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O efeito da ingestão de alimentos na farmacocinética de comprimidos de dose única SPH3127 em indivíduos de saúde chineses

11 de novembro de 2021 atualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

para avaliar o efeito da ingestão de alimentos na farmacocinética de comprimidos de dose única SPH3127 em indivíduos de saúde chineses

Este estudo é um ensaio clínico de fase Ic de centro único, randomizado, aberto, de ciclo duplo e duplo cruzado e autorreflexivo, para avaliar o efeito e a segurança da dieta rica em gordura na farmacocinética dos comprimidos SPH3127.

Dois painéis, cada um composto por dez participantes (o número de indivíduos do mesmo sexo não é inferior a 1/3 do número total) serão randomizados para os grupos A ou B.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes que estão no painel A receberão uma dose única de comprimidos de SPH3127 200mg quando limosis, então jejuar 4h após a dosagem, e 72 horas depois os participantes tomarão a segunda dose de SPH3127 200mg após um café da manhã rico em gordura.

Os participantes que estão no painel B receberão uma dose única de comprimidos SPH3127 200mg após um café da manhã rico em gordura, então 72 horas depois os participantes tomarão a segunda dose de SPH3127 200mg quando limosis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O índice de massa corporal é de 19 ~ 26kg/m2 (incluindo o valor crítico), o que permite que o peso mínimo do homem seja de 50kg (incluindo o valor crítico) e 45kg (o valor crítico) para as mulheres.
  • Antes do estudo, os participantes sabem sobre o significado, benefícios potenciais, inconvenientes e riscos potenciais do estudo e podem acompanhar o procedimento da pesquisa e já assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Participante que engravida, lactante e planeja engravidar dentro de seis meses após o ensaio clínico
  • Participante que apresenta exame físico anormal significativo, resultados de exames laboratoriais (como: exame de função hepática - aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) mais de 1,5 vezes o limite superior do normal)
  • Participante com histórico de problemas cardiovasculares, hepáticos, renais, do trato digestivo, do sistema nervoso, do sangue, de doença hematológica familiar, função tireoidiana anormal ou anormalidade mental
  • Participante com histórico de alergia a medicamentos, constituição alérgica
  • Participante que tomou contraceptivos orais dentro de 6 semanas
  • Participante que usou qualquer droga (incluindo fitoterapia chinesa) dentro de 1 semana
  • Participante que doou sangue em 2 meses
  • Participante que participou de ensaios clínicos de qualquer medicamento nos últimos 3 meses (como sujeitos)
  • Participante que tiver algum resultado positivo da sorologia do vírus: anticorpo do antígeno do vírus da imunodeficiência humana (HIV Ag/Ab) e vírus da hepatite c (HCV) - imunoglobulina G（IgG) anticorpo para IgG, antígeno de superfície da hepatite b (HBsAg) e anticorpo treponema pallidum (PT)
  • Participante que está fumando, bebendo, bebendo café, chá forte e usuários de drogas
  • Participante que os pesquisadores acreditam que existem voluntários que não são adequados para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SPH3127 200mg Painel A
Os participantes que estão no painel A receberão uma dose única de comprimidos de SPH3127 200mg quando limosis, então jejuar 4h após a dosagem, e 72 horas depois os participantes tomarão a segunda dose de SPH3127 200mg após um café da manhã rico em gordura.
Medicamento: SPH3127 200mg Painel A
Os participantes que estão no painel A receberão uma dose única de comprimidos de SPH3127 200mg quando limosis, então jejuar 4h após a dosagem, e 72 horas depois os participantes tomarão a segunda dose de SPH3127 200mg após um café da manhã rico em gordura.
Outros nomes:
  • SPH3127 é um novo medicamento em estudo para hipertensão
EXPERIMENTAL: SPH3127 200mg Painel B
Os participantes que estão no painel B receberão uma dose única de comprimidos SPH3127 200mg após um café da manhã rico em gordura, então 72 horas depois os participantes tomarão a segunda dose de SPH3127 200mg quando limosis.
Medicamento: SPH3127 200mg Painel B
Os participantes que estão no painel B receberão uma dose única de comprimidos SPH3127 200mg após um café da manhã rico em gordura, então 72 horas depois os participantes tomarão a segunda dose de SPH3127 200mg quando limosis.
Outros nomes:
  • SPH3127 é um novo medicamento em estudo para hipertensão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de plasma sob a curva （AUC）(0-∞) de SPH3127 3127
Prazo: Antes da dose, e 0,17 horas、0,33h、0,5h、0,75h、1h、1,25h、1,5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h horas após a dose
para avaliar a área sob a curva （AUC）(0-∞) de SPH3127 alimentando
Antes da dose, e 0,17 horas、0,33h、0,5h、0,75h、1h、1,25h、1,5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h horas após a dose
Plasma Cmax de SPH3127
Prazo: Antes da dose, e 0,17 horas、0,33h、0,5h、0,75h、1h、1,25h、1,5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h horas após a dose
avaliar a Cmáx do SPH3127 pela alimentação
Antes da dose, e 0,17 horas、0,33h、0,5h、0,75h、1h、1,25h、1,5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h horas após a dose
Plasma Tmax de SPH3127
Prazo: Antes da dose, e 0,17 horas、0,33h、0,5h、0,75h、1h、1,25h、1,5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h horas após a dose
avaliar o Tmax de SPH3127 por alimentação
Antes da dose, e 0,17 horas、0,33h、0,5h、0,75h、1h、1,25h、1,5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h horas após a dose
Meia-vida terminal aparente de SPH3127
Prazo: Antes da dose, e 0,17 horas、0,33h、0,5h、0,75h、1h、1,25h、1,5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h horas após a dose
para avaliar a meia-vida terminal aparente de SPH3127 por alimentação
Antes da dose, e 0,17 horas、0,33h、0,5h、0,75h、1h、1,25h、1,5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 10-13 dias após a última dose
Incidência e intensidade de eventos adversos de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (CTC versão 4.03) associados ao SPH3127
Linha de base até 10-13 dias após a última dose
Mudança da linha de base nos valores de hematologia de laboratório
Prazo: Linha de base até 10-13 dias após a última dose
para avaliar a mudança da linha de base nos valores laboratoriais de hematologia
Linha de base até 10-13 dias após a última dose
Mudança da linha de base nos valores de química de laboratório
Prazo: Linha de base até 10-13 dias após a última dose
para avaliar a mudança da linha de base nos valores de química de laboratório
Linha de base até 10-13 dias após a última dose
Mudança da linha de base no ECG
Prazo: Linha de base até 10-13 dias após a última dose
para avaliar a linha de base no ECG
Linha de base até 10-13 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPH3127-103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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