Langzeitwirkung von Medikamenten bei ADHS (LMA)

Monozentrische offene prospektive Studie mit 127 Probanden über einen Zeitraum von 2 Jahren. Kinder und Jugendliche (6-17 Jahre), bei denen ADHS diagnostiziert wurde, werden aufgenommen und während der 24-monatigen ADHS-Behandlung beobachtet.

Screening-Bewertungen umfassen die medizinische, neurologische und psychiatrische Anamnese, die klinische Bewertung und Definition der ADHS-Diagnose und ihrer Subtypen oder Präsentationen (gemäß Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV und DSM 5), die Schwere der ADHS-Symptome und die globale funktionelle Beeinträchtigung (durch den Prüfarzt -bewertete ADHD Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) und Clinical Global Impression Scale-Severity and Improvement; CGI-S und CGI-I), Komorbiditäten (nach Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) klinisch Interview), intellektuelle Fähigkeiten (durch den WISC-Test) und allgemeines Funktionsniveau (durch das Vineland-Interview). Zuvor bewertete und diagnostizierte Probanden werden beim Screening-Besuch erneut bewertet, um eine aktuelle Bewertung und Definition dieser Parameter zu ermitteln.

Zu Studienbeginn werden ein Qb-Test und eine Bewertung der Symptomschwere und der globalen Funktionsbeeinträchtigung anhand des vom Prüfarzt bewerteten ADHS-RS-IV und CGI-S, der Alltagsfunktion anhand des von den Eltern bewerteten WIFRS und der Lebensqualität durch die Eltern durchgeführt. mit CHIP-CE bewertet. Ein Bericht über unerwünschte Ereignisse wird durch ein Interview mit offenen Fragen gesammelt. Die Zuordnung zur Behandlung erfolgt individuell nach Krankheitsbild und Patientenpräferenz.

Bei nachfolgenden Besuchen (1, 2, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate) werden die folgenden Bewertungen durchgeführt: Vom Prüfarzt bewertete ADHD-RS-IV-, CGI-S-, Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skalen für Symptomschwere, globale funktionelle Beeinträchtigung und Verbesserung. Bericht über unerwünschte Ereignisse. Compliance-Bewertung durch Pillenzählung. Bewertung des Komorbiditätsstatus gemäß DSM-IV und DSM 5 Checkliste/Interview.

Bei den Besuchen nach 1 und 12 Monaten wird ein Qb-Test durchgeführt. Alltagsfunktion und Lebensqualität werden bei den Besuchen nach 12 und 24 Monaten anhand der von den Eltern bewerteten WIFRS- und CHIP-CE-Skalen bewertet.

Die Dauer der Studienbehandlung pro Patient beträgt 24 Monate. Die Dosierung der Medikamente beträgt 1-3 Dosen täglich, je nach Bedarf, um die Symptomkontrolle zu optimieren. Medikamente (Methylphenidat, Amphetamin, Atomoxetin) werden von der Apotheke gemäß den Routinen der klinischen Standardbehandlung bereitgestellt.

Für die Clusteranalyse von Qb-Testergebnissen werden retrospektive Daten von mindestens 50 Patienten, die zuvor in unserer Klinik diagnostiziert wurden, zu den Daten der an der prospektiven Studie teilnehmenden Probanden hinzugefügt, um die Stichprobengröße zu erhöhen und eine ausreichende Power für die Subgruppen-(Cluster-)Analyse sicherzustellen .

Sicherheitsbewertungen Berichte über unerwünschte Ereignisse (AE) werden bei allen Besuchen durch offene Fragen gesammelt. Vitalzeichen (Größe, Gewicht, Blutdruck, Puls) werden bei allen Besuchen beurteilt. Der Schweregrad der UE sollte eingestuft werden: Leicht, mittel oder schwer, und alle UE müssen verfolgt werden, bis ein Ergebnis bekannt ist, um die Sicherheit des Probanden zu gewährleisten. Alle UEs werden in den Krankenakten des Probanden und im Clinical Report Form (CRF) aufgezeichnet und gemäß den örtlichen Vorschriften auch der Medical Products Agency gemeldet.

Studienpopulation Ungefähr 100 Probanden aus unserem Zentrum werden in die prospektive Studie aufgenommen.

Retrospektive Daten für die Clusteranalyse werden von mindestens 50 Patienten gesammelt, die zuvor in unserem Zentrum diagnostiziert wurden.