Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fødeindtagelse på farmakokinetikken af ​​enkeltdosis SPH3127-tabletter hos kinesiske sundhedspersoner

11. november 2021 opdateret af: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

at evaluere effekten af ​​fødeindtagelse på farmakokinetikken af ​​enkeltdosis SPH3127-tabletter hos kinesiske sundhedspersoner

Denne undersøgelse er et enkelt-center, randomiseret, åbent, dobbelt-cyklus og dobbelt-kryds og selvrefleksion fase Ic klinisk forsøg, for at evaluere effekten og sikkerheden af ​​højfedt kost på farmakokinetik af SPH3127 tabletter.

To paneler, hver bestående af ti deltagere (Antallet af enkeltkønspersoner er ikke mindre end 1/3 af det samlede antal) vil blive randomiseret til A- eller B-grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der er i panel A, vil modtage en enkelt dosis af en SPH3127 tabletter på 200 mg ved limosis, derefter faste 4 timer efter dosering, og 72 timer senere tager deltagerne den anden dosis af SPH3127 200 mg efter en morgenmad med højt fedtindhold.

Deltagere, der er i panel B, vil modtage en enkelt dosis af en SPH3127-tabletter 200 mg efter en højfedt morgenmad, og 72 timer senere tager deltagerne den anden dosis af SPH3127 200 mg, når de er limose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index er 19 ~ 26 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi), hvilket tillader minimumsvægten for mænd at være 50 kg (inklusive den kritiske værdi) og 45 kg (den kritiske værdi) for kvinder.
  • Før undersøgelsen har deltagerne kendt til undersøgelsens betydning, potentielle fordele, ulemper og potentielle risici og kan følge forskningens procedure og allerede underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager, der er gravid, ammende kvinder og planlægger at blive gravid inden for seks måneder efter det kliniske forsøg
  • Deltager, som har væsentlig unormal fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelsesresultater (såsom: leverfunktionsundersøgelse - aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse)
  • Deltager, der har en historie med kardiovaskulær, lever, nyre, fordøjelseskanal, nervesystem, blodsystem, familiær hæmatologisk sygdom, unormal skjoldbruskkirtelfunktion eller mental abnormitet
  • Deltager som har lægemiddelallergihistorie, allergikonstitution
  • Deltager, der tog p-piller inden for 6 uger
  • Deltager, der har brugt et hvilket som helst lægemiddel (inklusive kinesisk urtemedicin) inden for 1 uge
  • Deltager, der donerede blod inden for 2 måneder
  • Deltager, der har deltaget i kliniske forsøg med et hvilket som helst lægemiddel inden for de seneste 3 måneder (som forsøgspersoner)
  • Deltager, som har et positivt resultat af virusserologisk kontrol: humant immundefekt virus antigen antistof (HIV Ag/Ab) og hepatitis c virus (HCV) - Immunoglobulin G (IgG) antistof mod IgG, hepatitis b overflade antigen (HBsAg) og treponema pallidum antistof (TP)
  • Deltager, der ryger, drikker, drikker kaffe, stærk te og stofmisbrugere
  • Deltager, som forskerne mener, at der er frivillige, som ikke er egnede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SPH3127 200mg Panel A
Deltagere, der er i panel A, vil modtage en enkelt dosis af en SPH3127 tabletter på 200 mg ved limosis, derefter faste 4 timer efter dosering, og 72 timer senere tager deltagerne den anden dosis af SPH3127 200 mg efter en morgenmad med højt fedtindhold.
Medicin: SPH3127 200mg Panel A
Deltagere, der er i panel A, vil modtage en enkelt dosis af en SPH3127 tabletter på 200 mg ved limosis, derefter faste 4 timer efter dosering, og 72 timer senere tager deltagerne den anden dosis af SPH3127 200 mg efter en morgenmad med højt fedtindhold.
Andre navne:
  • SPH3127 er et nyt studielægemiddel mod hypertension
EKSPERIMENTEL: SPH3127 200mg Panel B
Deltagere, der er i panel B, vil modtage en enkelt dosis af en SPH3127-tabletter 200 mg efter en højfedt morgenmad, og 72 timer senere tager deltagerne den anden dosis af SPH3127 200 mg, når de er limose.
Medicin: SPH3127 200mg Panel B
Deltagere, der er i panel B, vil modtage en enkelt dosis af en SPH3127-tabletter 200 mg efter en højfedt morgenmad, og 72 timer senere tager deltagerne den anden dosis af SPH3127 200 mg, når de er limose.
Andre navne:
  • SPH3127 er et nyt studielægemiddel mod hypertension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaareal under kurve (AUC) (0-∞) af SPH3127 3127
Tidsramme: Før dosis og efter 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis
at evaluere arealet under kurven (AUC)(0-∞) af SPH3127 ved at fodre
Før dosis og efter 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis
Plasma Cmax af SPH3127
Tidsramme: Før dosis og efter 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis
at evaluere Cmax for SPH3127 ved fodring
Før dosis og efter 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis
Plasma Tmax af SPH3127
Tidsramme: Før dosis og efter 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis
at evaluere Tmax af SPH3127 ved fodring
Før dosis og efter 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid af SPH3127
Tidsramme: Før dosis og efter 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis
at evaluere den tilsyneladende terminale halveringstid af SPH3127 ved fodring
Før dosis og efter 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til 10-13 dage efter sidste dosis
Hyppighed og intensitet af uønskede hændelser i henhold til almindelige toksicitetskriterier (CTC version 4.03) forbundet med SPH3127
Baseline til 10-13 dage efter sidste dosis
Ændring fra baseline i laboratoriehæmatologiværdier
Tidsramme: Baseline til 10-13 dage efter sidste dosis
at evaluere ændringen fra baseline i laboratoriehæmatologiværdier
Baseline til 10-13 dage efter sidste dosis
Ændring fra baseline i laboratoriekemiværdier
Tidsramme: Baseline til 10-13 dage efter sidste dosis
at evaluere ændringen fra baseline i laboratoriekemiværdier
Baseline til 10-13 dage efter sidste dosis
Ændring fra baseline i EKG
Tidsramme: Baseline til 10-13 dage efter sidste dosis
at evaluere fra baseline i EKG
Baseline til 10-13 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPH3127-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med SPH3127 200mg Panel A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner