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Die Wirkung der Nahrungsaufnahme auf die Pharmakokinetik von Einzeldosis-SPH3127-Tabletten bei chinesischen Gesundheitssubjekten

11. November 2021 aktualisiert von: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

zur Bewertung der Wirkung der Nahrungsaufnahme auf die Pharmakokinetik von Einzeldosis-SPH3127-Tabletten bei chinesischen Gesundheitsprobanden

Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte, offene, doppelzyklische und doppelkreuzige klinische Phase-Ic-Studie zur Selbstreflexion, um die Wirkung und Sicherheit einer fettreichen Ernährung auf die Pharmakokinetik von SPH3127-Tabletten zu bewerten.

Zwei Gremien mit jeweils zehn Teilnehmern (die Anzahl der gleichgeschlechtlichen Probanden beträgt nicht weniger als 1/3 der Gesamtzahl) werden randomisiert in die Gruppen A oder B eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer in Panel A erhalten eine Einzeldosis von 200 mg SPH3127-Tabletten während der Limosis, dann nüchtern 4 Stunden nach der Einnahme und 72 Stunden später nehmen die Teilnehmer die zweite Dosis von SPH3127 200 mg nach einem fettreichen Frühstück ein.

Die Teilnehmer in Panel B erhalten nach einem fettreichen Frühstück eine Einzeldosis von 200 mg SPH3127-Tabletten. 72 Stunden später nehmen die Teilnehmer die zweite Dosis von 200 mg SPH3127 während der Limosis ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Body-Mass-Index beträgt 19 ~ 26 kg/m2 (einschließlich des kritischen Werts), wodurch das Mindestgewicht für Männer 50 kg (einschließlich des kritischen Werts) und 45 kg (der kritische Wert) für Frauen betragen kann.
  • Die Teilnehmer haben sich vor der Studie über die Bedeutung, den potenziellen Nutzen, die Unannehmlichkeiten und die potenziellen Risiken der Studie informiert und können den Forschungsablauf verfolgen und bereits die Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die schwanger sind, stillende Frauen und planen, innerhalb von sechs Monaten nach der klinischen Studie schwanger zu werden
  • Teilnehmer mit signifikant abnormalen körperlichen Untersuchungsergebnissen, Laboruntersuchungsergebnissen (z. B.: Leberfunktionsuntersuchung - Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) über dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze)
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Verdauungstrakt-, Nervensystem-, Blutsystem-, familiären hämatologischen Erkrankungen, abnormaler Schilddrüsenfunktion oder geistiger Anomalie
  • Teilnehmer mit Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte, Allergiekonstitution
  • Teilnehmerin, die innerhalb von 6 Wochen orale Kontrazeptiva eingenommen hat
  • Teilnehmer, der innerhalb von 1 Woche ein Medikament (einschließlich chinesischer Kräutermedizin) verwendet hat
  • Teilnehmer, der innerhalb von 2 Monaten Blut gespendet hat
  • Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten an klinischen Studien mit einem beliebigen Medikament teilgenommen haben (als Probanden)
  • Teilnehmer mit positivem Ergebnis der Virus-Serologie-Untersuchung: Antigen-Antikörper des humanen Immundefizienzvirus (HIV Ag/Ab) und Hepatitis-C-Virus (HCV) - Immunglobulin G (IgG)-Antikörper gegen IgG, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Treponema pallidum-Antikörper (TP)
  • Teilnehmer, die rauchen, trinken, Kaffee trinken, starken Tee und Drogenabhängige
  • Teilnehmer, von denen die Forscher glauben, dass es Freiwillige gibt, die für die Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SPH3127 200 mg Feld A
Die Teilnehmer in Panel A erhalten eine Einzeldosis von 200 mg SPH3127-Tabletten während der Limosis, dann nüchtern 4 Stunden nach der Einnahme und 72 Stunden später nehmen die Teilnehmer die zweite Dosis von SPH3127 200 mg nach einem fettreichen Frühstück ein.
Arzneimittel: SPH3127 200 mg Feld A
Die Teilnehmer in Panel A erhalten eine Einzeldosis von 200 mg SPH3127-Tabletten während der Limosis, dann nüchtern 4 Stunden nach der Einnahme und 72 Stunden später nehmen die Teilnehmer die zweite Dosis von SPH3127 200 mg nach einem fettreichen Frühstück ein.
Andere Namen:
  • SPH3127 ist ein neues Studienmedikament für Bluthochdruck
EXPERIMENTAL: SPH3127 200 mg Feld B
Die Teilnehmer in Panel B erhalten nach einem fettreichen Frühstück eine Einzeldosis von 200 mg SPH3127-Tabletten. 72 Stunden später nehmen die Teilnehmer die zweite Dosis von 200 mg SPH3127 während der Limosis ein.
Arzneimittel: SPH3127 200 mg Feld B
Die Teilnehmer in Panel B erhalten nach einem fettreichen Frühstück eine Einzeldosis von 200 mg SPH3127-Tabletten. 72 Stunden später nehmen die Teilnehmer die zweite Dosis von 200 mg SPH3127 während der Limosis ein.
Andere Namen:
  • SPH3127 ist ein neues Studienmedikament für Bluthochdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmafläche unter der Kurve (AUC) (0-∞) von SPH3127 3127
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,17 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme
um die Fläche unter der Kurve (AUC) (0-∞) von SPH3127 durch Fütterung zu bewerten
Vor der Einnahme und 0,17 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme
Plasma-Cmax von SPH3127
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,17 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme
um die Cmax von SPH3127 durch Fütterung zu bewerten
Vor der Einnahme und 0,17 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme
Plasma-Tmax von SPH3127
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,17 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme
um die Tmax von SPH3127 durch Fütterung zu bewerten
Vor der Einnahme und 0,17 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare terminale Halbwertszeit von SPH3127
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,17 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme
um die scheinbare terminale Halbwertszeit von SPH3127 durch Fütterung zu bewerten
Vor der Einnahme und 0,17 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis 10-13 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse gemäß Common Toxicity Criteria (CTC Version 4.03) im Zusammenhang mit SPH3127
Baseline bis 10-13 Tage nach der letzten Dosis
Veränderung der hämatologischen Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 10-13 Tage nach der letzten Dosis
um die Änderung der hämatologischen Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten
Baseline bis 10-13 Tage nach der letzten Dosis
Änderung der Laborchemiewerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 10-13 Tage nach der letzten Dosis
um die Veränderung der Laborchemiewerte gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten
Baseline bis 10-13 Tage nach der letzten Dosis
Veränderung gegenüber der Grundlinie im EKG
Zeitfenster: Baseline bis 10-13 Tage nach der letzten Dosis
um die Basislinie im EKG zu bewerten
Baseline bis 10-13 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPH3127-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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