Долгосрочные эффекты лекарств от СДВГ (LMA)

Одноцентровое открытое проспективное исследование, включающее 127 субъектов в течение 2 лет. Дети и подростки (6-17 лет), у которых был диагностирован СДВГ, будут включены в исследование и будут наблюдаться в течение 24 месяцев лечения СДВГ.

Скрининговые оценки включают медицинский, неврологический и психиатрический анамнез, клиническую оценку и определение диагноза СДВГ и его подтипов или проявлений (в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством (DSM) IV и DSM 5), тяжесть симптомов СДВГ и общие функциональные нарушения (по данным исследователя). -рейтинговая шкала СДВГ-IV (СДВГ-RS-IV) и клиническая шкала общего впечатления - тяжесть и улучшение; CGI-S и CGI-I), сопутствующие заболевания (по шкале Кидди для аффективных расстройств и шизофрении (K-SADS) клиническая интервью), интеллектуальные способности (по тесту WISC) и общий уровень функционирования (по опросу Вайнленда). Субъекты, ранее оцененные и диагностированные, будут повторно оценены во время скринингового визита, чтобы установить текущую оценку и определение этих параметров.

На исходном уровне Qb-тест и оценка тяжести симптомов и общих функциональных нарушений будут проводиться исследователем по шкале ADHD-RS-IV и CGI-S, повседневное функционирование по шкале WIFRS по оценке родителей, а качество жизни по оценке родителей. с рейтингом CHIP-CE. Отчет о нежелательных явлениях будет собран путем интервью с открытыми вопросами. Назначение лечения будет индивидуализировано в соответствии с клинической картиной и предпочтениями пациента.

При последующих посещениях (1, 2, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца) будут проводиться следующие оценки: шкалы СДВГ-RS-IV, CGI-S, общее клиническое впечатление-улучшение (CGI-I) по оценке исследователя. для тяжести симптомов, общего функционального нарушения и улучшения. Отчет о нежелательных явлениях. Оценка соблюдения путем подсчета таблеток. Оценка статуса сопутствующих заболеваний в соответствии с контрольным списком/интервью DSM-IV и DSM 5.

Qb-тест будет проводиться при посещении через 1 и 12 месяцев. Повседневное функционирование и качество жизни будут оцениваться по шкалам WIFRS и CHIP-CE, оцененным родителями, при посещении через 12 и 24 месяца.

Продолжительность исследуемого лечения на одного субъекта составляет 24 месяца. Дозировка лекарства составляет 1-3 дозы в день по мере необходимости для оптимального контроля симптомов. Лекарства (метилфенидат, амфетамин, атомоксетин) будут предоставлены аптекой в ​​соответствии с процедурами стандартного клинического лечения.

Для кластерного анализа результатов Qb-теста ретроспективные данные не менее 50 пациентов, ранее диагностированных в нашей клинике, будут добавлены к данным субъектов, участвующих в проспективном исследовании, чтобы увеличить размер выборки и установить достаточную мощность для подгруппового (кластерного) анализа. .

Оценка безопасности Отчеты о нежелательных явлениях (НЯ) будут собираться во время всех посещений с помощью открытых вопросов. Жизненно важные показатели (рост, вес, кровяное давление, пульс) будут оцениваться во время всех посещений. Тяжесть НЯ следует классифицировать: легкая, умеренная или тяжелая, и все НЯ необходимо отслеживать до тех пор, пока не станет известен результат, обеспечивающий безопасность субъекта. Все нежелательные явления будут регистрироваться в медицинских картах субъекта и в форме клинического отчета (CRF), а также сообщаться в Агентство по производству медицинских изделий в соответствии с местным законодательством.

Исследуемая группа Приблизительно 100 человек из нашего центра будут включены в проспективное исследование.

Ретроспективные данные для кластерного анализа будут собраны как минимум у 50 пациентов, ранее диагностированных в нашем центре.