Dlouhodobé účinky léků na ADHD (LMA)

Jednocentrová otevřená prospektivní studie, zahrnující 127 subjektů po dobu 2 let. Děti a dospívající (6-17 let), u kterých byla diagnostikována ADHD, budou zařazeni a sledováni po dobu 24 měsíců léčby ADHD.

Screeningová hodnocení zahrnují lékařskou, neurovývojovou a psychiatrickou anamnézu, klinické hodnocení a definici diagnózy ADHD a jejích podtypů nebo prezentací (podle Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV a DSM 5), závažnost symptomů ADHD a globální funkční poruchu (zkoušejícím - hodnocená ADHD Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) a Clinical Global Impression Scale-Severity and Improvement; CGI-S a CGI-I), komorbidity (podle Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) klinické rozhovor), intelektuální schopnosti (testem WISC) a obecná úroveň fungování (pohovorem Vineland). Subjekty, které byly dříve hodnoceny a diagnostikovány, budou znovu posouzeny při screeningové návštěvě, aby se zjistilo aktuální hodnocení a definice těchto parametrů.

Na začátku bude test Qb a posouzení závažnosti symptomů a globálního funkčního poškození proveden vyšetřovatelem hodnoceným ADHD-RS-IV a CGI-S, každodenní fungování WIFRS hodnoceným rodičem a kvalita života rodičem- hodnocení CHIP-CE. Zpráva o nežádoucích účincích bude shromážděna rozhovorem s otevřenými otázkami. Zařazení do léčby bude individualizováno podle klinického obrazu a preference pacienta.

Při následujících návštěvách (1, 2, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců) budou provedena následující hodnocení: škály ADHD-RS-IV, CGI-S, klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I) hodnocené zkoušejícím pro závažnost symptomů, celkové funkční poškození a zlepšení. Zpráva o nežádoucí příhodě. Posouzení shody prostřednictvím počítání pilulek. Posouzení stavu komorbidity podle kontrolního seznamu/pohovoru DSM-IV a DSM 5.

Qb-test bude proveden při 1 a 12měsíčních návštěvách. Každodenní fungování a kvalita života bude hodnocena rodiči hodnocenými stupnicemi WIFRS a CHIP-CE při návštěvách ve 12 a 24 měsících.

Délka studijní léčby na subjekt je 24 měsíců. Dávkování léku je 1-3 dávky denně podle potřeby k optimalizaci kontroly symptomů. Léky (methylfenidát, amfetamin, atomoxetin) zajistí lékárna podle rutin standardní klinické léčby.

Pro shlukovou analýzu výsledků Qb-testu budou k údajům od subjektů účastnících se prospektivní studie přidána retrospektivní data od nejméně 50 pacientů dříve diagnostikovaných na naší klinice, aby se zvětšila velikost vzorku, aby se zjistila dostatečná síla pro podskupinovou (shlukovou) analýzu .

Hodnocení bezpečnosti Zprávy o nežádoucích příhodách (AE) budou shromažďovány při všech návštěvách prostřednictvím otevřených otázek. Při všech návštěvách budou hodnoceny vitální funkce (výška, váha, krevní tlak, puls). Závažnost AE by měla být odstupňována: mírná, střední nebo závažná a všechny AE musí být sledovány, dokud není znám výsledek, který zajistí bezpečnost subjektu. Všechny nežádoucí účinky budou zaznamenány v lékařských záznamech subjektu a ve formuláři klinické zprávy (CRF) a také hlášeny Agentuře pro léčivé přípravky v souladu s místními předpisy.

Studijní populace Do prospektivní studie bude zařazeno přibližně 100 subjektů z našeho centra.

Retrospektivní data pro shlukovou analýzu budou shromážděna od nejméně 50 pacientů dříve diagnostikovaných v našem centru.