dávce
vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty v hodnotách laboratorní chemie
Výchozí stav do 10-13 dnů po poslední dávce
Změna od výchozí hodnoty v EKG
Časové okno: Výchozí stav do 10-13 dnů po poslední dávce
k vyhodnocení výchozí hodnoty v EKG
Výchozí stav do 10-13 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPH3127-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPH3127 200 mg Panel A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit