Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoan saannin vaikutus kerta-annos SPH3127 -tablettien farmakokinetiikkaan kiinalaisilla terveyshenkilöillä

torstai 11. marraskuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

arvioida ruoan saannin vaikutusta kerta-annos SPH3127 -tablettien farmakokinetiikkaan kiinalaisilla terveyshenkilöillä

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kaksisyklinen ja kaksoisristeytys- ja itseheijastusvaiheen Ic kliininen tutkimus, jolla arvioidaan rasvaisen ruokavalion vaikutusta ja turvallisuutta SPH3127-tablettien farmakokinetiikkaan.

Kaksi paneelia, joissa kussakin on kymmenen osallistujaa (Yhtä sukupuolta olevien koehenkilöiden määrä on vähintään 1/3 kokonaismäärästä) satunnaistetaan A- tai B-ryhmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka ovat paneelissa A, saavat kerta-annoksen SPH3127-tabletteja 200 mg limoosissa, sitten paastotaan 4 tuntia annostelun jälkeen, ja 72 tuntia myöhemmin osallistujat ottavat toisen annoksen SPH3127 200 mg rasvaisen aamiaisen jälkeen.

Osallistujat, jotka ovat paneelissa B, saavat yhden annoksen SPH3127-tabletteja 200 mg rasvaisen aamiaisen jälkeen, sitten 72 tuntia myöhemmin osallistujat ottavat toisen annoksen SPH3127 200 mg limoosissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi on 19 ~ 26 kg/m2 (kriittinen arvo mukaan lukien), mikä sallii miesten vähimmäispainon olla 50 kg (mukaan lukien kriittinen arvo) ja 45 kg (kriittinen arvo) naisilla.
  • Ennen tutkimusta osallistujat ovat tienneet tutkimuksen merkityksestä, mahdollisista eduista, haitoista ja mahdollisista riskeistä ja voivat seurata tutkimuksen menettelyä ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, joka on raskaana, imettävä nainen ja suunnittelee raskautta kuuden kuukauden kuluessa kliinisestä tutkimuksesta
  • Osallistuja, jolla on merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimustulokset (kuten: maksan toimintatutkimus - aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna)
  • Osallistuja, jolla on ollut sydän- ja verisuonisairauksia, maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan, hermoston, verijärjestelmän, suvun hematologisia sairauksia, epänormaalia kilpirauhasen toimintaa tai henkistä poikkeavuutta
  • Osallistuja, jolla on lääkeaineallergia, allergiarakenne
  • Osallistuja, joka otti ehkäisytabletteja 6 viikon sisällä
  • Osallistuja, joka on käyttänyt mitä tahansa lääkettä (mukaan lukien kiinalainen kasviperäinen lääke) viikon sisällä
  • Osallistuja, joka luovutti verta 2 kuukauden sisällä
  • Osallistuja, joka osallistui minkä tahansa lääkkeen kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana (kohteena)
  • Osallistuja, jolla on positiivinen tulos viruksen serologisesta tarkastuksesta: ihmisen immuunikatoviruksen antigeenivasta-aine (HIV Ag/Ab) ja hepatiitti c -virus (HCV) - Immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aine IgG:lle, hepatiitti b -pinta-antigeeni (HBsAg) ja treponema pallidum -vasta-aine (TP)
  • Osallistuja, joka tupakoi, juo, juo kahvia, vahvaa teetä ja huumeiden väärinkäyttäjiä
  • Osallistuja, jonka tutkijat uskovat, että on vapaaehtoisia, jotka eivät sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SPH3127 200 mg Paneeli A
Osallistujat, jotka ovat paneelissa A, saavat kerta-annoksen SPH3127-tabletteja 200 mg limoosissa, sitten paastotaan 4 tuntia annostelun jälkeen, ja 72 tuntia myöhemmin osallistujat ottavat toisen annoksen SPH3127 200 mg rasvaisen aamiaisen jälkeen.
Lääke: SPH3127 200 mg Paneeli A
Osallistujat, jotka ovat paneelissa A, saavat kerta-annoksen SPH3127-tabletteja 200 mg limoosissa, sitten paastotaan 4 tuntia annostelun jälkeen, ja 72 tuntia myöhemmin osallistujat ottavat toisen annoksen SPH3127 200 mg rasvaisen aamiaisen jälkeen.
Muut nimet:
  • SPH3127 on uusi tutkimuslääke verenpainetautiin
KOKEELLISTA: SPH3127 200 mg Paneeli B
Osallistujat, jotka ovat paneelissa B, saavat yhden annoksen SPH3127-tabletteja 200 mg rasvaisen aamiaisen jälkeen, sitten 72 tuntia myöhemmin osallistujat ottavat toisen annoksen SPH3127 200 mg limoosissa.
Lääke: SPH3127 200 mg Paneeli B
Osallistujat, jotka ovat paneelissa B, saavat yhden annoksen SPH3127-tabletteja 200 mg rasvaisen aamiaisen jälkeen, sitten 72 tuntia myöhemmin osallistujat ottavat toisen annoksen SPH3127 200 mg limoosissa.
Muut nimet:
  • SPH3127 on uusi tutkimuslääke verenpainetautiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (0-∞) SPH3127 3127
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,17 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 h, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen
arvioida SPH3127:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)(0-∞) syöttämällä
Ennen annosta ja 0,17 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 h, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen
SPH3127:n plasman Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,17 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 h, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen
arvioida SPH3127:n Cmax ruokimalla
Ennen annosta ja 0,17 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 h, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen
SPH3127:n plasman Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,17 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 h, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen
arvioida SPH3127:n Tmax-arvo ruokimalla
Ennen annosta ja 0,17 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 h, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen
SPH3127:n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,17 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 h, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen
arvioida SPH3127:n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika syöttämällä
Ennen annosta ja 0,17 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 h, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10-13 päivää viimeisen annoksen jälkeen
SPH3127:ään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja intensiteetti yleisten toksisuuskriteerien (CTC-versio 4.03) mukaan
Lähtötilanne 10-13 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta laboratoriohematologisissa arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10-13 päivää viimeisen annoksen jälkeen
laboratoriohematologisten arvojen muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta
Lähtötilanne 10-13 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta laboratoriokemian arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10-13 päivää viimeisen annoksen jälkeen
laboratoriokemiallisten arvojen muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta
Lähtötilanne 10-13 päivää viimeisen annoksen jälkeen
EKG:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10-13 päivää viimeisen annoksen jälkeen
EKG:n lähtötilanteen arvioimiseksi
Lähtötilanne 10-13 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 23. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPH3127-103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset SPH3127 200 mg Paneeli A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa