Effets à long terme des médicaments pour le TDAH (LMA)

Etude prospective monocentrique en ouvert, incluant 127 sujets sur une durée de 2 ans. Les enfants et adolescents (6-17 ans) qui ont reçu un diagnostic de TDAH seront inscrits et suivis pendant 24 mois de traitement du TDAH.

Les évaluations de dépistage comprennent les antécédents médicaux, neurodéveloppementaux et psychiatriques, l'évaluation clinique et la définition du diagnostic de TDAH et de ses sous-types ou présentations (selon le Manuel diagnostique et statistique (DSM) IV et DSM 5), la gravité des symptômes du TDAH et la déficience fonctionnelle globale (par l'investigateur -rated ADHD Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) et Clinical Global Impression Scale-Severity and Improvement ; CGI-S et CGI-I), comorbidités (selon le Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) clinique entretien), la capacité intellectuelle (par le test WISC) et le niveau général de fonctionnement (par l'entretien Vineland). Les sujets précédemment évalués et diagnostiqués seront réévalués lors de la visite de sélection pour vérifier une évaluation et une définition actuelles de ces paramètres.

Au départ, un test Qb et une évaluation de la gravité des symptômes et de l'altération fonctionnelle globale seront effectués par l'investigateur évalué ADHD-RS-IV et CGI-S, le fonctionnement quotidien par WIFRS évalué par les parents et la qualité de vie par parent- classé CHIP-CE. Un rapport d'événements indésirables sera recueilli par entretien avec des questions ouvertes. L'affectation au traitement sera individualisée en fonction du tableau clinique et des préférences du patient.

Lors des visites suivantes (1, 2, 3, 6, 12, 18 et 24 mois), les évaluations suivantes seront effectuées : échelles ADHD-RS-IV, CGI-S, Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) évaluées par l'investigateur pour la sévérité des symptômes, la déficience fonctionnelle globale et l'amélioration. Rapport d'événement indésirable. Évaluation de l'observance par le nombre de comprimés. Évaluation du statut de comorbidité selon la liste de contrôle/entretien DSM-IV et DSM 5.

Un Qb-test sera réalisé lors des visites à 1 et 12 mois. Le fonctionnement quotidien et la qualité de vie seront évalués par les échelles WIFRS et CHIP-CE évaluées par les parents lors des visites de 12 et 24 mois.

La durée du traitement à l'étude par sujet est de 24 mois. La posologie du médicament est de 1 à 3 doses par jour selon les besoins pour optimiser le contrôle des symptômes. Les médicaments (méthylphénidate, amphétamine, atomoxétine) seront fournis par la pharmacie selon les routines de traitement clinique standard.

Pour l'analyse par grappes des résultats du test Qb, des données rétrospectives d'au moins 50 patients précédemment diagnostiqués dans notre clinique seront ajoutées aux données des sujets participant à l'étude prospective, afin d'augmenter la taille de l'échantillon afin de déterminer une puissance suffisante pour l'analyse de sous-groupes (grappes) .

Évaluations de l'innocuité Les rapports d'événements indésirables (EI) seront recueillis lors de toutes les visites au moyen de questions ouvertes. Les signes vitaux (taille, poids, tension artérielle, pouls) seront évalués à toutes les visites. La gravité de l'EI doit être graduée : légère, modérée ou grave, et tous les EI doivent être suivis jusqu'à ce qu'un résultat soit connu, garantissant la sécurité du sujet. Tous les EI seront enregistrés dans les dossiers médicaux du sujet et dans le formulaire de rapport clinique (CRF), et également signalés à l'Agence des produits médicaux conformément aux réglementations locales.

Population étudiée Environ 100 sujets de notre centre seront inclus dans l'étude prospective.

Les données rétrospectives pour l'analyse par grappes seront recueillies auprès d'au moins 50 patients précédemment diagnostiqués dans notre centre.