Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av matinntak på farmakokinetikken til enkeltdose SPH3127-tabletter hos kinesiske helsepersoner

11. november 2021 oppdatert av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

å evaluere effekten av matinntak på farmakokinetikken til enkeltdose SPH3127-tabletter hos kinesiske helsepersoner

Denne studien er en enkeltsenter, randomisert, åpen, dobbel syklus og dobbeltkryss og selvrefleksjon fase Ic klinisk studie, for å evaluere effekten og sikkerheten av fettrik diett på farmakokinetikken til SPH3127 tabletter.

To paneler, hver bestående av ti deltakere (Antall enkjønnspersoner er ikke mindre enn 1/3 av det totale antallet) vil bli randomisert til A- eller B-grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som er i panel A vil motta en enkeltdose av en SPH3127 tabletter 200 mg ved limose, deretter faste 4 timer etter dosering, og 72 timer senere tar deltakerne den andre dosen av SPH3127 200 mg etter en frokost med høyt fettinnhold.

Deltakere som er i panel B vil motta en enkelt dose av en SPH3127 tabletter 200 mg etter en fettrik frokost, deretter 72 timer senere tar deltakerne den andre dosen av SPH3127 200 mg ved limose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeksen er 19 ~ 26 kg/m2 (inkludert den kritiske verdien), noe som gjør at minimumsvekten for menn er 50 kg (inkludert den kritiske verdien) og 45 kg (den kritiske verdien) for kvinner.
  • Før studien har deltakerne visst om betydningen, potensielle fordeler, ulemper og potensielle risikoer ved studien og kan følge forskningens prosedyre og allerede signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker som er gravid, ammende kvinner og planlegger å bli gravid innen seks måneder etter den kliniske studien
  • Deltaker som har betydelig unormal fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelsesresultater (som: leverfunksjonsundersøkelse - aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mer enn 1,5 ganger den øvre normalgrensen)
  • Deltaker som har en historie med kardiovaskulær, lever, nyre, fordøyelseskanal, nervesystem, blodsystem, familiær hematologisk sykdom, unormal skjoldbruskkjertelfunksjon eller mental abnormitet
  • Deltaker som har legemiddelallergihistorie, allergikonstitusjon
  • Deltaker som tok p-piller innen 6 uker
  • Deltaker som brukte noe medikament (inkludert kinesisk urtemedisin) innen 1 uke
  • Deltaker som donerte blod innen 2 måneder
  • Deltaker som har deltatt i kliniske studier av et hvilket som helst medikament de siste 3 månedene (som forsøkspersoner)
  • Deltaker som har et positivt resultat av virusserologisjekk: humant immunsviktvirusantigenantistoff (HIV Ag/Ab) og hepatitt c-virus (HCV) - Immunoglobulin G（IgG)antistoff mot IgG, hepatitt b overflateantigen (HBsAg) og treponema pallidum antistoff (TP)
  • Deltaker som røyker, drikker, drikker kaffe, sterk te og rusmisbrukere
  • Deltaker som forskerne mener at det er frivillige som ikke er egnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SPH3127 200mg Panel A
Deltakere som er i panel A vil motta en enkeltdose av en SPH3127 tabletter 200 mg ved limose, deretter faste 4 timer etter dosering, og 72 timer senere tar deltakerne den andre dosen av SPH3127 200 mg etter en frokost med høyt fettinnhold.
Legemiddel: SPH3127 200mg Panel A
Deltakere som er i panel A vil motta en enkeltdose av en SPH3127 tabletter 200 mg ved limose, deretter faste 4 timer etter dosering, og 72 timer senere tar deltakerne den andre dosen av SPH3127 200 mg etter en frokost med høyt fettinnhold.
Andre navn:
  • SPH3127 er et nytt studiemedisin for hypertensjon
EKSPERIMENTELL: SPH3127 200mg Panel B
Deltakere som er i panel B vil motta en enkelt dose av en SPH3127 tabletter 200 mg etter en fettrik frokost, deretter 72 timer senere tar deltakerne den andre dosen av SPH3127 200 mg ved limose.
Legemiddel: SPH3127 200mg Panel B
Deltakere som er i panel B vil motta en enkelt dose av en SPH3127 tabletter 200 mg etter en fettrik frokost, deretter 72 timer senere tar deltakerne den andre dosen av SPH3127 200 mg ved limose.
Andre navn:
  • SPH3127 er et nytt studiemedisin for hypertensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaområde under kurve (AUC) (0-∞) av SPH3127 3127
Tidsramme: Før dose, og etter 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dose
for å evaluere arealet under kurven (AUC)(0-∞) til SPH3127 ved å mate
Før dose, og etter 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dose
Plasma Cmax på SPH3127
Tidsramme: Før dose, og etter 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dose
for å evaluere Cmax for SPH3127 ved å mate
Før dose, og etter 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dose
Plasma Tmax på SPH3127
Tidsramme: Før dose, og etter 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dose
for å evaluere Tmax for SPH3127 ved å mate
Før dose, og etter 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dose
Tilsynelatende terminal halveringstid for SPH3127
Tidsramme: Før dose, og etter 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dose
for å evaluere den tilsynelatende terminale halveringstiden til SPH3127 ved fôring
Før dose, og etter 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline til 10-13 dager etter siste dose
Forekomst og intensitet av uønskede hendelser i henhold til vanlige toksisitetskriterier (CTC versjon 4.03) assosiert med SPH3127
Baseline til 10-13 dager etter siste dose
Endring fra baseline i laboratoriehematologiverdier
Tidsramme: Baseline til 10-13 dager etter siste dose
for å evaluere endringen fra baseline i laboratoriehematologiverdier
Baseline til 10-13 dager etter siste dose
Endring fra baseline i laboratoriekjemiverdier
Tidsramme: Baseline til 10-13 dager etter siste dose
for å evaluere endringen fra baseline i laboratoriekjemiverdier
Baseline til 10-13 dager etter siste dose
Endring fra baseline i EKG
Tidsramme: Baseline til 10-13 dager etter siste dose
for å evaluere fra baseline i EKG
Baseline til 10-13 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPH3127-103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på SPH3127 200mg Panel A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere